Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence adheze v operaci ASBO pomocí ph 4Dryfield® (ADHERE)

14. července 2025 aktualizováno: Alessio Giordano

Posouzení determinant pokroku při hodnocení rizika adheze: studie adhere

Pooperační adheze se vyskytují až u 90% břišních operací, což často vede ke komplikacím, jako je obstrukce adhezivního tenkého střeva (ASBO) a chronická bolest. Výsledkem jsou nevyvážené procesy hojení ovlivněných růstovými faktory, fibroblastovou aktivitou a genetickými predispozicemi. Zatímco chirurgický zákrok může zmírnit ASBO, často způsobuje nové adheze s mírou recidivy až 40%. Bariéry proti adhezi, jako je například pH na bázi škrobu 4Dryfield®, tvoří dočasnou gelovou bariéru pro podporu hojení. Ačkoli slibná, jeho role při prevenci recidivy ASBO není dobře studována. Tato studie hodnotí, zda intraoperační použití 4Dryfield® pH snižuje recidivu ASBO po dobu 12 měsíců a porovnává perioperační výsledky u léčených vs. neléčených pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační adheze jsou běžnou komplikací břišní chirurgie s výskytem přibližně 79-90%, což vede k významné morbiditě, jako je lepicí obstrukce tenkého střeva (ASBO) a chronická bolest (1,2). Tyto adheze jsou výsledkem zvýšené produkce extracelulární matrice, snížení fibrinolytické aktivity a vlivu růstových faktorů, jako jsou TGF-beta a VEGF, spolu s proliferací fibroblastů (1). Genetické predispozice ovlivňující cesty, jako jsou TGF-P, VEGF, PAI-1, MMP a různé prozánětlivé cytokiny---zvyšují riziko tvorby adheze (2-5).

Chirurgická léčba ASBO řeší akutní příznaky, ale často zhoršuje základní problém vyvoláním dalšího peritoneálního traumatu. Míra recidivy zůstává vysoce hlášena až u 40% pacientů a komplikace z opakované adheziolytiky zahrnují zvýšený operační čas, poškození střev a pooperační morbiditu (6).

V různých chirurgických polích byly prozkoumány různé strategie, aby se zabránilo tvorbě adheze, včetně použití fyzikálních antiadhezních bariér (7-9). Mezi nimi bylo ukázáno, že 4Dryfield® PH, rostlinný škrobový prášek, je v klinických a experimentálních studiích bezpečný a účinný (8,10). Při hydrataci fyziologickým roztokem tvoří prášek biokompatibilní gel, který působí jako dočasná bariéra pro fyzicky oddělené traumatizované povrchy serosálních a umožňuje správnou mezoteliální regeneraci.

Ačkoli použití 4Dryfield® pH bylo studováno v různých prostředích, existuje omezený potenciální důkazy hodnotící jeho roli při prevenci recidivy ASBO.

Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru posouzením, zda intraoperační aplikace 4Dryfield® pH během chirurgického zákroku pro ASBO snižuje míru recidivy během 12měsíčního sledování a porovnáním perioperačních výsledků mezi léčenými a neošetřenými pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující chirurgii na obstrukci adhezivního tenkého střeva (ASBO), včetně pacientů s nebo bez použití antiadhezního činidla, v klinickém prostředí v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

  • Podstupující chirurgickou léčbu lepidlové obstrukce tenkého střeva (ASBO)
  • Schopnost a ochota poskytovat informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat sledování návštěv

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost peritonitidy
  • Intraabdominální aktivní malignita
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina antiadheze
Pacienti podstupující chirurgii pro ASBO, kteří dostávají intraoperační aplikaci 4Dryfield® PH.
Žádná antiadhezní skupina
Pacienti podstupující chirurgii pro ASBO bez použití jakéhokoli antiadhezního činidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování adhezivní obstrukce tenkého střeva (ASBO) do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří zažívají recidivu obstrukce adhezivního tenkého střeva (ASBO), založené na klinických symptomech a nálezech zobrazování, během 12měsíčního sledovacího období. Recidiva je definována standardizovanými klinickými kritérii (např. Přerušená bolest, nevolnost, zvracení, příznaky obstrukce střeva) s radiologickým potvrzením nebo bez něj.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace do 90 dnů
Časové okno: 90 dní po operaci
Incidence a typ pooperačních komplikací, které se vyskytují do 90 dnů po operaci, klasifikované podle klasifikace Clavien-Dindo.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná individuální data účastníka (IPD) nebudou sdílena. Údaje shromážděné v této studii budou použity výhradně pro účely popsané v protokolu a nebudou zpřístupněny jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Předplatit