4Dryfield® pH를 사용한 ASBO 수술에서의 접착 방지 (ADHERE)
접착 위험 평가에서 장전 결정 요인 평가 : 부착 연구
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 유착은 복부 수술의 일반적인 합병증이며, 약 79-90%의 발생률이 약 79-90%이며, 접착제 소장 장애물 (ASBO) 및 만성 통증 (1,2)과 같은 상당한 이환율을 초래합니다. 이들 접착은 세포 외 매트릭스 생성 증가, 섬유소 용해 활성 감소 및 섬유 아세포 증식과 함께 TGF-Beta 및 VEGF와 같은 성장 인자의 영향으로 인해 발생한다 (1). TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP 및 다양한 전 염증성 사이토 카인 -MAY와 같은 유전 적 소인-영향 경로는 접착 형성의 위험을 증가시킨다 (2-5).
ASBO의 외과 적 관리는 급성 증상을 해결하지만 종종 더 많은 복막 외상을 유도함으로써 근본적인 문제를 악화시킵니다. 재발률은 환자의 최대 40%에서 높은 보고서로 남아 있으며 반복 된 접착제로부터의 합병증에는 수술 시간 증가, 장 손상 및 수술 후 이환율이 포함됩니다 (6).
물리적 항 전염 장벽의 사용을 포함하여 접착 형성을 방지하기 위해 다양한 수술 장에서 다양한 전략이 탐구되었습니다 (7-9). 이들 중에서, 식물 유래 전분 분말 인 4dryfield® pH는 임상 및 실험 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다 (8,10). 식염수로 수화 될 때, 분말은 생체 적합성 겔을 형성하여 물리적으로 분리 된 외상 화 된 혈청 표면에 일시적인 장벽으로 작용하고 적절한 중피 재생을 허용합니다.
4dryfield® pH의 사용은 다른 환경에서 연구되었지만 ASBO의 재발을 예방하는 데있어 역할을 평가하는 예상 증거가 제한되어 있습니다.
본 연구는 ASBO 수술 중 4Dryfield® pH의 수술 중 적용이 12 개월 추적 관찰 동안 재발률을 감소시키고 치료 된 환자와 처리되지 않은 환자 사이의 수술 전 결과를 비교함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- 전화번호: +393476360711
- 이메일: drcarlobergamini@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
18 세 이상
- 접착 성 소장 방해에 대한 외과 적 치료 (ASBO)
- 사전 동의를 제공하는 능력과 의지
- 후속 방문을 고수하려는 의지
제외 기준 :
- 복막염의 존재
- 복부 내 활성 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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항 전학 그룹
수술 중 4Dryfield® PH 적용을받는 ASBO에 대한 수술을받는 환자.
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항 혈전 그룹이 없습니다
항 혈전 제를 사용하지 않고 ASBO 수술을받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 이내에 접착제 소장 방해 (ASBO)의 재발률
기간: 수술 후 12 개월
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12 개월의 추적 기간 동안 임상 증상 및 영상 소견에 기초하여 접착 성 소장 장애물 (ASBO)의 재발을 경험하는 환자의 백분율.
재발은 표준화 된 임상 기준에 의해 정의됩니다 (예 :
방사선 확인 유무에 관계없이 간헐적 인 통증, 메스꺼움, 구토, 장 폐쇄 증상).
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수술 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 이내에 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90 일
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수술 후 90 일 이내에 발생하는 수술 후 합병증의 발병 및 유형은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADHERE2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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