Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика адгезии в хирургии ASBO с использованием PH 4dryfield® PH (ADHERE)

14 июля 2025 г. обновлено: Alessio Giordano

Оценка детерминантов прогноза при оценке риска адгезии: исследование ADHERE

Постхирургические спайки встречаются в 90% операций на брюшной полости, часто приводящих к осложнениям, таким как адгезионная обструкция кишечника (ASBO) и хроническая боль. Они возникают в результате несбалансированных процессов заживления, на которые влияют факторы роста, активность фибробластов и генетические предрасположенности. В то время как операция может облегчить ASBO, она часто вызывает новые спаек, с показателями рецидивов до 40%. Барьеры по борьбе с адгезией, такие как 4dryfield® PH на основе крахмала, образуют временный гелевой барьер для поддержки заживления. Несмотря на многообещающее, его роль в предотвращении рецидива ASBO не хорошо изучена. Это исследование оценивает, уменьшает ли внутриоперационное использование 4DRYFIELD® PH рецидив ASBO в течение 12 месяцев и сравнивает периоперационные результаты у пациентов с лечащими и необработанными.

Обзор исследования

Подробное описание

Постхирургические спайки являются общим осложнением хирургии брюшной полости, с частотой возникновения приблизительно 79-90%, что приводит к значительной заболеваемости, такой как адгезионная обструкция кишечника (ASBO) и хроническая боль (1,2). Эти адгезии являются результатом повышенной продукции внеклеточного матрикса, снижения фибринолитической активности и влияния таких факторов роста, как TGF-бета и VEGF, наряду с пролиферацией фибробластов (1). Генетические предрасположенные пути, такие как TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP и различные провоспалительные цитокины-могут, увеличивают риск образования адгезии (2-5).

Хирургическое лечение ASBO разрешает острые симптомы, но часто усугубляет основную проблему, вызывая дальнейшую травму перитонеальной травмы. Показатели рецидивов остаются высокими показателями у 40% пациентов, а осложнения от повторного адгезиолиза включают увеличение времени операции, повреждение кишечника и послеоперационную заболеваемость (6).

Различные стратегии были изучены в различных хирургических областях для предотвращения образования адгезии, включая использование физических барьеров антиадгезии (7-9). Среди них было показано, что 4dryfield® PH, порошок крахмала, полученный из растений, является безопасным и эффективным в клинических и экспериментальных исследованиях (8,10). При гидратировании солевым раствором порошок образует биосовместимый гель, который действует как временный барьер для физически отдельных травмированных серобальных поверхностей и обеспечивает правильную мезотелиальную регенерацию.

Хотя использование 4dryfield® PH было изучено в различных условиях, имеются ограниченные проспективные доказательства, оценивающие ее роль в предотвращении рецидива ASBO.

Настоящее исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел путем оценки того, снижает ли интраоперационное применение PH 4dryfield® PH во время операции по ASBO скорость рецидивов в течение 12-месячного наблюдения и сравнивая периоперационные результаты между лечащими и необработанными пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

189

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: carlo bergamini, MD, General Surgeon
  • Номер телефона: +393476360711
  • Электронная почта: drcarlobergamini@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу адгезионной обструкции тонкой кишки (ASBO), в том числе пациенты с или без применения антиадгезионного агента, в реальных клинических условиях.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет

  • Проведение хирургической обработки для адгезивной обструкции тонкой кишки (ASBO)
  • Способность и готовность предоставить информированное согласие
  • Готовность придерживаться последующих визитов

Критерии исключения:

  • Наличие перитонита
  • Внутрибрюшная активная злокачественная опухоль
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа антиадгезии
Пациенты, перенесшие операцию по поводу ASBO, которые получают интраоперационное приложение PH 4dryfield® PH.
Нет группы антиадгезии
Пациенты, перенесшие операцию по поводу ASBO, без использования какого -либо антиадгезионного агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов адгезивной обструкции тонкой кишки (ASBO) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процент пациентов, которые испытывают рецидив адгезивной обструкции тонкой кишки (ASBO), на основе клинических симптомов и результатов визуализации, в течение 12-месячного периода наблюдения. Рецидив определяется стандартизированными клиническими критериями (например, Прерывистая боль, тошнота, рвота, симптомы обструкции кишечника) с рентгенологическим подтверждением или без него.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после операции
Заболеваемость и тип послеоперационных осложнений, возникающих в течение 90 дней после операции, классифицируются в соответствии с классификацией Клавена-Динто.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников (IPD) не будут переданы. Данные, собранные в этом исследовании, будут использоваться исключительно для целей, описанных в протоколе, и не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться