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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Thuliumlasers von 1927 nm in Keratose Pilaris (KP)

24. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des 1927-nm-Thuliumlasers für Weichteilkoagulation bei Keratose Pilaris

Keratosis Pilaris (KP) ist ein sehr häufiger Hautzustand, der bis zu 80% der Jugendlichen und 40% der Erwachsenen betrifft. Klinisch verursacht KP raue trockene Flecken und winzige stachelige Beulen um die Haarfollikel sowie Rötungen und Pigmentierungsänderungen, meistens an den Oberarmen, Oberschenkel, Wangen oder Gesäß. Während KP gutartig ist, kann es kosmetisch sehr störend sein. Derzeit sind die Behandlungsoptionen für KP begrenzt und bestehen aus topischen Feuchtigkeitscremes und keratolytischen Wirkstoffen, führen jedoch häufig zu suboptimalen Verbesserungen. In der Literatur wurden viele Laserbehandlungsmodalitäten für KP mit unterschiedlichen Ergebnissen untersucht. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, wie KP, eine überwiegend follikuläre Störung, auf die Behandlung mit dem 1927-nm-Thuliumlaser reagiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der nichtablative fraktionale Thuliumlaser (Lasemd Ultra) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung bei dermatologischen Eingriffen zugelassen, die eine Weichteilkoagulation erfordern, wie die Behandlung von Actin-Keratose (vorkrebsvolle Flecken) und die Behandlung von Beulen, die von Beulen und Sunten, die nicht auf Lentigien) (ass ego-sonentierte Läsionen) (ass ego-salentierte Läsionen) (ass ego-salentierte Läsionen), wie z. B., aber nicht limitierte Läden (ass ego ass ego egal ly ly ly, z. und Ephelides (Sommersprossen). Es ist nicht für die Verwendung von Weichteilkoagulation bei Keratose Pilaris zugelassen.

In früheren Studien wurde es verwendet, um Erkrankungen wie Akne -Narben, Hautverjüngung, vergrößerte Talgdrüsen, Dydromie, Rosacea und actinische Keratosen zu behandeln. Die Rolle als potenzielle Behandlungsoption für KP bleibt unerforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruizhi Wang
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-Mail: rwang@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Youkyung S Roh, MD
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-Mail: yroh2@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Hsu, MD
        • Hauptermittler:
          • Myriam Gonzalez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, bei guter Gesundheit im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Freiwillig unterschriebenes Formular zur Einverständniserklärung
  • Jeder Fitzpatrick-Hauttyp (I-VI)
  • Klinisch diagnostizierte Keratose -Pilaris bilateraler Oberarme
  • Bereit, Fotos aufzunehmen und der Verwendung von Fotografien für Regulierungs-, Präsentations- oder Marketingzwecke zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, Protokollverfahren und -anforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese des Erhalts einer Lasertherapie in den bilateralen Waffen in den 12 Monaten vor der Einstellung
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Verwendung von Strahlung an die bilateralen Arme in den 12 Monaten vor der Einstellung
  • Teilnahme anderer klinischer Studien für Geräte oder Drogen innerhalb von 1 Monat vor der Einstellung
  • Gleichzeitige Diagnose eines aktiven Hauterkrankung in den Armen
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hautkrankheit, die die Wundheilung beeinflussen kann
  • Vorgeschichte der Bildung von Keloiden, Kollagengefäßenerkrankungen, chronischer Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte maligner Tumoren in den Oberarmen
  • Vorhandensein offener Geschwüre oder Infektionen auf einer Hautstelle
  • Vorhandensein einer Bräune oder eines Sonnenbrands über den Oberarmen im Monat vor der Einstellung
  • Verwendung topischer oder oraler Photosensibilisierungsmedikamente
  • Übermäßiges Körperhaar oder Tattoo im Zielbereich
  • Schwanger und/oder stillen
  • Vorhandensein von Erkrankungen, die die Teilnahme des Subjekts beeinträchtigen
  • Vorgeschichte diagnostizierter Pigmentstörungen im Zielbereich
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1927 nm Thulium-Lasertherapie (rechter Arm)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung von Keratosis Pilaris mit dem Thulium-Laser von 1927 nm am rechten Arm.
Gerät: 1927-Nm Thulium-Lasertherapie
Die Ermittler werden das Lasemd Leo Laser-System (1927-nm-Thuliumlaser) verwenden, um kontrollierte, lokalisierte mikroskopische Behandlungszonen (MTZ) der thermischen Verletzung des Behandlungsbereichs (einseitiger Oberarm) zu erzeugen. Die Ermittler verwenden den Zufallsmodus mit der C1 -Spitze (Spot -Größe 200 -Mikrometer), die die Bestrahlung des gesamten Oberarms beinhaltet, bis diffuse Erytheme und Ödeme auftreten. Darüber hinaus können die Ermittler die C5 -Spitze (350 Micrometers Spot -Größe) für eine fokussierte Behandlung und bis zu fünf Pässe verwenden, bis die Koagulation offensichtlich wird. Die maximale Fluenz für alle C1-Spitze beträgt 3-60 J/cm2 und 1-20 J/cm2 für C5-Spitzen. Die maximale Impulsenergie beträgt 20 J mit einer Impulsdauer von 20 ms.
Aktiver Komparator: 1927 nm Thulium-Lasertherapie (linker Arm)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung von Keratosis Pilaris mit dem Thuliumlaser von 1927 nm am linken Arm.
Gerät: 1927-Nm Thulium-Lasertherapie
Die Ermittler werden das Lasemd Leo Laser-System (1927-nm-Thuliumlaser) verwenden, um kontrollierte, lokalisierte mikroskopische Behandlungszonen (MTZ) der thermischen Verletzung des Behandlungsbereichs (einseitiger Oberarm) zu erzeugen. Die Ermittler verwenden den Zufallsmodus mit der C1 -Spitze (Spot -Größe 200 -Mikrometer), die die Bestrahlung des gesamten Oberarms beinhaltet, bis diffuse Erytheme und Ödeme auftreten. Darüber hinaus können die Ermittler die C5 -Spitze (350 Micrometers Spot -Größe) für eine fokussierte Behandlung und bis zu fünf Pässe verwenden, bis die Koagulation offensichtlich wird. Die maximale Fluenz für alle C1-Spitze beträgt 3-60 J/cm2 und 1-20 J/cm2 für C5-Spitzen. Die maximale Impulsenergie beträgt 20 J mit einer Impulsdauer von 20 ms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung, wie durch die globale Bewertung des Forschers (IGA) bewertet wird
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 2 Follow -up -Besuche bis zu 3 Monate
Die IGA -Punktzahl wird von zwei verblindeten Dermatologen für jeden Arm bewertet, der auf zwei Kategorien (Erythem und Textur/Hautrauheit) aus standardisierten digitalen Fotografien basiert. Die Maßstab reicht von 0 (klar) - 3 (schwerwiegend). Niedrigere Punktzahl besser.
6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 2 Follow -up -Besuche bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserungsskala (GIS)
Zeitfenster: 24 Wochen, 2 Besuche bis zu 3 Monate
Globale Verbesserungsskala (GIS), wie von Patienten bei der letzten Studienbesuch und bei Follow-up-Besuch (en) bewertet. Skalierungsbereich 0 (keine Verbesserung) - 4 (hervorragende Verbesserung). Höhere Punktzahl besser.
24 Wochen, 2 Besuche bis zu 3 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Wochen, 2 Besuche bis zu 3 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer von 0 (unbefriedigt) - 3 (zufrieden). Höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit.
24 Wochen, 2 Besuche bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00461291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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