Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarttumisen ehkäisy ASBO -leikkauksessa käyttämällä 4Dryfield® PH: ta (ADHERE)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alessio Giordano

Edistyksen determinanttien arviointi tarttumisriskin arvioinnissa: Kiinnitystutkimus

Suorituksen jälkeisiä tarttuvuuksia esiintyy jopa 90%: lla vatsan leikkauksista, mikä johtaa usein komplikaatioihin, kuten liima-ohjasuolen tukkeutumiseen (ASBO) ja krooniseen kipuun. Ne johtuvat epätasapainoisista paranemisprosesseista, joihin kasvutekijät, fibroblast -aktiivisuus ja geneettiset taipumukset vaikuttavat. Vaikka leikkaus voi lievittää ASBO: ta, se aiheuttaa usein uusia tarttuvuuksia, toistumisaste jopa 40%. Adheesioiden vastaiset esteet, kuten tärkkelyspohjainen 4Dryfield® PH, muodostavat väliaikaisen geeliesteen paranemisen tukemiseksi. Vaikka sen roolia ASBO: n toistumisen estämisessä ei ole lupaavaa, ei tutkita hyvin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö 4Dryfield® PH: n leikkaus-operatiivinen käyttö ASBO-uusiutumista 12 kuukauden aikana ja vertaa perioperatiivisia tuloksia hoidetuilla vs. käsittelemättömillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säiliön jälkeiset tarttuvuudet ovat yleinen vatsakirurgian komplikaatio, jonka esiintymisnopeus on noin 79–90%, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen, kuten liiman ohutsuolen tukkeutumiseen (ASBO) ja krooniseen kipuun (1,2). Nämä adheesiot johtuvat lisääntyneestä solunulkoisesta matriisin tuotannosta, vähentyneestä fibrinolyyttisestä aktiivisuudesta ja kasvutekijöiden, kuten TGF-beeta ja VEGF, vaikutuksesta fibroblastien lisääntymisen kanssa (1). Genetic predispositions-affecting pathways such as TGF-β, VEGF, PAI-1, MMPs, and various pro-inflammatory cytokines-may increase the risk of adhesion formation(2-5).

ASBO: n kirurginen hallinta ratkaisee akuutteja oireita, mutta pahentaa usein taustalla olevaa asiaa indusoimalla lisävatsasta. Toistumisaste on edelleen korkean ilmoitettu jopa 40%: lla potilaista ja komplikaatioista toistuvasta adhesiolyysistä ovat lisääntynyt operatiivinen aika, suolenvaurio ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus (6).

Eri kirurgisilla kentillä on tutkittu erilaisia strategioita tarttumisen muodostumisen estämiseksi, mukaan lukien fyysisten vastaisten esteiden käyttö (7-9). Näistä 4Dryfield® PH: n, kasviperäisen tärkkelysjauheen, on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa (8,10). Kun jauhe hydroituna, jauhe muodostaa biologisesti yhteensopivan geelin, joka toimii väliaikaisena esteenä fyysisesti traumaattisten serosaalisten pintojen kanssa ja sallii asianmukaisen mesoteliaalisen uudistumisen.

Vaikka 4Dryfield® PH: n käyttöä on tutkittu eri ympäristöissä, on rajoitetusti mahdollisia todisteita sen roolista ASBO: n toistumisen estämisessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla, vähentääkö ASBO: n leikkauksen aikana operatiivinen soveltaminen leikkauksen aikana toistumisnopeutta 12 kuukauden seurannan aikana ja vertaamalla perioperatiivisia tuloksia hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

189

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään leikkauslaitteen ohutsuolen tukkeutumista (ASBO), mukaan lukien potilaat, joilla on tai ei-levitystä tai ilman sitä, reaalimaailman kliinisissä olosuhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta

  • Liiman ohutsuolen tukkeutumisen kirurginen hoito (ASBO)
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus noudattaa seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoniitin läsnäolo
  • Vatsan sisäinen aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Antiadheesioryhmä
Potilaat, joille tehdään ASBO: n leikkaus, jotka saavat intraoperatiivista 4Dryfield® PH -sovellusta.
Ei antiadheesioryhmää
Potilaat, joille tehdään ASBO: n leikkaus ilman minkäänlaista vastaista ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liima -ohjaimen toistuvuussuhde (ASBO) 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat liiman ohutsuolen tukkeutumisen (ASBO), joka perustuu kliinisiin oireisiin ja kuvantamishavaintoihin 12 kuukauden seurantajakson aikana. Toistuminen määritellään standardisoiduilla kliinisillä kriteereillä (esim. Ajoittainen kipu, pahoinvointi, oksentelu, suoliston tukkeutumisen oireet) radiologisella vahvistuksella tai ilman.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen tapahtuvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhtään yksittäistä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään yksinomaan protokollassa kuvattuihin tarkoituksiin, eikä niitä anneta muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa