- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07078981
- Original retssag
Forebyggelse af adhæsion i ASBO (ADHERE)
Evaluering af determinanter for fremskridt ved evaluering af risikoen for vedhæftning: Adhere -undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postkirurgiske vedhæftninger er en almindelig komplikation af abdominal kirurgi med en forekomst på ca. 79-90%, hvilket fører til betydelig sygelighed, såsom klæbende tarmobstruktion (ASBO) og kronisk smerte (1,2). Disse vedhæftninger er resultatet af øget ekstracellulær matrixproduktion, reduceret fibrinolytisk aktivitet og påvirkningen af vækstfaktorer som TGF-beta og VEGF sammen med fibroblastproliferation (1). Genetiske predispositioner-påvirkende veje, såsom TGF-ß, VEGF, PAI-1, MMP'er og forskellige pro-inflammatoriske cytokiner-kan øge risikoen for dannelse af vedhæftning (2-5).
Kirurgisk håndtering af ASBO opløses akutte symptomer, men forværrer ofte det underliggende problem ved at inducere yderligere peritoneale traumer. Gentagelsesgrader forbliver højrapporteret i op til 40% af patienterne-og komplikationer fra gentagen adhæsiolyse inkluderer øget operativ tid, tarmskade og postoperativ sygelighed (6).
Forskellige strategier er blevet undersøgt i forskellige kirurgiske felter for at forhindre dannelse af vedhæftning, herunder anvendelse af fysiske antiadhæsionsbarrierer (7-9). Blandt disse har 4dryfield® pH, et planteafledt stivelsespulver, vist sig at være sikkert og effektivt i kliniske og eksperimentelle undersøgelser (8,10). Når hydreret med saltvand, danner pulveret en biokompatibel gel, der fungerer som en midlertidig barriere for fysisk separate traumatiserede serosaloverflader og giver mulighed for korrekt mesothelial regenerering.
Selvom brugen af 4Dryfield® PH er blevet undersøgt i forskellige omgivelser, er der begrænset potentielle beviser, der vurderer dens rolle i at forhindre gentagelse af ASBO.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul ved at vurdere, om intraoperativ anvendelse af 4dryfield® pH under operationen for ASBO reducerer tilbagefaldshastigheden under en 12-måneders opfølgning og ved at sammenligne perioperative resultater mellem behandlede og ubehandlede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Telefonnummer: +393476360711
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Gennemgår kirurgisk behandling af klæbende tarmobstruktion (ASBO)
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Vilje til at overholde opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af peritonitis
- Intra-abdominal aktiv malignitet
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Antiadhæsionsgruppe
Patienter, der gennemgår operation for ASBO, der modtager intraoperativ 4dryfield® PH -applikation.
|
|
Ingen antiadhæsionsgruppe
Patienter, der gennemgår operation for ASBO uden brug af noget antiadhæsionsmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelseshastighed for klæbende tyndtarmobstruktion (ASBO) inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Procentdel af patienter, der oplever en gentagelse af klæbende tarmhindring (ASBO), baseret på kliniske symptomer og billeddannelsesresultater, i den 12-måneders opfølgningsperiode.
Gentagelse defineres ved standardiserede kliniske kriterier (f.eks.
Intermitterende smerte, kvalme, opkast, tarmobstruktionssymptomer) med eller uden radiologisk bekræftelse.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Forekomst og type postoperative komplikationer, der forekommer inden for 90 dage efter operationen, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificering.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADHERE2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome