- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07078981
- Оригинальное испытание
Профилактика адгезии в хирургии ASBO с использованием PH 4dryfield® PH (ADHERE)
Оценка детерминантов прогноза при оценке риска адгезии: исследование ADHERE
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постхирургические спайки являются общим осложнением хирургии брюшной полости, с частотой возникновения приблизительно 79-90%, что приводит к значительной заболеваемости, такой как адгезионная обструкция кишечника (ASBO) и хроническая боль (1,2). Эти адгезии являются результатом повышенной продукции внеклеточного матрикса, снижения фибринолитической активности и влияния таких факторов роста, как TGF-бета и VEGF, наряду с пролиферацией фибробластов (1). Генетические предрасположенные пути, такие как TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP и различные провоспалительные цитокины-могут, увеличивают риск образования адгезии (2-5).
Хирургическое лечение ASBO разрешает острые симптомы, но часто усугубляет основную проблему, вызывая дальнейшую травму перитонеальной травмы. Показатели рецидивов остаются высокими показателями у 40% пациентов, а осложнения от повторного адгезиолиза включают увеличение времени операции, повреждение кишечника и послеоперационную заболеваемость (6).
Различные стратегии были изучены в различных хирургических областях для предотвращения образования адгезии, включая использование физических барьеров антиадгезии (7-9). Среди них было показано, что 4dryfield® PH, порошок крахмала, полученный из растений, является безопасным и эффективным в клинических и экспериментальных исследованиях (8,10). При гидратировании солевым раствором порошок образует биосовместимый гель, который действует как временный барьер для физически отдельных травмированных серобальных поверхностей и обеспечивает правильную мезотелиальную регенерацию.
Хотя использование 4dryfield® PH было изучено в различных условиях, имеются ограниченные проспективные доказательства, оценивающие ее роль в предотвращении рецидива ASBO.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел путем оценки того, снижает ли интраоперационное применение PH 4dryfield® PH во время операции по ASBO скорость рецидивов в течение 12-месячного наблюдения и сравнивая периоперационные результаты между лечащими и необработанными пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Номер телефона: +393476360711
- Электронная почта: drcarlobergamini@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Проведение хирургической обработки для адгезивной обструкции тонкой кишки (ASBO)
- Способность и готовность предоставить информированное согласие
- Готовность придерживаться последующих визитов
Критерии исключения:
- Наличие перитонита
- Внутрибрюшная активная злокачественная опухоль
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа антиадгезии
Пациенты, перенесшие операцию по поводу ASBO, которые получают интраоперационное приложение PH 4dryfield® PH.
|
|
Нет группы антиадгезии
Пациенты, перенесшие операцию по поводу ASBO, без использования какого -либо антиадгезионного агента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов адгезивной обструкции тонкой кишки (ASBO) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Процент пациентов, которые испытывают рецидив адгезивной обструкции тонкой кишки (ASBO), на основе клинических симптомов и результатов визуализации, в течение 12-месячного периода наблюдения.
Рецидив определяется стандартизированными клиническими критериями (например,
Прерывистая боль, тошнота, рвота, симптомы обструкции кишечника) с рентгенологическим подтверждением или без него.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Заболеваемость и тип послеоперационных осложнений, возникающих в течение 90 дней после операции, классифицируются в соответствии с классификацией Клавена-Динто.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHERE2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .