- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07078981
- Procès original
Prévention de l'adhésion en chirurgie ASBO en utilisant 4dryfield® pH (ADHERE)
Évaluation des déterminants de la progression de l'évaluation du risque d'adhésion: l'étude adhérée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les adhérences post-chirurgicales sont une complication courante de la chirurgie abdominale, avec un taux d'occurrence d'environ 79 à 90%, conduisant à une morbidité significative telle que l'obstruction de l'intestin grêle adhésive (ASBO) et la douleur chronique (1,2). Ces adhérences résultent d'une augmentation de la production de matrice extracellulaire, d'une activité fibrinolytique réduite et de l'influence de facteurs de croissance comme le TGF-BETA et le VEGF, ainsi que la prolifération des fibroblastes (1). Les voies affectant les prédispositions génétiques telles que le TGF-β, le VEGF, le PAI-1, les MMP et diverses cytokines pro-inflammatoires, peuvent augmenter le risque de formation d'adhésion (2-5).
La gestion chirurgicale de l'ASBO résout les symptômes aigus mais aggrave souvent la question sous-jacente en induisant un traumatisme péritonéal supplémentaire. Les taux de récidive restent élevés chez jusqu'à 40% des patients et les complications de l'adhésiolyse répétée comprennent une augmentation du temps opératoire, des blessures intestinales et une morbidité postopératoire (6).
Diverses stratégies ont été explorées dans différents domaines chirurgicaux pour prévenir la formation d'adhésion, y compris l'utilisation de barrières à l'antiadhésion physiques (7-9). Parmi ceux-ci, 4dryfield® pH, une poudre d'amidon dérivé de la plante, s'est avéré sûr et efficace dans les études cliniques et expérimentales (8,10). Lorsqu'elle est hydratée avec une solution saline, la poudre forme un gel biocompatible qui agit comme une barrière temporaire à des surfaces séreuses traumatisées physiquement et à permettre une bonne régénération mésothéliale.
Bien que l'utilisation de 4dryfield® pH ait été étudiée dans différents contextes, il existe des preuves prospectives limitées évaluant son rôle dans la prévention de la récidive de l'ASBO.
La présente étude vise à combler cette lacune en évaluant si l'application peropératoire de 4dryfield® pH pendant la chirurgie pour ASBO réduit le taux de récidive pendant un suivi de 12 mois, et en comparant les résultats périopératoires entre les patients traités et non traités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Numéro de téléphone: +393476360711
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âge ≥ 18 ans
- Subissant un traitement chirurgical pour l'obstruction de l'intestin grêle adhésif (ASBO)
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
- Volonté de respecter les visites de suivi
Critères d'exclusion:
- Présence de péritonite
- Malignité active intra-abdominale
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe antiadhésion
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour ASBO qui reçoivent une application peropératoire 4dryfield® PH.
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Pas de groupe antiadhésion
Patients subissant une intervention chirurgicale pour ASBO sans utiliser d'agent antiadhésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de l'adhésif obstruction de l'intestin grêle (ASBO) dans les 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de patients qui éprouvent une récidive de l'obstruction adhésive de l'intestin grêle (ASBO), sur la base des symptômes cliniques et des résultats de l'imagerie, pendant la période de suivi de 12 mois.
La récidive est définie par des critères cliniques standardisés (par ex.
Douleur intermittente, nausées, vomissements, symptômes d'obstruction intestinale) avec ou sans confirmation radiologique.
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires dans les 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Incidence et type de complications postopératoires survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie, classées selon la classification de Clavien-Dindo.
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADHERE2025
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