Prevenzione dell'adesione nella chirurgia ASBO utilizzando 4Dryfield® PH (ADHERE)
Valutare i determinanti del progresso nella valutazione del rischio di adesione: lo studio di adhere
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le aderenze post-chirurgiche sono una complicanza comune della chirurgia addominale, con un tasso di occorrenza di circa il 79-90%, portando a una morbilità significativa come l'ostruzione intestinale adesiva (ASBO) e il dolore cronico (1,2). Queste aderenze derivano da una maggiore produzione di matrice extracellulare, una ridotta attività fibrinolitica e l'influenza di fattori di crescita come TGF-beta e VEGF, insieme alla proliferazione dei fibroblasti (1). Le vie di affetto di predisposizioni genetiche come TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP e varie citochine pro-infiammatorie-May aumentano il rischio di formazione di adesione (2-5).
La gestione chirurgica di ASBO risolve i sintomi acuti ma spesso aggrava la questione sottostante inducendo un ulteriore trauma peritoneale. I tassi di ricorrenza rimangono elevati fino al 40% dei pazienti e complicanze da ripetute adesiolisi includono un aumento del tempo operativo, delle lesioni intestinali e della morbilità postoperatoria (6).
Varie strategie sono state esplorate in diversi settori chirurgici per prevenire la formazione di adesione, incluso l'uso di barriere fisiche antiadesione (7-9). Tra questi, il pH 4dryfield®, una polvere di amido di origine vegetale, ha dimostrato di essere sicuro ed efficace negli studi clinici e sperimentali (8,10). Se idratata con soluzione salina, la polvere forma un gel biocompatibile che funge da barriera temporanea per separare fisicamente le superfici sierosali traumatizzate e consentono una corretta rigenerazione mesoteliale.
Sebbene l'uso del pH 4Dryfield® sia stato studiato in diversi contesti, vi sono prove prospettiche limitate che valutano il suo ruolo nella prevenzione della ricorrenza di ASBO.
Il presente studio mira a colmare questo divario valutando se l'applicazione intraoperatoria del pH 4Dryfield® durante l'intervento chirurgico per ASBO riduce il tasso di ricorrenza durante un follow-up di 12 mesi e confrontando gli esiti perioperatori tra pazienti trattati e non trattati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Numero di telefono: +393476360711
- Email: drcarlobergamini@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni
- Sottoposto a trattamento chirurgico per ostruzione intestinale adesiva (ASBO)
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato
- Disponibilità ad aderire alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Presenza di peritonite
- Malignità attiva intra-addominale
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo antiadesione
Pazienti sottoposti a chirurgia per ASBO che ricevono applicazione intraoperatoria di pH 4Dryfield®.
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Nessun gruppo antiadesione
Pazienti sottoposti a chirurgia per ASBO senza l'uso di alcun agente antiadesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'ostruzione dell'intestino tenue adesivo (ASBO) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di pazienti che sperimentano una recidiva di ostruzione a intestino adesivo (ASBO), basata su sintomi clinici e risultati di imaging, durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
La ricorrenza è definita da criteri clinici standardizzati (ad es.
Dolore intermittente, nausea, vomito, sintomi di ostruzione intestinale) con o senza conferma radiologica.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza e tipo di complicanze postoperatorie che si verificano entro 90 giorni dall'intervento, classificati secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADHERE2025
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