Tarttumisen ehkäisy ASBO -leikkauksessa käyttämällä 4Dryfield® PH: ta (ADHERE)
Edistyksen determinanttien arviointi tarttumisriskin arvioinnissa: Kiinnitystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säiliön jälkeiset tarttuvuudet ovat yleinen vatsakirurgian komplikaatio, jonka esiintymisnopeus on noin 79–90%, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen, kuten liiman ohutsuolen tukkeutumiseen (ASBO) ja krooniseen kipuun (1,2). Nämä adheesiot johtuvat lisääntyneestä solunulkoisesta matriisin tuotannosta, vähentyneestä fibrinolyyttisestä aktiivisuudesta ja kasvutekijöiden, kuten TGF-beeta ja VEGF, vaikutuksesta fibroblastien lisääntymisen kanssa (1). Genetic predispositions-affecting pathways such as TGF-β, VEGF, PAI-1, MMPs, and various pro-inflammatory cytokines-may increase the risk of adhesion formation(2-5).
ASBO: n kirurginen hallinta ratkaisee akuutteja oireita, mutta pahentaa usein taustalla olevaa asiaa indusoimalla lisävatsasta. Toistumisaste on edelleen korkean ilmoitettu jopa 40%: lla potilaista ja komplikaatioista toistuvasta adhesiolyysistä ovat lisääntynyt operatiivinen aika, suolenvaurio ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus (6).
Eri kirurgisilla kentillä on tutkittu erilaisia strategioita tarttumisen muodostumisen estämiseksi, mukaan lukien fyysisten vastaisten esteiden käyttö (7-9). Näistä 4Dryfield® PH: n, kasviperäisen tärkkelysjauheen, on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa (8,10). Kun jauhe hydroituna, jauhe muodostaa biologisesti yhteensopivan geelin, joka toimii väliaikaisena esteenä fyysisesti traumaattisten serosaalisten pintojen kanssa ja sallii asianmukaisen mesoteliaalisen uudistumisen.
Vaikka 4Dryfield® PH: n käyttöä on tutkittu eri ympäristöissä, on rajoitetusti mahdollisia todisteita sen roolista ASBO: n toistumisen estämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla, vähentääkö ASBO: n leikkauksen aikana operatiivinen soveltaminen leikkauksen aikana toistumisnopeutta 12 kuukauden seurannan aikana ja vertaamalla perioperatiivisia tuloksia hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Puhelinnumero: +393476360711
- Sähköposti: drcarlobergamini@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
- Liiman ohutsuolen tukkeutumisen kirurginen hoito (ASBO)
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoniitin läsnäolo
- Vatsan sisäinen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Antiadheesioryhmä
Potilaat, joille tehdään ASBO: n leikkaus, jotka saavat intraoperatiivista 4Dryfield® PH -sovellusta.
|
|
Ei antiadheesioryhmää
Potilaat, joille tehdään ASBO: n leikkaus ilman minkäänlaista vastaista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liima -ohjaimen toistuvuussuhde (ASBO) 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat liiman ohutsuolen tukkeutumisen (ASBO), joka perustuu kliinisiin oireisiin ja kuvantamishavaintoihin 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Toistuminen määritellään standardisoiduilla kliinisillä kriteereillä (esim.
Ajoittainen kipu, pahoinvointi, oksentelu, suoliston tukkeutumisen oireet) radiologisella vahvistuksella tai ilman.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen tapahtuvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADHERE2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .