- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07078981
- Juicio original
Prevención de adhesión en cirugía ASBO utilizando pH 4dryfield® (ADHERE)
Evaluación de los determinantes del avance para evaluar el riesgo de adhesión: el estudio de adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las adherencias posquirúrgicas son una complicación común de la cirugía abdominal, con una tasa de ocurrencia de aproximadamente el 79-90%, lo que lleva a una morbilidad significativa, como la obstrucción del intestino pequeño adhesivo (ASBO) y el dolor crónico (1,2). Estas adherencias son el resultado de una mayor producción de matriz extracelular, una actividad fibrinolítica reducida y la influencia de factores de crecimiento como TGF-beta y VEGF, junto con la proliferación de fibroblastos (1). Las vías de afectación de predisposiciones genéticas, como TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP y varias citocinas proinflamatorias, aumentan el riesgo de formación de adhesión (2-5).
El manejo quirúrgico de ASBO resuelve los síntomas agudos, pero a menudo exacerba el problema subyacente al inducir más trauma peritoneal. Las tasas de recurrencia siguen siendo altas informadas en hasta el 40% de los pacientes, y las complicaciones de la adhesiolisis repetida incluyen un mayor tiempo operativo, lesión intestinal y morbilidad postoperatoria (6).
Se han explorado varias estrategias en diferentes campos quirúrgicos para evitar la formación de adhesión, incluido el uso de barreras de antiadhesión física (7-9). Entre estos, se ha demostrado que 4dryfield® PH, un polvo de almidón derivado de plantas, es seguro y efectivo en estudios clínicos y experimentales (8,10). Cuando se hidrata con solución salina, el polvo forma un gel biocompatible que actúa como una barrera temporal para separar físicamente las superficies seras traumatizadas y permitir una regeneración mesotelial adecuada.
Aunque el uso del pH 4Dryfield® se ha estudiado en diferentes entornos, existe evidencia prospectiva limitada que evalúa su papel en la prevención de la recurrencia de ASBO.
El presente estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando si la aplicación intraoperatoria de pH 4Dryfield® durante la cirugía para ASBO reduce la tasa de recurrencia durante un seguimiento de 12 meses y comparando los resultados perioperatorios entre pacientes tratados y no tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: carlo bergamini, MD, General Surgeon
- Número de teléfono: +393476360711
- Correo electrónico: drcarlobergamini@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Sometido al tratamiento quirúrgico para la obstrucción del intestino del intestino adhesivo (ASBO)
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado
- Disposición a adherirse a las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Presencia de peritonitis
- Malignidad activa intraabdominal
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de antiadhesión
Los pacientes sometidos a cirugía para ASBO que reciben una aplicación intraoperatoria de pH 4Dryfield®.
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Sin grupo de antiadhesión
Los pacientes sometidos a cirugía para ASBO sin uso de ningún agente de antiadhesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de la obstrucción del intestino del intestino adhesivo (ASBO) dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que experimentan una recurrencia de obstrucción del intestino del intestino adhesivo (ASBO), basado en síntomas clínicos y hallazgos de imágenes, durante el período de seguimiento de 12 meses.
La recurrencia se define por criterios clínicos estandarizados (p. Ej.
Dolor intermitente, náuseas, vómitos, síntomas de obstrucción intestinal) con o sin confirmación radiológica.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Incidencia y tipo de complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad M, Crescenti F. Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction. Surg J (N Y). 2019 May 10;5(1):e28-e34. doi: 10.1055/s-0039-1687857. eCollection 2019 Jan.
- Lorentzen L, Oines MN, Oma E, Jensen KK, Jorgensen LN. Recurrence After Operative Treatment of Adhesive Small-Bowel Obstruction. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):329-334. doi: 10.1007/s11605-017-3604-x. Epub 2017 Oct 13.
- Awonuga AO, Fletcher NM, Saed GM, Diamond MP. Postoperative adhesion development following cesarean and open intra-abdominal gynecological operations: a review. Reprod Sci. 2011 Dec;18(12):1166-85. doi: 10.1177/1933719111414206. Epub 2011 Jul 20.
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Finalización primaria (Estimado)
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