Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adhesionpreventie bij ASBO -chirurgie met behulp van 4Dryfield® pH (ADHERE)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Alessio Giordano

Beoordeling van determinanten van de vooruitgang bij het evalueren van het risico op hechting: de ADHERE -studie

Post-chirurgische verklevingen komen voor in maximaal 90% van de buikoperaties, wat vaak leidt tot complicaties zoals zelfklevende dunne darmobstructie (ASBO) en chronische pijn. Ze zijn het gevolg van onevenwichtige genezingsprocessen die worden beïnvloed door groeifactoren, fibroblastactiviteit en genetische aanleg. Hoewel een operatie ASBO kan verlichten, veroorzaakt het vaak nieuwe verklevingen, met recidiefpercentages tot 40%. Anti-adhesiebarrières, zoals de op zetmeel gebaseerde 4dryfield®-pH, vormen een tijdelijke gelbarrière om de genezing te ondersteunen. Hoewel veelbelovend, is de rol ervan bij het voorkomen van asbo -recidief niet goed bestudeerd. Deze studie evalueert of intra-operatief gebruik van 4Dryfield® pH ASBO-recidief verlaagt gedurende 12 maanden en vergelijkt perioperatieve resultaten bij behandelde versus onbehandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Post-chirurgische verklevingen zijn een veel voorkomende complicatie van de buikchirurgie, met een optreden van ongeveer 79-90%, wat leidt tot significante morbiditeit zoals lijm van dunne darmobstructie (ASBO) en chronische pijn (1,2). Deze adhesies zijn het gevolg van verhoogde extracellulaire matrixproductie, verminderde fibrinolytische activiteit en de invloed van groeifactoren zoals TGF-beta en VEGF, samen met fibroblastproliferatie (1). Genetische predispositions-bevestigende routes zoals TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP's en verschillende pro-inflammatoire cytokines-mei verhogen het risico op adhesievorming (2-5).

Chirurgisch beheer van ASBO lost acute symptomen op, maar verergert vaak het onderliggende probleem door verder peritoneaal trauma te induceren. De herhalingspercentages blijven hoog gerapporteerd tot 40% van de patiënten en complicaties van herhaalde adhesiolyse omvatten verhoogde operatietijd, darmletsel en postoperatieve morbiditeit (6).

Verschillende strategieën zijn onderzocht op verschillende chirurgische velden om de vorming van de hechting te voorkomen, inclusief het gebruik van fysieke anti-haakbarrières (7-9). Onder deze is 4Dryfield® PH, een van planten afgeleid zetmeelpoeder, veilig en effectief gebleken in klinische en experimentele studies (8,10). Wanneer gehydrateerd met zoutoplossing, vormt het poeder een biocompatibele gel die fungeert als een tijdelijke barrière om getraumatiseerde serosale oppervlakken fysiek te scheiden en een goede mesotheliale regeneratie mogelijk te maken.

Hoewel het gebruik van 4Dryfield® pH in verschillende omgevingen is bestudeerd, is er beperkt prospectief bewijs dat zijn rol evalueert bij het voorkomen van herhaling van ASBO.

De huidige studie heeft als doel deze leemte op te vullen door te beoordelen of intraoperatieve toepassing van 4Dryfield® pH tijdens chirurgie voor ASBO het recidiefpercentage tijdens een follow-up van 12 maanden vermindert en door perioperatieve resultaten tussen behandelde en onbehandelde patiënten te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

189

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een operatie ondergaan voor lijm met een dunne darmobstructie (ASBO), inclusief die met of zonder toepassing van een antiadhesiemiddel, in klinische omgevingen in de praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Ondergaan chirurgische behandeling voor lijm van dunne darmobstructie (ASBO)
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om zich te houden aan follow-up bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van peritonitis
  • Intra-abdominale actieve maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Antiadhesiegroep
Patiënten die een operatie ondergaan voor ASBO die intraoperatieve 4Dryfield® pH -toepassing ontvangen.
Geen anti -daadgroep
Patiënten die een operatie ondergaan voor ASBO zonder gebruik van enig antiadhesiemiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van lijm van de dunne darmobstructie (ASBO) binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Percentage patiënten die een herhaling ervaren van lijmobstructie met dunne darm (ASBO), op basis van klinische symptomen en beeldvormingsbevindingen, gedurende de follow-upperiode van 12 maanden. Herhaling wordt gedefinieerd door gestandaardiseerde klinische criteria (bijv. Intermitterende pijn, misselijkheid, braken, darmobstructiesymptomen) met of zonder radiologische bevestiging.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Incidentie en type postoperatieve complicaties die plaatsvinden binnen 90 dagen na de operatie, geclassificeerd volgens de classificatie van Clavien-Dindo.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessio Giordano

Medewerkers

PlantTec Medical GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADHERE2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld. Gegevens die in deze studie zijn verzameld, worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden die in het protocol worden beschreven en worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren