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Prévention de l'adhésion en chirurgie ASBO en utilisant 4dryfield® pH (ADHERE)

14 juillet 2025 mis à jour par: Alessio Giordano

Évaluation des déterminants de la progression de l'évaluation du risque d'adhésion: l'étude adhérée

Les adhérences post-chirurgicales se produisent dans jusqu'à 90% des chirurgies abdominales, conduisant souvent à des complications comme l'obstruction de l'intestin grêle adhésive (ASBO) et la douleur chronique. Ils résultent de processus de guérison déséquilibrés influencés par les facteurs de croissance, l'activité des fibroblastes et les prédispositions génétiques. Bien que la chirurgie puisse soulager l'ASBO, elle provoque fréquemment de nouvelles adhérences, avec des taux de récidive allant jusqu'à 40%. Les barrières anti-adhérentes, telles que le pH 4dryfield® à base d'amidon, forment une barrière de gel temporaire pour soutenir la guérison. Bien que prometteur, son rôle dans la prévention de la récidive ASBO n'est pas bien étudié. Cette étude évalue si l'utilisation peropératoire du pH 4dryfield® réduit la récidive ASBO sur 12 mois et compare les résultats périopératoires chez les patients traités par rapport aux patients non traités.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adhérences post-chirurgicales sont une complication courante de la chirurgie abdominale, avec un taux d'occurrence d'environ 79 à 90%, conduisant à une morbidité significative telle que l'obstruction de l'intestin grêle adhésive (ASBO) et la douleur chronique (1,2). Ces adhérences résultent d'une augmentation de la production de matrice extracellulaire, d'une activité fibrinolytique réduite et de l'influence de facteurs de croissance comme le TGF-BETA et le VEGF, ainsi que la prolifération des fibroblastes (1). Les voies affectant les prédispositions génétiques telles que le TGF-β, le VEGF, le PAI-1, les MMP et diverses cytokines pro-inflammatoires, peuvent augmenter le risque de formation d'adhésion (2-5).

La gestion chirurgicale de l'ASBO résout les symptômes aigus mais aggrave souvent la question sous-jacente en induisant un traumatisme péritonéal supplémentaire. Les taux de récidive restent élevés chez jusqu'à 40% des patients et les complications de l'adhésiolyse répétée comprennent une augmentation du temps opératoire, des blessures intestinales et une morbidité postopératoire (6).

Diverses stratégies ont été explorées dans différents domaines chirurgicaux pour prévenir la formation d'adhésion, y compris l'utilisation de barrières à l'antiadhésion physiques (7-9). Parmi ceux-ci, 4dryfield® pH, une poudre d'amidon dérivé de la plante, s'est avéré sûr et efficace dans les études cliniques et expérimentales (8,10). Lorsqu'elle est hydratée avec une solution saline, la poudre forme un gel biocompatible qui agit comme une barrière temporaire à des surfaces séreuses traumatisées physiquement et à permettre une bonne régénération mésothéliale.

Bien que l'utilisation de 4dryfield® pH ait été étudiée dans différents contextes, il existe des preuves prospectives limitées évaluant son rôle dans la prévention de la récidive de l'ASBO.

La présente étude vise à combler cette lacune en évaluant si l'application peropératoire de 4dryfield® pH pendant la chirurgie pour ASBO réduit le taux de récidive pendant un suivi de 12 mois, et en comparant les résultats périopératoires entre les patients traités et non traités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

189

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant une intervention chirurgicale pour une obstruction de l'intestin grêle adhésif (ASBO), y compris celles avec ou sans application d'un agent antiadhésion, en milieu clinique du monde réel.

La description

Critères d'inclusion:

Âge ≥ 18 ans

  • Subissant un traitement chirurgical pour l'obstruction de l'intestin grêle adhésif (ASBO)
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
  • Volonté de respecter les visites de suivi

Critères d'exclusion:

  • Présence de péritonite
  • Malignité active intra-abdominale
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe antiadhésion
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour ASBO qui reçoivent une application peropératoire 4dryfield® PH.
Pas de groupe antiadhésion
Patients subissant une intervention chirurgicale pour ASBO sans utiliser d'agent antiadhésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de l'adhésif obstruction de l'intestin grêle (ASBO) dans les 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
Pourcentage de patients qui éprouvent une récidive de l'obstruction adhésive de l'intestin grêle (ASBO), sur la base des symptômes cliniques et des résultats de l'imagerie, pendant la période de suivi de 12 mois. La récidive est définie par des critères cliniques standardisés (par ex. Douleur intermittente, nausées, vomissements, symptômes d'obstruction intestinale) avec ou sans confirmation radiologique.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires dans les 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
Incidence et type de complications postopératoires survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie, classées selon la classification de Clavien-Dindo.
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera partagée. Les données recueillies dans cette étude seront utilisées uniquement aux fins décrites dans le protocole et ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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