Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af adhæsion i ASBO (ADHERE)

14. juli 2025 opdateret af: Alessio Giordano

Evaluering af determinanter for fremskridt ved evaluering af risikoen for vedhæftning: Adhere -undersøgelsen

Postkirurgiske adhæsioner forekommer i op til 90% af abdominale operationer, hvilket ofte fører til komplikationer som klæbemiddel tarmobstruktion (ASBO) og kronisk smerte. De er resultatet af ubalancerede helingsprocesser påvirket af vækstfaktorer, fibroblastaktivitet og genetiske disponeringer. Mens kirurgi kan lindre Asbo, forårsager det ofte nye vedhæftninger med tilbagefaldshastigheder op til 40%. Anti-adhæsionsbarrierer, såsom det stivelsesbaserede 4Dryfield® PH, danner en midlertidig gelbarriere for at understøtte heling. Selvom lovende er dens rolle i at forhindre ASBO -gentagelse ikke undersøgt godt. Denne undersøgelse evaluerer, om intraoperativ anvendelse af 4Dryfield® PH reducerer ASBO-gentagelse over 12 måneder og sammenligner perioperative resultater hos behandlede kontra ubehandlede patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postkirurgiske vedhæftninger er en almindelig komplikation af abdominal kirurgi med en forekomst på ca. 79-90%, hvilket fører til betydelig sygelighed, såsom klæbende tarmobstruktion (ASBO) og kronisk smerte (1,2). Disse vedhæftninger er resultatet af øget ekstracellulær matrixproduktion, reduceret fibrinolytisk aktivitet og påvirkningen af vækstfaktorer som TGF-beta og VEGF sammen med fibroblastproliferation (1). Genetiske predispositioner-påvirkende veje, såsom TGF-ß, VEGF, PAI-1, MMP'er og forskellige pro-inflammatoriske cytokiner-kan øge risikoen for dannelse af vedhæftning (2-5).

Kirurgisk håndtering af ASBO opløses akutte symptomer, men forværrer ofte det underliggende problem ved at inducere yderligere peritoneale traumer. Gentagelsesgrader forbliver højrapporteret i op til 40% af patienterne-og komplikationer fra gentagen adhæsiolyse inkluderer øget operativ tid, tarmskade og postoperativ sygelighed (6).

Forskellige strategier er blevet undersøgt i forskellige kirurgiske felter for at forhindre dannelse af vedhæftning, herunder anvendelse af fysiske antiadhæsionsbarrierer (7-9). Blandt disse har 4dryfield® pH, et planteafledt stivelsespulver, vist sig at være sikkert og effektivt i kliniske og eksperimentelle undersøgelser (8,10). Når hydreret med saltvand, danner pulveret en biokompatibel gel, der fungerer som en midlertidig barriere for fysisk separate traumatiserede serosaloverflader og giver mulighed for korrekt mesothelial regenerering.

Selvom brugen af 4Dryfield® PH er blevet undersøgt i forskellige omgivelser, er der begrænset potentielle beviser, der vurderer dens rolle i at forhindre gentagelse af ASBO.

Den nuværende undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul ved at vurdere, om intraoperativ anvendelse af 4dryfield® pH under operationen for ASBO reducerer tilbagefaldshastigheden under en 12-måneders opfølgning og ved at sammenligne perioperative resultater mellem behandlede og ubehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår kirurgi for klæbende tarmobstruktion (ASBO), inklusive dem med eller uden anvendelse af et antiadhæsionsmiddel, i den virkelige kliniske omgivelser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • Gennemgår kirurgisk behandling af klæbende tarmobstruktion (ASBO)
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Vilje til at overholde opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af peritonitis
  • Intra-abdominal aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Antiadhæsionsgruppe
Patienter, der gennemgår operation for ASBO, der modtager intraoperativ 4dryfield® PH -applikation.
Ingen antiadhæsionsgruppe
Patienter, der gennemgår operation for ASBO uden brug af noget antiadhæsionsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshastighed for klæbende tyndtarmobstruktion (ASBO) inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der oplever en gentagelse af klæbende tarmhindring (ASBO), baseret på kliniske symptomer og billeddannelsesresultater, i den 12-måneders opfølgningsperiode. Gentagelse defineres ved standardiserede kliniske kriterier (f.eks. Intermitterende smerte, kvalme, opkast, tarmobstruktionssymptomer) med eller uden radiologisk bekræftelse.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Forekomst og type postoperative komplikationer, der forekommer inden for 90 dage efter operationen, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificering.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt udelukkende til de formål, der er beskrevet i protokollen, og vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmobstruktion

Abonner