使用4dryfield®PH的ASBO手术预防粘附 (ADHERE)
2025年7月14日 更新者：Alessio Giordano
评估进展的决定因素，以评估粘附风险：附着的研究
术后粘连发生多达90％的腹部手术，通常会导致并发症，例如粘附的小肠阻塞（ASBO）和慢性疼痛。
它们是由于受生长因子，成纤维细胞活性和遗传易感性影响的不平衡愈合过程所致。
虽然手术可以缓解ASBO，但它经常引起新的粘连，复发率高达40％。
抗粘附屏障，例如基于淀粉的4dryfield®PH，形成了支持愈合的临时凝胶屏障。
尽管很有希望，但它在预防ASBO复发中的作用尚未得到很好的研究。
这项研究评估了术中使用4Dryfield®PH是否会在12个月内减少ASBO复发，并比较经过治疗的未治疗患者的围手术期结局。
研究概览
详细说明
手术后粘连是腹部手术的常见并发症，发生率约为79-90％，导致明显的发病率，例如粘附的小肠梗阻（ASBO）和慢性疼痛（1,2）。 这些粘连是由于细胞外基质产生的增加，纤维蛋白水解活性的降低以及TGF-β和VEGF等生长因子的影响以及成纤维细胞增殖的影响（1）。 遗传易感途径，例如TGF-β，VEGF，PAI-1，MMP和各种促炎性细胞因子，可能会增加形成粘附形成的风险（2-5）。
ASBO的手术治疗可以解决急性症状，但通常通过诱发进一步的腹膜创伤来加剧潜在问题。 在多达40％的患者中，复发率仍然高度报告，并且反复的粘附分解并发症包括手术时间增加，肠损伤和术后发病率（6）。
已经在不同的手术领域探讨了各种策略，以防止形成粘附，包括使用物理抗粘附屏障（7-9）。 其中，植物来源的淀粉粉4Dryfield®PH已被证明在临床和实验研究中是安全有效的（8,10）。 当用盐水水合水合时，粉末会形成一种生物相容性的凝胶，该凝胶是物理分离的创伤性浆膜表面并允许适当的间皮再生的临时障碍。
尽管已经在不同的环境中研究了4Dryfield®PH的使用，但预期证据评估了其在防止ASBO复发中的作用。
本研究的目的是通过评估手术期间4DRYFIELD®PH的术中应用降低在12个月的随访期间的复发率，并比较治疗患者和未治疗的患者之间的围手术期预后，旨在填补这一空白。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：carlo bergamini, MD, General Surgeon
- 电话号码：+393476360711
- 邮箱：drcarlobergamini@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在现实世界中，接受手术的成年患者，包括粘合剂小肠梗阻（ASBO），包括有或不使用抗粘附剂的患者。
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
- 接受手术治疗小肠梗阻（ASBO）
- 提供知情同意的能力和意愿
- 愿意遵守后续访问
排除标准：
- 存在腹膜炎
- 腹内活性恶性肿瘤
- 怀孕或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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抗粘附组
接受术中4DRYFIELD®PH应用的ASBO手术的患者。
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没有抗粘附组
接受ASBO手术的患者无需使用任何抗粘附剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘合剂小肠障碍物（ASBO）的复发率在12个月内
大体时间：手术后12个月
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在12个月的随访期间，基于临床症状和成像发现的粘合剂小肠阻塞（ASBO）复发的患者百分比。
复发是由标准化临床标准定义的（例如
间歇性疼痛，恶心，呕吐，肠梗阻症状），有或没有放射学确认。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症在90天内
大体时间：手术后90天
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手术后90天内发生的术后并发症的发生率和类型，根据Clavien-Dindo分类进行分类。
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手术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2025年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月14日
首次发布 (实际的)
2025年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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