- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07078981
- Originalversuch
Adhäsionsprävention in der ASBO -Chirurgie unter Verwendung von 4Dryfield® PH (ADHERE)
Bewertung der Determinanten von Fortschritten bei der Bewertung des Adhäsionsrisikos: die Klebentruppenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postoperatische Adhäsionen sind eine häufige Komplikation der Bauchoperation mit einer Auftrittsrate von ungefähr 79-90%, was zu einer signifikanten Morbidität wie adhäsiven Dünndarmobstruktion (ASBO) und chronischen Schmerzen (1,2) führt. Diese Adhäsionen resultieren aus einer erhöhten extrazellulären Matrixproduktion, einer verringerten fibrinolytischen Aktivität und dem Einfluss von Wachstumsfaktoren wie TGF-Beta und VEGF sowie der Fibroblast-Proliferation (1). Genetische Veranlagungsbahnen wie TGF-β, VEGF, PAI-1, MMPs und verschiedene proinflammatorische Zytokine erhöhen das Risiko einer Adhäsionsbildung (2-5).
Das chirurgische Management von ASBO löst akute Symptome auf, verschärft jedoch häufig das zugrunde liegende Problem, indem es ein weiteres Peritonealtrauma induziert. Die Rezidivraten bleiben bei bis zu 40% der Patienten hoch gemeldet-und Komplikationen durch wiederholte Adhäsiolyse umfassen eine erhöhte Operationszeit, eine Darmverletzung und die postoperative Morbidität (6).
In verschiedenen chirurgischen Bereichen wurden verschiedene Strategien untersucht, um die Bildung von Adhäsionen zu verhindern, einschließlich der Verwendung physikalischer Antiadhäsionsbarrieren (7-9). Unter diesen hat sich 4dryfield® PH, ein Pflanzen, ein aus Pflanzen abgeleitetes Stärkepulver, in klinischen und experimentellen Studien als sicher und wirksam erwiesen (8,10). Wenn das Pulver mit Kochsalzlösung hydratisiert ist, bildet es ein biokompatible Gel, das als vorübergehende Barriere für physisch traumatisierte serosale Oberflächen dient und eine ordnungsgemäße Mesothelregeneration ermöglicht.
Obwohl die Verwendung von 4Dryfield® PH in verschiedenen Umgebungen untersucht wurde, gibt es nur begrenzte prospektive Beweise, die seine Rolle bei der Verhinderung des Wiederauftretens von ASBO bewerten.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem beurteilt wird, ob die intraoperative Anwendung von 4Dryfield®-PH während der Operation für ASBO die Wiederholungsrate während eines 12-monatigen Nachuntersuchung und durch Vergleich der perioperativen Ergebnisse zwischen behandelten und unbehandelten Patienten verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Telefonnummer: +393476360711
- E-Mail: drcarlobergamini@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzogen sich chirurgisch behandelt, um eine klebende Dünndarmobstruktion (ASBO) zu behandeln
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft, sich an Nachsuche zu halten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Peritonitis
- Intraabdominal aktive Malignität
- Schwangerschaft oder Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Antiadhäsionsgruppe
Patienten, die sich einer Operation für ASBO unterziehen, die eine intraoperative 4Dryfield® -pH -Anwendung erhalten.
|
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Keine Antiadhäsionsgruppe
Patienten, die sich für ASBO operieren, ohne Antiadhäsionsmittel zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate der Klebstoff -Dünndarm -Obstruktion (ASBO) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Wiederauftreten von Klebstoffdündeverstopfung (ASBO) auf der Grundlage klinischer Symptome und Bildgebungsbefunde während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten auftritt.
Das Wiederauftreten wird durch standardisierte klinische Kriterien definiert (z.
Intermittierende Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Darmverstopfungssymptome) mit oder ohne radiologische Bestätigung.
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Inzidenz und Art der postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten, klassifiziert nach Clavien-Dindo-Klassifizierung.
|
90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADHERE2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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