Zapobieganie adhezji w operacji ASBO przy użyciu 4dryfield® pH (ADHERE)
Ocena determinantów postępów w ocenie ryzyka przyczepności: badanie przylegające
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zrosty pooperacyjne są powszechnym powikłaniem operacji brzusznej, z wskaźnikiem występowania około 79-90%, co prowadzi do znacznej zachorowalności, takiej jak niedrożność jelita cienkiego (ASBO) i przewlekły ból (1,2). Zrosty te wynikają ze zwiększonej produkcji macierzy pozakomórkowej, zmniejszonej aktywności fibrynolitycznej i wpływu czynników wzrostu, takich jak TGF-beta i VEGF, wraz z proliferacją fibroblastów (1). Szlaki genetyczne predyspozycje, takie jak TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP i różne cytokiny prozapalne, mogą zwiększać ryzyko tworzenia adhezji (2-5).
Chirurgiczne leczenie ASBO rozwiązuje ostre objawy, ale często pogarsza podstawowy problem poprzez indukcję dalszego urazu otrzewnowego. Wskaźniki nawrotów pozostają wysoko zgłaszane do 40% pacjentów, a powikłania z powtarzanej adhezilizy obejmują zwiększony czas operacyjny, uszkodzenie jelit i zachorowalność pooperacyjna (6).
Różne strategie zostały zbadane w różnych dziedzinach chirurgicznych, aby zapobiec tworzeniu adhezji, w tym zastosowanie fizycznych barier przeciwdhezji (7-9). Wśród nich wykazano, że 4dryfield®, proszek skrobiowy pochodzący z rośliny, jest bezpieczny i skuteczny w badaniach klinicznych i eksperymentalnych (8,10). Po nawodnieniu solą fizjologiczną proszek tworzy biokompatybilny żel, który działa jako tymczasowa bariera dla fizycznie oddzielonych traumatyzowanych powierzchni surowicy i pozwala na prawidłową regenerację międzybłoniową.
Chociaż zastosowanie pH 4dryfield® badano w różnych warunkach, istnieją ograniczone dowody prospektywne oceniające jego rolę w zapobieganiu nawrotom ASBO.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę, czy śródoperacyjne zastosowanie pH 4dryfield® podczas operacji ASBO zmniejsza wskaźnik nawrotów podczas 12-miesięcznej obserwacji oraz porównując wyniki okołooperacyjne między leczonymi i nieleczonymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Numer telefonu: +393476360711
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat
- Poddawanie się leczeniu chirurgicznym niedrożności jelita cienkiego (ASBO)
- Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wizyt na dal
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zapalenia otrzewnej
- Aktywne nowotwory śródbrzuszne
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przeciwdhesji
Pacjenci poddawani operacji ASBO, którzy otrzymują śródoperacyjne zastosowanie 4dryfield® PH.
|
|
Brak grupy przeciwdhezji
Pacjenci poddawani operacji ASBO bez użycia jakiegokolwiek środka przeciwdhezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotu niedrożności jelita cienkiego (ASBO) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają nawrotu niedrożności kleju jelita cienkiego (ASBO), w oparciu o objawy kliniczne i wyniki obrazowania, podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Nawrót jest zdefiniowany przez znormalizowane kryteria kliniczne (np.
Ból przerywany, nudności, wymioty, objawy niedrożności jelit) z potwierdzeniem radiologicznym lub bez.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Występowanie i rodzaj powikłań pooperacyjnych występujących w ciągu 90 dni po zabiegu, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHERE2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .