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Investigando a segurança e a eficácia do laser Thulium de 1927 nm em queratose pilaris (KP)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Investigando a segurança e a eficácia do laser thulium de 1927 nm para coagulação de tecidos moles na queratose pilaris

A ceratose pilar (KP) é uma condição de pele muito comum que afeta até 80% dos adolescentes e 40% dos adultos. Clinicamente, o KP causa manchas secas ásperas e pequenos inchaços espinhosos ao redor dos folículos capilares, bem como a vermelhidão e a pigmentação mudam, na maioria das vezes nos braços, coxas, bochechas ou nádegas. Embora o KP seja benigno, pode ser cosmeticamente muito incômodo. Atualmente, as opções de tratamento para KP são limitadas e consistem em hidratantes tópicos e agentes queratolíticos, mas geralmente leva a melhorias abaixo do ideal. Na literatura, muitas modalidades de tratamento a laser para KP foram estudadas, com resultados variados. O objetivo principal deste estudo piloto é investigar como o KP, um distúrbio predominantemente folicular, responde ao tratamento com o laser Thulium de 1927 nm.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (manchas solares) e efelídeos (sardas). Não é aprovado para uso para coagulação dos tecidos moles na queratose pilar.

Foi usado em estudos anteriores para tratar condições, incluindo cicatrizes de acne, rejuvenescimento da pele, glândulas sebáceas aumentadas, dischromia, rosácea e queratoses actínicas. Seu papel como uma opção de tratamento potencial para o KP permanece inexplorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ruizhi Wang
  • Número de telefone: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Youkyung S Roh, MD
  • Número de telefone: 410-502-7546
  • E-mail: yroh2@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Ruizhi Wang
          • Número de telefone: 410-502-7546
          • E-mail: rwang@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Hsu, MD
        • Investigador principal:
          • Myriam Gonzalez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Feminino ou homem, em boa saúde, de 18 a 65 anos
  • Formulário de consentimento informado voluntariamente assinado
  • Qualquer tipo de pele Fitzpatrick (I-VI)
  • Ceratose diagnosticada clinicamente Pilar de braços bilaterais
  • Disposto a tirar fotografias e concordar com o uso de fotografias para fins regulatórios, de apresentação ou marketing
  • Disposto e capaz de seguir procedimentos e requisitos de protocolo

Critérios de exclusão:

  • História de receber qualquer terapia a laser nas armas bilaterais nos 12 meses antes do recrutamento
  • História do uso concorrente de radiação nos braços bilaterais nos 12 meses antes do recrutamento
  • Participação de outros ensaios clínicos de dispositivos ou medicamentos dentro de 1 mês antes do recrutamento
  • Diagnóstico simultâneo de condição de pele ativa nos braços
  • Presença de uma doença sistêmica ou local ativa que pode afetar a cicatrização de feridas
  • História de formação de quelóides, doenças vasculares de colágeno, uso crônico de drogas ou álcool
  • História de tumores malignos nos braços
  • Presença de úlceras ou infecções abertas qualquer local de pele
  • Presença de um bronzeado ou queimaduras solares sobre os braços no mês anterior ao recrutamento
  • Uso de medicamentos de fotossensibilização tópica ou oral
  • Excesso de cabelos ou tatuagens corporais na área de alvo
  • Grávida e/ou amamentação
  • Presença de quaisquer condições médicas que interfiram na participação do sujeito
  • História de distúrbios pigmentares diagnosticados na área alvo
  • Fumante atual ou história do fumo dentro de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia a laser Thulium de 1927-nm (braço direito)
Os participantes receberão tratamento para a queratose pilar com o laser de Thulium de 1927 nm no braço direito.
Dispositivo: Terapia a laser Thulium de 1927-nm
Os investigadores usarão o sistema LASEMD LEO LASER (laser de thulium de 1927 nm) para criar zonas de tratamento microscópicas localizadas e localizadas (MTZs) de lesão térmica na área de tratamento (braço unilateral). Os investigadores utilizarão o modo aleatório usando a ponta C1 (tamanho do tamanho da mancha 200 micrômetros), que envolve irradiação de todo o braço até que o eritema e o edema difuso apareçam. Além disso, os pesquisadores podem usar a ponta C5 (tamanho do ponto de 350 micrômetros) para tratamento focado, até cinco passes, até que a coagulação se torne evidente. A fluência máxima para toda a ponta C1 é de 3-60 J/cm2 e 1-20 J/cm2 para pontas C5. A energia máxima do pulso é de 20 J com uma duração de pulso de 20 ms.
Comparador Ativo: Terapia a laser Thulium de 1927 nm (braço esquerdo)
Os participantes receberão tratamento para a queratose pilar com o laser de Thulium de 1927 nm no braço esquerdo.
Dispositivo: Terapia a laser Thulium de 1927-nm
Os investigadores usarão o sistema LASEMD LEO LASER (laser de thulium de 1927 nm) para criar zonas de tratamento microscópicas localizadas e localizadas (MTZs) de lesão térmica na área de tratamento (braço unilateral). Os investigadores utilizarão o modo aleatório usando a ponta C1 (tamanho do tamanho da mancha 200 micrômetros), que envolve irradiação de todo o braço até que o eritema e o edema difuso apareçam. Além disso, os pesquisadores podem usar a ponta C5 (tamanho do ponto de 350 micrômetros) para tratamento focado, até cinco passes, até que a coagulação se torne evidente. A fluência máxima para toda a ponta C1 é de 3-60 J/cm2 e 1-20 J/cm2 para pontas C5. A energia máxima do pulso é de 20 J com uma duração de pulso de 20 ms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença, avaliada pela avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 2 visitas de acompanhamento até 3 meses
A pontuação da IGA será avaliada por dois dermatologistas cegos para cada braço baseado em duas categorias (eritema e textura/rugosidade da pele) a partir de fotografias digitais padronizadas. A escala varia de 0 (transparente) - 3 (grave). Pontuação mais baixa melhor.
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 2 visitas de acompanhamento até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Global (GIS)
Prazo: 24 semanas, 2 visitas de acompanhamento até 3 meses
Escala Global de Melhoria (SIG), classificada pelos pacientes na última visita de estudo e nas visitas de acompanhamento (s). Intervalo de escala 0 (sem melhoria) - 4 (excelente melhoria). Pontuação mais alta melhor.
24 semanas, 2 visitas de acompanhamento até 3 meses
Satisfação do participante
Prazo: 24 semanas, 2 visitas de acompanhamento até 3 meses
Satisfação do participante avaliada de 0 (insatisfeita) - 3 (satisfeito). Pontuação mais alta mais satisfação.
24 semanas, 2 visitas de acompanhamento até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00461291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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