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Adhäsionsprävention in der ASBO -Chirurgie unter Verwendung von 4Dryfield® PH (ADHERE)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Alessio Giordano

Bewertung der Determinanten von Fortschritten bei der Bewertung des Adhäsionsrisikos: die Klebentruppenstudie

Postoperative Adhäsionen treten in bis zu 90% der Bauchoperationen auf, was häufig zu Komplikationen wie Klebstoff-Dünndarmobstruktion (ASBO) und chronischen Schmerzen führt. Sie resultieren aus unausgeglichenen Heilungsprozessen, die durch Wachstumsfaktoren, Fibroblastenaktivität und genetische Veranlagungen beeinflusst werden. Während eine Operation ASBO lindern kann, verursacht sie häufig neue Adhäsionen mit Rezidivraten von bis zu 40%. Anti-Adhäsionsbarrieren wie der 4Dryfield®-pH-Wert auf Stärkebasis bilden eine vorübergehende Gelbarriere zur Unterstützung der Heilung. Obwohl sie vielversprechend ist, ist seine Rolle bei der Verhinderung von ASBO -Rezidiven nicht gut untersucht. In dieser Studie wird bewertet, ob die intraoperative Verwendung von 4Dryfield® PH ASBO rezidiviert über 12 Monate reduziert und die perioperativen Ergebnisse bei behandelten und unbehandelten Patienten vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperatische Adhäsionen sind eine häufige Komplikation der Bauchoperation mit einer Auftrittsrate von ungefähr 79-90%, was zu einer signifikanten Morbidität wie adhäsiven Dünndarmobstruktion (ASBO) und chronischen Schmerzen (1,2) führt. Diese Adhäsionen resultieren aus einer erhöhten extrazellulären Matrixproduktion, einer verringerten fibrinolytischen Aktivität und dem Einfluss von Wachstumsfaktoren wie TGF-Beta und VEGF sowie der Fibroblast-Proliferation (1). Genetische Veranlagungsbahnen wie TGF-β, VEGF, PAI-1, MMPs und verschiedene proinflammatorische Zytokine erhöhen das Risiko einer Adhäsionsbildung (2-5).

Das chirurgische Management von ASBO löst akute Symptome auf, verschärft jedoch häufig das zugrunde liegende Problem, indem es ein weiteres Peritonealtrauma induziert. Die Rezidivraten bleiben bei bis zu 40% der Patienten hoch gemeldet-und Komplikationen durch wiederholte Adhäsiolyse umfassen eine erhöhte Operationszeit, eine Darmverletzung und die postoperative Morbidität (6).

In verschiedenen chirurgischen Bereichen wurden verschiedene Strategien untersucht, um die Bildung von Adhäsionen zu verhindern, einschließlich der Verwendung physikalischer Antiadhäsionsbarrieren (7-9). Unter diesen hat sich 4dryfield® PH, ein Pflanzen, ein aus Pflanzen abgeleitetes Stärkepulver, in klinischen und experimentellen Studien als sicher und wirksam erwiesen (8,10). Wenn das Pulver mit Kochsalzlösung hydratisiert ist, bildet es ein biokompatible Gel, das als vorübergehende Barriere für physisch traumatisierte serosale Oberflächen dient und eine ordnungsgemäße Mesothelregeneration ermöglicht.

Obwohl die Verwendung von 4Dryfield® PH in verschiedenen Umgebungen untersucht wurde, gibt es nur begrenzte prospektive Beweise, die seine Rolle bei der Verhinderung des Wiederauftretens von ASBO bewerten.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem beurteilt wird, ob die intraoperative Anwendung von 4Dryfield®-PH während der Operation für ASBO die Wiederholungsrate während eines 12-monatigen Nachuntersuchung und durch Vergleich der perioperativen Ergebnisse zwischen behandelten und unbehandelten Patienten verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer adhäsiven Dünndarm-Obstruktion (ASBO) einer Operation unterziehen, einschließlich Patienten mit oder ohne Anwendung eines Antiadhäsionsmittels, in klinischen Umgebungen in realer Welt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

  • Unterzogen sich chirurgisch behandelt, um eine klebende Dünndarmobstruktion (ASBO) zu behandeln
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft, sich an Nachsuche zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Peritonitis
  • Intraabdominal aktive Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antiadhäsionsgruppe
Patienten, die sich einer Operation für ASBO unterziehen, die eine intraoperative 4Dryfield® -pH -Anwendung erhalten.
Keine Antiadhäsionsgruppe
Patienten, die sich für ASBO operieren, ohne Antiadhäsionsmittel zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Klebstoff -Dünndarm -Obstruktion (ASBO) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Wiederauftreten von Klebstoffdündeverstopfung (ASBO) auf der Grundlage klinischer Symptome und Bildgebungsbefunde während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten auftritt. Das Wiederauftreten wird durch standardisierte klinische Kriterien definiert (z. Intermittierende Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Darmverstopfungssymptome) mit oder ohne radiologische Bestätigung.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Inzidenz und Art der postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten, klassifiziert nach Clavien-Dindo-Klassifizierung.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) geteilt. In dieser Studie gesammelte Daten werden ausschließlich für die im Protokoll beschriebenen Zwecke verwendet und anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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