Prevenção de adesão na cirurgia ASBO usando 4dryfield® ph (ADHERE)
Avaliando os determinantes do progresso na avaliação do risco de adesão: o estudo da adere
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As aderências pós-cirúrgicas são uma complicação comum da cirurgia abdominal, com uma taxa de ocorrência de aproximadamente 79-90%, levando a morbidade significativa, como obstrução do intestino delgado adesivo (ASBO) e dor crônica (1,2). Essas aderências resultam do aumento da produção de matriz extracelular, da atividade fibrinolítica reduzida e da influência de fatores de crescimento como TGF-beta e VEGF, juntamente com a proliferação de fibroblastos (1). Vias de Predisposições genéticas que afetam as vias como TGF-β, VEGF, PAI-1, MMPs e várias citocinas pró-inflamatórias-May aumentam o risco de formação de adesão (2-5).
O gerenciamento cirúrgico do ASBO resolve sintomas agudos, mas muitas vezes exacerba a questão subjacente, induzindo mais trauma peritoneal. As taxas de recorrência permanecem altas em até 40% dos pacientes e as complicações de adesiolise repetida incluem aumento do tempo operatório, lesão intestinal e morbidade pós-operatória (6).
Várias estratégias foram exploradas em diferentes campos cirúrgicos para evitar a formação de adesão, incluindo o uso de barreiras físicas antiadiações (7-9). Entre eles, o 4Dryfield® PH, um pó de amido derivado de plantas, demonstrou ser seguro e eficaz em estudos clínicos e experimentais (8,10). Quando hidratado com solução salina, o pó forma um gel biocompatível que atua como uma barreira temporária para separar fisicamente as superfícies serosas traumatizadas e permitir a regeneração mesotelial adequada.
Embora o uso do PH 4Dryfield® tenha sido estudado em diferentes configurações, há evidências prospectivas limitadas que avaliam seu papel na prevenção da recorrência do ASBO.
O presente estudo tem como objetivo preencher essa lacuna, avaliando se a aplicação intraoperatória de pH 4Dryfield® durante a cirurgia para ASBO reduz a taxa de recorrência durante um acompanhamento de 12 meses e comparando os resultados perioperatórios entre pacientes tratados e não tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Número de telefone: +393476360711
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
- Em tratamento cirúrgico para obstrução do intestino delgado adesivo (ASBO)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Disposição de aderir às visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Presença de peritonite
- Malignidade ativa intra-abdominal
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Antiadia
Pacientes submetidos a cirurgia para o ASBO que recebem aplicação intraoperatória de 4dryfield® ph.
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Nenhum grupo antiadia
Pacientes submetidos a cirurgia para ASBO sem o uso de qualquer agente antiadia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência da obstrução adesiva do intestino delgado (ASBO) dentro de 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que sofrem uma recorrência de obstrução adesiva do intestino delgado (ASBO), com base em sintomas clínicos e achados de imagem, durante o período de acompanhamento de 12 meses.
A recorrência é definida por critérios clínicos padronizados (por exemplo
Dor intermitente, náusea, vômito, sintomas de obstrução intestinal) com ou sem confirmação radiológica.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós -operatórias dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Incidência e tipo de complicações pós-operatórias que ocorrem dentro de 90 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHERE2025
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