Prevence adheze v operaci ASBO pomocí ph 4Dryfield® (ADHERE)
Posouzení determinant pokroku při hodnocení rizika adheze: studie adhere
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační adheze jsou běžnou komplikací břišní chirurgie s výskytem přibližně 79-90%, což vede k významné morbiditě, jako je lepicí obstrukce tenkého střeva (ASBO) a chronická bolest (1,2). Tyto adheze jsou výsledkem zvýšené produkce extracelulární matrice, snížení fibrinolytické aktivity a vlivu růstových faktorů, jako jsou TGF-beta a VEGF, spolu s proliferací fibroblastů (1). Genetické predispozice ovlivňující cesty, jako jsou TGF-P, VEGF, PAI-1, MMP a různé prozánětlivé cytokiny---zvyšují riziko tvorby adheze (2-5).
Chirurgická léčba ASBO řeší akutní příznaky, ale často zhoršuje základní problém vyvoláním dalšího peritoneálního traumatu. Míra recidivy zůstává vysoce hlášena až u 40% pacientů a komplikace z opakované adheziolytiky zahrnují zvýšený operační čas, poškození střev a pooperační morbiditu (6).
V různých chirurgických polích byly prozkoumány různé strategie, aby se zabránilo tvorbě adheze, včetně použití fyzikálních antiadhezních bariér (7-9). Mezi nimi bylo ukázáno, že 4Dryfield® PH, rostlinný škrobový prášek, je v klinických a experimentálních studiích bezpečný a účinný (8,10). Při hydrataci fyziologickým roztokem tvoří prášek biokompatibilní gel, který působí jako dočasná bariéra pro fyzicky oddělené traumatizované povrchy serosálních a umožňuje správnou mezoteliální regeneraci.
Ačkoli použití 4Dryfield® pH bylo studováno v různých prostředích, existuje omezený potenciální důkazy hodnotící jeho roli při prevenci recidivy ASBO.
Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru posouzením, zda intraoperační aplikace 4Dryfield® pH během chirurgického zákroku pro ASBO snižuje míru recidivy během 12měsíčního sledování a porovnáním perioperačních výsledků mezi léčenými a neošetřenými pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Telefonní číslo: +393476360711
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
- Podstupující chirurgickou léčbu lepidlové obstrukce tenkého střeva (ASBO)
- Schopnost a ochota poskytovat informovaný souhlas
- Ochota dodržovat sledování návštěv
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost peritonitidy
- Intraabdominální aktivní malignita
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina antiadheze
Pacienti podstupující chirurgii pro ASBO, kteří dostávají intraoperační aplikaci 4Dryfield® PH.
|
|
Žádná antiadhezní skupina
Pacienti podstupující chirurgii pro ASBO bez použití jakéhokoli antiadhezního činidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování adhezivní obstrukce tenkého střeva (ASBO) do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Procento pacientů, kteří zažívají recidivu obstrukce adhezivního tenkého střeva (ASBO), založené na klinických symptomech a nálezech zobrazování, během 12měsíčního sledovacího období.
Recidiva je definována standardizovanými klinickými kritérii (např.
Přerušená bolest, nevolnost, zvracení, příznaky obstrukce střeva) s radiologickým potvrzením nebo bez něj.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace do 90 dnů
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Incidence a typ pooperačních komplikací, které se vyskytují do 90 dnů po operaci, klasifikované podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADHERE2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy