Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker säkerheten och effektiviteten hos Thulium-laseren 1927-nm i keratos pilaris (KP)

24 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Undersöker säkerheten och effektiviteten hos Thulium-laseren 1927-nm för mjukvävnadskoagulation i keratos pilaris

Keratos pilaris (KP) är ett mycket vanligt hudtillstånd som drabbar upp till 80% av ungdomarna och 40% av vuxna. Kliniskt orsakar KP grova torra fläckar och små spiny stötar runt hårsäckarna, såväl som rodnad och pigmenteringsförändringar, oftast på överarmarna, låren, kinderna eller skinkorna. Medan KP är godartad kan det vara kosmetiskt mycket besvärande. För närvarande är behandlingsalternativ för KP begränsade och består av aktuella fuktighetskräm och keratolytiska medel, men leder ofta till suboptimala förbättringar. I litteraturen har många laserbehandlingsmetoder för KP studerats med olika resultat. Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka hur KP, en övervägande follikulär störning, svarar på behandling med 1927-nm thuliumlaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (sunspots) and Ephelides (fräknar). Det är inte godkänt för användning för mjukvävnadskoagulation i keratos pilaris.

Det har använts i tidigare studier för att behandla tillstånd inklusive akne ärrbildning, hudföryngring, förstorade sebaceous körtlar, dyschromia, rosacea och aktiniska keratoser. Dess roll som ett potentiellt behandlingsalternativ för KP, förblir outforskad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ruizhi Wang
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-post: rwang@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Youkyung S Roh, MD
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-post: yroh2@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Hsu, MD
        • Huvudutredare:
          • Myriam Gonzalez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinna eller manlig, vid god hälsa, i åldrarna 18-65
  • Frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär
  • Alla Fitzpatrick hudtyp (I-VI)
  • Kliniskt diagnostiserad keratos pilaris av bilaterala överarmar
  • Villig att få fotografier tagna och gå med på användningen av fotografier för reglering, presentation eller marknadsföringsändamål
  • Villig och kunna följa protokollförfaranden och krav

Uteslutningskriterier:

  • Historik om att ta emot någon laserterapi till de bilaterala armarna under de 12 månaderna före rekrytering
  • Historik om eller samtidig användning av strålning till de bilaterala armarna under de 12 månaderna före rekrytering
  • Deltagande av andra enheter eller läkemedelskliniska studier inom en månad före rekrytering
  • Samtidig diagnos av aktivt hudtillstånd i armarna
  • Närvaro av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning
  • Historik om att bilda keloider, kollagen kärlsjukdom, kronisk droger eller alkoholanvändning
  • Historia om maligna tumörer i överarmarna
  • Närvaro av öppna sår eller infektioner någon hudplats
  • Närvaro av en solbränna eller solbränna över överarmarna i månaden före rekrytering
  • Användning av aktuella eller orala fotosensibiliserande mediciner
  • Överdriven kroppshår eller tatuering i målområdet
  • Gravid och/eller amning
  • Närvaro av medicinska tillstånd som stör motivets deltagande
  • Historik om diagnostiserade pigmentstörningar i målområdet
  • Nuvarande rökare eller historia av rökning inom fem år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1927-nm thulium laserterapi (höger arm)
Deltagarna kommer att få behandling för keratos pilaris med 1927-nm thuliumlaser på höger arm.
Enhet: 1927-nm Thulium-laserterapi
Utredarna kommer att använda LASEMD LEO Laser System (1927-nm Thulium Laser) för att skapa kontrollerade, lokaliserade mikroskopiska behandlingszoner (MTZ) av termisk skada på behandlingsområdet (ensidig överarm). Utredarna kommer att använda det slumpmässiga läget med C1 -spetsen (platsstorlek 200 mikrometrar), vilket innebär bestrålning av hela överarmen tills diffus erytem och ödem visas. Dessutom kan utredarna använda C5 -spetsen (350 mikrometrar spotstorlek) för fokuserad behandling, upp till fem pass, tills koagulering blir uppenbar. Den maximala fluensen för alla C1-spetsarna är 3-60 J/CM2 och 1-20 J/CM2 för C5-spetsar. Den maximala pulsenergin är 20 J med en pulsvaraktighet på 20 ms.
Aktiv komparator: 1927-nm thulium laserterapi (vänster arm)
Deltagarna kommer att få behandling för keratos pilaris med 1927-nm thuliumlaser på vänster arm.
Enhet: 1927-nm Thulium-laserterapi
Utredarna kommer att använda LASEMD LEO Laser System (1927-nm Thulium Laser) för att skapa kontrollerade, lokaliserade mikroskopiska behandlingszoner (MTZ) av termisk skada på behandlingsområdet (ensidig överarm). Utredarna kommer att använda det slumpmässiga läget med C1 -spetsen (platsstorlek 200 mikrometrar), vilket innebär bestrålning av hela överarmen tills diffus erytem och ödem visas. Dessutom kan utredarna använda C5 -spetsen (350 mikrometrar spotstorlek) för fokuserad behandling, upp till fem pass, tills koagulering blir uppenbar. Den maximala fluensen för alla C1-spetsarna är 3-60 J/CM2 och 1-20 J/CM2 för C5-spetsar. Den maximala pulsenergin är 20 J med en pulsvaraktighet på 20 ms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad som bedöms av utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 2 uppföljningsbesök upp till 3 månader
IGA -poäng kommer att bedömas av två blinda hudläkare för varje arm baserad för två kategorier (erytem och struktur/hudråhet) från standardiserade digitala fotografier. Skalan sträcker sig från 0 (klar) - 3 (svår). Lägre poäng bättre.
6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 2 uppföljningsbesök upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsram: 24 veckor, 2 uppföljningsbesök upp till 3 månader
Global Improvement Scale (GIS) som betygsatt av patienter vid senaste studiebesök och vid uppföljningsbesök. Skalaområde 0 (ingen förbättring) - 4 (utmärkt förbättring). Högre poäng bättre.
24 veckor, 2 uppföljningsbesök upp till 3 månader
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor, 2 uppföljningsbesök upp till 3 månader
Deltagarnas tillfredsställelse betygsatt från 0 (otillfredsställt) - 3 (nöjd). Högre poäng mer tillfredsställelse.
24 veckor, 2 uppföljningsbesök upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

22 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00461291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera