Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti laseru Thulia v roce 1927 nm v keratóze pilaris (KP)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti laseru Thulia z roku 1927 nm pro koagulaci měkkých tkání v keratóze pilaris

Keratóza Pilaris (KP) je velmi běžný stav kůže, který postihuje až 80% adolescentů a 40% dospělých. Klinicky způsobuje KP drsné suché skvrny a malé ostnaté rány kolem vlasových folikulů, stejně jako změny zarudnutí a pigmentace, nejčastěji na horních pažích, stehnech, tvářích nebo hýždích. Zatímco KP je benigní, může to být kosmeticky velmi obtěžující. V současné době jsou možnosti léčby pro KP omezené a skládají se z aktuálních zvlhčovačů a keratolytických látek, ale často vede k suboptimálním zlepšením. V literatuře bylo studováno mnoho modalit léčby laserem pro KP s různými výsledky. Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat, jak KP, převážně folikulární porucha, reaguje na léčbu laserem Thulia z roku 1927 nm.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (sunspots) and Efelidy (pihy). Není schválen pro použití pro koagulaci měkkých tkání u keratózy pilaris.

Byl použit v předchozích studiích k léčbě stavů včetně zjizvení akné, omlazení kůže, zvětšených mazových žláz, dyschromie, rosacea a aktinických keratosů. Jeho role potenciální možnosti léčby pro KP zůstává neprozkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruizhi Wang
  • Telefonní číslo: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Youkyung S Roh, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-7546
  • E-mail: yroh2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Hsu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myriam Gonzalez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, v dobrém zdravotním stavu, ve věku 18-65 let
  • Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Jakýkoli typ pleti Fitzpatrick (I-VI)
  • Klinicky diagnostikovaná keratóza pilaris bilaterálních horních zbraní
  • Ochota pořídit fotografie a souhlasit s používáním fotografií pro regulační, prezentační nebo marketingové účely
  • Ochotný a schopný dodržovat postupy a požadavky protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie přijímání jakékoli laserové terapie do dvoustranných zbraní za 12 měsíců před náborem
  • Historie nebo souběžného používání záření na dvoustranné zbraně za 12 měsíců před náborem
  • Účast jiných zařízení nebo klinických studií s drogami do 1 měsíce před náborem
  • Souběžná diagnostika aktivního stavu kůže v pažích
  • Přítomnost aktivního systémového nebo místního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran
  • Historie formování keloidů, kolagenového vaskulárního onemocnění, chronického užívání léčiva nebo alkoholu
  • Historie maligních nádorů v horních zbraních
  • Přítomnost otevřených vředů nebo infekcí jakékoli místo kůže
  • Přítomnost opálení nebo spálení nad horními pažemi v měsíci před náborem
  • Použití lokálních nebo ústních fotosenzibilizujících léků
  • Nadměrné vlasy nebo tetování v cílové oblasti
  • Těhotná a/nebo kojení
  • Přítomnost jakýchkoli zdravotních stavů, které zasahují do účasti subjektu
  • Historie diagnostikovaných pigmentových poruch v cílové oblasti
  • Současný kuřák nebo historie kouření do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1927-nm thulium laserová terapie (pravá rameno)
Účastníci dostanou léčbu keratózy Pilaris s laserem Thulium z roku 1927-NM na pravé paži.
Přístroj: 1927-nm thulium laserová terapie
Vyšetřovatelé budou používat laserový systém LASEMD LEO (1927-NM Thulium Laser) k vytvoření kontrolovaných, lokalizovaných mikroskopických léčebných zón (MTZ) tepelného poškození léčebné oblasti (jednostranné horní rameno). Vyšetřovatelé využijí náhodný režim pomocí špičky C1 (mikrometry velikosti 200), který zahrnuje ozáření celého horního paže, dokud se neobjeví difúzní erytém a otoky. Vyšetřovatelé mohou navíc použít C5 TIP (350 mikrometrů bodové velikosti) pro zaostřenou léčbu až pět průchodů, dokud se koagulace neobjeví. Maximální fluence pro všechny špičky C1 je 3-60 J/CM2 a 1-20 J/CM2 pro špičky C5. Maximální pulzní energie je 20 J s trváním pulsu 20 ms.
Aktivní komparátor: 1927-nm thulium laserová terapie (levá paže)
Účastníci dostanou léčbu keratózy Pilaris s laserem Thulia z roku 1927-NM na levé paži.
Přístroj: 1927-nm thulium laserová terapie
Vyšetřovatelé budou používat laserový systém LASEMD LEO (1927-NM Thulium Laser) k vytvoření kontrolovaných, lokalizovaných mikroskopických léčebných zón (MTZ) tepelného poškození léčebné oblasti (jednostranné horní rameno). Vyšetřovatelé využijí náhodný režim pomocí špičky C1 (mikrometry velikosti 200), který zahrnuje ozáření celého horního paže, dokud se neobjeví difúzní erytém a otoky. Vyšetřovatelé mohou navíc použít C5 TIP (350 mikrometrů bodové velikosti) pro zaostřenou léčbu až pět průchodů, dokud se koagulace neobjeví. Maximální fluence pro všechny špičky C1 je 3-60 J/CM2 a 1-20 J/CM2 pro špičky C5. Maximální pulzní energie je 20 J s trváním pulsu 20 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění, jak bylo hodnoceno globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 2 následné návštěvy až 3 měsíce
Skóre IgA bude hodnoceno dvěma zaslepenými dermatology pro každou paži založenou na dvou kategoriích (erytém a drsnost textury/kůže) ze standardizovaných digitálních fotografií. Měřítko se pohybuje od 0 (jasné) - 3 (závažné). Nižší skóre lepší.
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 2 následné návštěvy až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice zlepšení (GIS)
Časové okno: 24 týdnů, 2 následné návštěvy až 3 měsíce
Globální stupnice zlepšení (GIS), jak je hodnoceno pacienty při poslední studii návštěvy a při následných návštěvách. Rozsah měřítka 0 (bez zlepšení) - 4 (vynikající zlepšení). Vyšší skóre lepší.
24 týdnů, 2 následné návštěvy až 3 měsíce
Spokojenost účastníka
Časové okno: 24 týdnů, 2 následné návštěvy až 3 měsíce
Spokojenost účastníků hodnotila z 0 (nespokojených) - 3 (spokojeno). Vyšší skóre větší spokojenost.
24 týdnů, 2 následné návštěvy až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00461291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza pilaris (KP)

Klinické studie na 1927-nm thulium laserová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit