- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07078981
- Original rettssak
Adhesjonsforebygging i ASBO -kirurgi ved bruk av 4Dryfield® pH (ADHERE)
Evaluering av determinanter for fremgang for å evaluere risiko for vedheft: ADHERE -studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Post-kirurgiske vedheft er en vanlig komplikasjon av abdominal kirurgi, med en forekomstfrekvens på omtrent 79-90%, noe som fører til betydelig sykelighet som limt tarmhindring (ASBO) og kroniske smerter (1,2). Disse vedheftet er resultatet av økt ekstracellulær matriksproduksjon, redusert fibrinolytisk aktivitet og påvirkningen av vekstfaktorer som TGF-beta og VEGF, sammen med fibroblastproliferasjon (1). Genetiske disposisjoner som påvirker traséer som TGF-ß, VEGF, PAI-1, MMPs og forskjellige pro-inflammatoriske cytokiner kan øke risikoen for adhesjonsdannelse (2-5).
Kirurgisk behandling av ASBO løser akutte symptomer, men forverrer ofte det underliggende problemet ved å indusere ytterligere peritoneale traumer. Gjentakelsesgraden forblir høyrapportert hos opptil 40% av pasientene-og komplikasjoner fra gjentatt adhesiolyse inkluderer økt operativ tid, tarmskade og postoperativ sykelighet (6).
Ulike strategier er blitt undersøkt i forskjellige kirurgiske felt for å forhindre dannelse av vedheft, inkludert bruk av fysiske antiadhesjonsbarrierer (7-9). Blant disse har 4Dryfield® PH, et planteavledet stivelsespulver, vist seg å være trygge og effektive i kliniske og eksperimentelle studier (8,10). Når det er hydrert med saltvann, danner pulveret en biokompatibel gel som fungerer som en midlertidig barriere for fysisk separate traumatiserte serosaloverflater og gir mulighet for riktig mesothelial regenerering.
Selv om bruken av 4Dryfield® PH har blitt studert i forskjellige omgivelser, er det begrensede potensielle bevis som evaluerer dens rolle i å forhindre gjentakelse av ASBO.
Foreliggende studie tar sikte på å fylle dette gapet ved å vurdere om intraoperativ anvendelse av 4Dryfield® pH under operasjonen for ASBO reduserer tilbakefallshastigheten under en 12-måneders oppfølging, og ved å sammenligne perioperative utfall mellom behandlede og ubehandlede pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Telefonnummer: +393476360711
- E-post: drcarlobergamini@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår kirurgisk behandling for limt tarmhindring (ASBO)
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Vilje til å følge oppfølgende besøk
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av peritonitt
- Intra-abdominal aktiv malignitet
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Antiadhesion Group
Pasienter som gjennomgår kirurgi for ASBO som får intraoperativ 4Dryfield® PH -applikasjon.
|
|
Ingen antiadhesion -gruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgi for ASBO uten bruk av noe antiadhesjonsmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelseshastighet for limt tarmhindring (ASBO) innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter som opplever en gjentakelse av limhindring (ASBO), basert på kliniske symptomer og avbildningsfunn, i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
Gjentakelse er definert av standardiserte kliniske kriterier (f.eks.
Intermitterende smerter, kvalme, oppkast, tarmhindringssymptomer) med eller uten radiologisk bekreftelse.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Forekomst og type postoperative komplikasjoner som oppstår innen 90 dager etter operasjonen, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifisering.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHERE2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .