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Prevención de adhesión en cirugía ASBO utilizando pH 4dryfield® (ADHERE)

14 de julio de 2025 actualizado por: Alessio Giordano

Evaluación de los determinantes del avance para evaluar el riesgo de adhesión: el estudio de adherencia

Las adherencias posquirúrgicas ocurren en hasta el 90% de las cirugías abdominales, lo que a menudo conduce a complicaciones como la obstrucción del intestino delgado adhesivo (ASBO) y el dolor crónico. Resultan de procesos de curación desequilibrados influenciados por factores de crecimiento, actividad de fibroblastos y predisposiciones genéticas. Si bien la cirugía puede aliviar ASBO, con frecuencia causa nuevas adherencias, con tasas de recurrencia de hasta el 40%. Las barreras anti-adhesión, como el pH 4Dryfield® a base de almidón, forman una barrera de gel temporal para apoyar la curación. Aunque es prometedor, su papel en la prevención de la recurrencia de ASBO no está bien estudiado. Este estudio evalúa si el uso intraoperatorio del pH 4Dryfield® reduce la recurrencia de ASBO durante 12 meses y compara los resultados perioperatorios en pacientes tratados versus no tratados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las adherencias posquirúrgicas son una complicación común de la cirugía abdominal, con una tasa de ocurrencia de aproximadamente el 79-90%, lo que lleva a una morbilidad significativa, como la obstrucción del intestino pequeño adhesivo (ASBO) y el dolor crónico (1,2). Estas adherencias son el resultado de una mayor producción de matriz extracelular, una actividad fibrinolítica reducida y la influencia de factores de crecimiento como TGF-beta y VEGF, junto con la proliferación de fibroblastos (1). Las vías de afectación de predisposiciones genéticas, como TGF-β, VEGF, PAI-1, MMP y varias citocinas proinflamatorias, aumentan el riesgo de formación de adhesión (2-5).

El manejo quirúrgico de ASBO resuelve los síntomas agudos, pero a menudo exacerba el problema subyacente al inducir más trauma peritoneal. Las tasas de recurrencia siguen siendo altas informadas en hasta el 40% de los pacientes, y las complicaciones de la adhesiolisis repetida incluyen un mayor tiempo operativo, lesión intestinal y morbilidad postoperatoria (6).

Se han explorado varias estrategias en diferentes campos quirúrgicos para evitar la formación de adhesión, incluido el uso de barreras de antiadhesión física (7-9). Entre estos, se ha demostrado que 4dryfield® PH, un polvo de almidón derivado de plantas, es seguro y efectivo en estudios clínicos y experimentales (8,10). Cuando se hidrata con solución salina, el polvo forma un gel biocompatible que actúa como una barrera temporal para separar físicamente las superficies seras traumatizadas y permitir una regeneración mesotelial adecuada.

Aunque el uso del pH 4Dryfield® se ha estudiado en diferentes entornos, existe evidencia prospectiva limitada que evalúa su papel en la prevención de la recurrencia de ASBO.

El presente estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando si la aplicación intraoperatoria de pH 4Dryfield® durante la cirugía para ASBO reduce la tasa de recurrencia durante un seguimiento de 12 meses y comparando los resultados perioperatorios entre pacientes tratados y no tratados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: carlo bergamini, MD, General Surgeon
  • Número de teléfono: +393476360711
  • Correo electrónico: drcarlobergamini@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos sometidos a cirugía para la obstrucción del intestino del intestino adhesivo (ASBO), incluidos aquellos con o sin aplicación de un agente de antiadhesión, en entornos clínicos del mundo real.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años

  • Sometido al tratamiento quirúrgico para la obstrucción del intestino del intestino adhesivo (ASBO)
  • Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado
  • Disposición a adherirse a las visitas de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Presencia de peritonitis
  • Malignidad activa intraabdominal
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de antiadhesión
Los pacientes sometidos a cirugía para ASBO que reciben una aplicación intraoperatoria de pH 4Dryfield®.
Sin grupo de antiadhesión
Los pacientes sometidos a cirugía para ASBO sin uso de ningún agente de antiadhesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la obstrucción del intestino del intestino adhesivo (ASBO) dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que experimentan una recurrencia de obstrucción del intestino del intestino adhesivo (ASBO), basado en síntomas clínicos y hallazgos de imágenes, durante el período de seguimiento de 12 meses. La recurrencia se define por criterios clínicos estandarizados (p. Ej. Dolor intermitente, náuseas, vómitos, síntomas de obstrucción intestinal) con o sin confirmación radiológica.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Incidencia y tipo de complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales (IPD). Los datos recopilados en este estudio se utilizarán únicamente para los fines descritos en el protocolo y no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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