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Prevenzione dell'adesione nella chirurgia ASBO utilizzando 4Dryfield® PH (ADHERE)

14 luglio 2025 aggiornato da: Alessio Giordano

Valutare i determinanti del progresso nella valutazione del rischio di adesione: lo studio di adhere

Le aderenze post-chirurgiche si verificano fino al 90% degli interventi chirurgici addominali, portando spesso a complicanze come l'ostruzione intestinale per piccoli adesivi (ASBO) e il dolore cronico. Producono da processi di guarigione squilibrati influenzati da fattori di crescita, attività di fibroblasti e predisposizioni genetiche. Mentre la chirurgia può alleviare ASBO, provoca spesso nuove aderenze, con tassi di ricorrenza fino al 40%. Le barriere anti-adesione, come il pH 4dryfield® a base di amido, formano una barriera di gel temporanea per sostenere la guarigione. Sebbene promettente, il suo ruolo nella prevenzione della ricorrenza di ASBO non è ben studiato. Questo studio valuta se l'uso intra-operatorio del pH 4Dryfield® riduce la recidiva di AsBO per 12 mesi e confronta i risultati perioperatori nei pazienti trattati rispetto a pazienti non trattati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le aderenze post-chirurgiche sono una complicanza comune della chirurgia addominale, con un tasso di occorrenza di circa il 79-90%, portando a una morbilità significativa come l'ostruzione intestinale adesiva (ASBO) e il dolore cronico (1,2). Queste aderenze derivano da una maggiore produzione di matrice extracellulare, una ridotta attività fibrinolitica e l'influenza di fattori di crescita come TGF-beta e VEGF, insieme alla proliferazione dei fibroblasti (1). Le vie di affetto di predisposizioni genetiche come TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP e varie citochine pro-infiammatorie-May aumentano il rischio di formazione di adesione (2-5).

La gestione chirurgica di ASBO risolve i sintomi acuti ma spesso aggrava la questione sottostante inducendo un ulteriore trauma peritoneale. I tassi di ricorrenza rimangono elevati fino al 40% dei pazienti e complicanze da ripetute adesiolisi includono un aumento del tempo operativo, delle lesioni intestinali e della morbilità postoperatoria (6).

Varie strategie sono state esplorate in diversi settori chirurgici per prevenire la formazione di adesione, incluso l'uso di barriere fisiche antiadesione (7-9). Tra questi, il pH 4dryfield®, una polvere di amido di origine vegetale, ha dimostrato di essere sicuro ed efficace negli studi clinici e sperimentali (8,10). Se idratata con soluzione salina, la polvere forma un gel biocompatibile che funge da barriera temporanea per separare fisicamente le superfici sierosali traumatizzate e consentono una corretta rigenerazione mesoteliale.

Sebbene l'uso del pH 4Dryfield® sia stato studiato in diversi contesti, vi sono prove prospettiche limitate che valutano il suo ruolo nella prevenzione della ricorrenza di ASBO.

Il presente studio mira a colmare questo divario valutando se l'applicazione intraoperatoria del pH 4Dryfield® durante l'intervento chirurgico per ASBO riduce il tasso di ricorrenza durante un follow-up di 12 mesi e confrontando gli esiti perioperatori tra pazienti trattati e non trattati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia per l'ostruzione intestinale adesiva (ASBO), compresi quelli con o senza l'applicazione di un agente antiadesione, in ambienti clinici del mondo reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni

  • Sottoposto a trattamento chirurgico per ostruzione intestinale adesiva (ASBO)
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • Disponibilità ad aderire alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di peritonite
  • Malignità attiva intra-addominale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo antiadesione
Pazienti sottoposti a chirurgia per ASBO che ricevono applicazione intraoperatoria di pH 4Dryfield®.
Nessun gruppo antiadesione
Pazienti sottoposti a chirurgia per ASBO senza l'uso di alcun agente antiadesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ostruzione dell'intestino tenue adesivo (ASBO) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che sperimentano una recidiva di ostruzione a intestino adesivo (ASBO), basata su sintomi clinici e risultati di imaging, durante il periodo di follow-up di 12 mesi. La ricorrenza è definita da criteri clinici standardizzati (ad es. Dolore intermittente, nausea, vomito, sintomi di ostruzione intestinale) con o senza conferma radiologica.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza e tipo di complicanze postoperatorie che si verificano entro 90 giorni dall'intervento, classificati secondo la classificazione Clavien-Dindo.
90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dati sui partecipanti individuali (IPD) verrà condiviso. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati esclusivamente per gli scopi descritti nel protocollo e non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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