Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adhesjonsforebygging i ASBO -kirurgi ved bruk av 4Dryfield® pH (ADHERE)

14. juli 2025 oppdatert av: Alessio Giordano

Evaluering av determinanter for fremgang for å evaluere risiko for vedheft: ADHERE -studien

Post-kirurgiske vedheft forekommer i opptil 90% av bukoperasjoner, noe som ofte fører til komplikasjoner som limhindring (ASBO) og kroniske smerter. De skyldes ubalanserte helbredelsesprosesser påvirket av vekstfaktorer, fibroblastaktivitet og genetiske disposisjoner. Mens kirurgi kan lindre ASBO, forårsaker det ofte nye vedheft, med tilbakefallshastigheter opp til 40%. Anti-tilbehør-barrierer, som den stivelsesbaserte 4Dryfield® pH, danner en midlertidig gelbarriere for å støtte helbredelse. Selv om den er lovende, er dens rolle i å forhindre tilbakefall av asbo ikke godt studert. Denne studien evaluerer om intraoperativ bruk av 4Dryfield® pH reduserer ASBO-residiv over 12 måneder og sammenligner perioperative utfall hos behandlede mot ubehandlede pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-kirurgiske vedheft er en vanlig komplikasjon av abdominal kirurgi, med en forekomstfrekvens på omtrent 79-90%, noe som fører til betydelig sykelighet som limt tarmhindring (ASBO) og kroniske smerter (1,2). Disse vedheftet er resultatet av økt ekstracellulær matriksproduksjon, redusert fibrinolytisk aktivitet og påvirkningen av vekstfaktorer som TGF-beta og VEGF, sammen med fibroblastproliferasjon (1). Genetiske disposisjoner som påvirker traséer som TGF-ß, VEGF, PAI-1, MMPs og forskjellige pro-inflammatoriske cytokiner kan øke risikoen for adhesjonsdannelse (2-5).

Kirurgisk behandling av ASBO løser akutte symptomer, men forverrer ofte det underliggende problemet ved å indusere ytterligere peritoneale traumer. Gjentakelsesgraden forblir høyrapportert hos opptil 40% av pasientene-og komplikasjoner fra gjentatt adhesiolyse inkluderer økt operativ tid, tarmskade og postoperativ sykelighet (6).

Ulike strategier er blitt undersøkt i forskjellige kirurgiske felt for å forhindre dannelse av vedheft, inkludert bruk av fysiske antiadhesjonsbarrierer (7-9). Blant disse har 4Dryfield® PH, et planteavledet stivelsespulver, vist seg å være trygge og effektive i kliniske og eksperimentelle studier (8,10). Når det er hydrert med saltvann, danner pulveret en biokompatibel gel som fungerer som en midlertidig barriere for fysisk separate traumatiserte serosaloverflater og gir mulighet for riktig mesothelial regenerering.

Selv om bruken av 4Dryfield® PH har blitt studert i forskjellige omgivelser, er det begrensede potensielle bevis som evaluerer dens rolle i å forhindre gjentakelse av ASBO.

Foreliggende studie tar sikte på å fylle dette gapet ved å vurdere om intraoperativ anvendelse av 4Dryfield® pH under operasjonen for ASBO reduserer tilbakefallshastigheten under en 12-måneders oppfølging, og ved å sammenligne perioperative utfall mellom behandlede og ubehandlede pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi for limhindring (ASBO), inkludert personer med eller uten anvendelse av et antiadhesionsmiddel, i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • Gjennomgår kirurgisk behandling for limt tarmhindring (ASBO)
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Vilje til å følge oppfølgende besøk

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av peritonitt
  • Intra-abdominal aktiv malignitet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Antiadhesion Group
Pasienter som gjennomgår kirurgi for ASBO som får intraoperativ 4Dryfield® PH -applikasjon.
Ingen antiadhesion -gruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgi for ASBO uten bruk av noe antiadhesjonsmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelseshastighet for limt tarmhindring (ASBO) innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som opplever en gjentakelse av limhindring (ASBO), basert på kliniske symptomer og avbildningsfunn, i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden. Gjentakelse er definert av standardiserte kliniske kriterier (f.eks. Intermitterende smerter, kvalme, oppkast, tarmhindringssymptomer) med eller uten radiologisk bekreftelse.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Forekomst og type postoperative komplikasjoner som oppstår innen 90 dager etter operasjonen, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifisering.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt. Data samlet inn i denne studien vil bli brukt utelukkende til de formålene som er beskrevet i protokollen og vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere