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Prevenção de adesão na cirurgia ASBO usando 4dryfield® ph (ADHERE)

14 de julho de 2025 atualizado por: Alessio Giordano

Avaliando os determinantes do progresso na avaliação do risco de adesão: o estudo da adere

As aderências pós-cirúrgicas ocorrem em até 90% das cirurgias abdominais, geralmente levando a complicações como obstrução do intestino delgado (ASBO) adesivo (ASBO) e dor crônica. Eles resultam de processos de cicatrização desequilibrada influenciados por fatores de crescimento, atividade de fibroblastos e predisposições genéticas. Embora a cirurgia possa aliviar o ASBO, freqüentemente causa novas aderências, com taxas de recorrência de até 40%. Barreiras anti-adesão, como o 4Dryfield® PH baseadas em amido, formam uma barreira de gel temporária para apoiar a cura. Embora promissor, seu papel na prevenção da recorrência do ASBO não é bem estudado. Este estudo avalia se o uso intra-operatório do pH 4Dryfield® reduz a recorrência do ASBO em 12 meses e compara os resultados perioperatórios em pacientes tratados versus não tratados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As aderências pós-cirúrgicas são uma complicação comum da cirurgia abdominal, com uma taxa de ocorrência de aproximadamente 79-90%, levando a morbidade significativa, como obstrução do intestino delgado adesivo (ASBO) e dor crônica (1,2). Essas aderências resultam do aumento da produção de matriz extracelular, da atividade fibrinolítica reduzida e da influência de fatores de crescimento como TGF-beta e VEGF, juntamente com a proliferação de fibroblastos (1). Vias de Predisposições genéticas que afetam as vias como TGF-β, VEGF, PAI-1, MMPs e várias citocinas pró-inflamatórias-May aumentam o risco de formação de adesão (2-5).

O gerenciamento cirúrgico do ASBO resolve sintomas agudos, mas muitas vezes exacerba a questão subjacente, induzindo mais trauma peritoneal. As taxas de recorrência permanecem altas em até 40% dos pacientes e as complicações de adesiolise repetida incluem aumento do tempo operatório, lesão intestinal e morbidade pós-operatória (6).

Várias estratégias foram exploradas em diferentes campos cirúrgicos para evitar a formação de adesão, incluindo o uso de barreiras físicas antiadiações (7-9). Entre eles, o 4Dryfield® PH, um pó de amido derivado de plantas, demonstrou ser seguro e eficaz em estudos clínicos e experimentais (8,10). Quando hidratado com solução salina, o pó forma um gel biocompatível que atua como uma barreira temporária para separar fisicamente as superfícies serosas traumatizadas e permitir a regeneração mesotelial adequada.

Embora o uso do PH 4Dryfield® tenha sido estudado em diferentes configurações, há evidências prospectivas limitadas que avaliam seu papel na prevenção da recorrência do ASBO.

O presente estudo tem como objetivo preencher essa lacuna, avaliando se a aplicação intraoperatória de pH 4Dryfield® durante a cirurgia para ASBO reduz a taxa de recorrência durante um acompanhamento de 12 meses e comparando os resultados perioperatórios entre pacientes tratados e não tratados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

189

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia para obstrução adesiva do intestino delgado (ASBO), incluindo aqueles com ou sem aplicação de um agente antiadia, em ambientes clínicos do mundo real.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos

  • Em tratamento cirúrgico para obstrução do intestino delgado adesivo (ASBO)
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Disposição de aderir às visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Presença de peritonite
  • Malignidade ativa intra-abdominal
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Antiadia
Pacientes submetidos a cirurgia para o ASBO que recebem aplicação intraoperatória de 4dryfield® ph.
Nenhum grupo antiadia
Pacientes submetidos a cirurgia para ASBO sem o uso de qualquer agente antiadia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência da obstrução adesiva do intestino delgado (ASBO) dentro de 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que sofrem uma recorrência de obstrução adesiva do intestino delgado (ASBO), com base em sintomas clínicos e achados de imagem, durante o período de acompanhamento de 12 meses. A recorrência é definida por critérios clínicos padronizados (por exemplo Dor intermitente, náusea, vômito, sintomas de obstrução intestinal) com ou sem confirmação radiológica.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós -operatórias dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Incidência e tipo de complicações pós-operatórias que ocorrem dentro de 90 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de participante individual (IPD) será compartilhado. Os dados coletados neste estudo serão usados apenas para os fins descritos no protocolo e não serão disponibilizados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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