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一项研究,用于评估SGC001在健康受试者中的安全性和耐受性

2025年11月23日 更新者:Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量期IA临床研究,以评估健康成人受试者中SGC001的安全性,耐受性,药代动力学概况,药效学概况和免疫原性

急性心肌梗塞(AMI)是急性缺血性坏死,发生在急性狭窄或冠状动脉的闭塞后,与高发病率和死亡率有关。 根据美国心脏协会的说法,急性心肌梗死通常发生在中年和老年人中,男性的平均年龄为65.1岁,女性为72.0岁。 心肌梗塞(MI)对全球健康有重大影响,每年在全球范围内影响超过700万人。 此外,MI可以对社会和家庭施加重大的经济负担。 该研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的,单次升级剂量期IA临床研究,以评估健康成人主题中SGC001的安全性,耐受性,药代动力学特征,药效学概况和免疫原性

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 完全了解试验的目的,性质,方法和潜在不利反应的受试者,并自愿签署知情同意书并同意参加研究。
  2. 18至50岁的健康男性或女性受试者(均基于签署知情同意书的时间)。
  3. 体重指数(BMI):19.0〜26.0 kg/m2(包括),男性受试者的体重≥50.0kg以及女性受试者的体重≥45.0kg。
  4. 生育潜力的女性受试者必须同意从筛查中使用有效的避孕药,直到接受研究药物后3个月。 此外,他们必须同意在此期间避免收集或捐赠鸡蛋;在此期间,他们的育儿潜力的男性伴侣也必须同意使用有效的避孕。
  5. 育种潜力的男性受试者必须同意使用有效的避孕措施,并且没有计划从筛查中构想或捐赠精子,直到接受研究药物后3个月。 在此期间,他们的育儿潜力女性伴侣还必须同意使用有效的避孕。

排除标准:

  1. 根据研究人员的判断,对治疗性蛋白质药物或食物的过敏或食物或可能对研究药物的任何成分过敏的个体。
  2. 患有心血管疾病史的人。
  3. 患有急性或慢性支气管痉挛的患者,包括治疗或未经治疗的哮喘,以及慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  4. 患有自身免疫性疾病史的人。
  5. 有恶性肿瘤史的人。
  6. 临床医生判断的患者在体格检查,生命体征检查,心电图检查或实验室测试方面具有显着异常。
  7. 在过去的5年内,患有药物滥用病史,在研究前3个月内存在药物滥用,或者是滥用药物滥用的结果。
  8. 在筛查前三个月内抽烟的人(每天消耗≥5支香烟)或习惯于使用含尼古丁的产品。
  9. 每周在筛查前的3个月内消耗超过14个酒精(1单位酒精= 360 ml啤酒或44%的酒精含量或150 ml酒的烈酒),或者在筛查前的48小时内食用含酒精的产品,或者在给药前的48小时内食用含酒精的产品,或者在筛选和/或D-1中进行阳性酒精呼吸测试。
  10. 在接受研究药物之前3个月内接受了单克隆抗体或生物治疗的个体。
  11. 在接受研究药物之前的3个月内,接受了可能影响免疫系统(例如免疫抑制剂,细胞因子和细胞因子诱导剂)的药物。
  12. 在接受研究药物之前28天内接受抗凝药或抗血小板药物的人。
  13. 在接受调查药物之前28天内接受任何疫苗的个人,或计划在试验期内接受疫苗。
  14. 在接受研究药物之前的28天内患有临床上重大疾病或接受了重大手术手术的人,或者预计在试验期间需要进行大手术。
  15. 使用任何处方药,非处方药,中草药或健康补充剂的人在接受研究药物之前的14天内或在5个半衰期内(以更长的为准)。
  16. 筛查病毒血清学检测的个体对人免疫缺陷病毒抗原/抗体(HIV-AG/AB),乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV-AB)或抗treponema pallidum pallidum(TP-AB)抗体。
  17. 在收集静脉血液上困难或有针头和血液晕倒的人。
  18. 在妊娠试验中有阳性或在筛查或D-1时进行母乳喂养的妇女。
  19. 在接受研究药物之前3个月内参加了其他药物临床研究并接受了其他临床试验药物的个人。
  20. 筛查前3个月内有血液捐赠或大规模失血史(≥400mL)的个人。
  21. 在调查人员的判断中,任何其他情况都可能影响受试者提供知情同意或遵守审判方案的能力,或者受试者参与审判的情况可能会影响审判的结果或他/她的安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SGC001
应尽早开始给药,单次静脉注射在疾病发作后6小时内完成。
在这项研究中,计划了6个剂量组。 每个组都注册了8个受试者。 总共将注册48名受试者。 每个组的给药方法如下:药物SGC001应在6小时内通过静脉注射一次,并且给药时间为10分钟。
安慰剂比较:安慰剂
应尽早开始给药,单次静脉注射在疾病发作后6小时内完成。
在这项研究中,计划了6个剂量组。 每个组都注册了8个受试者。 总共将注册48名受试者。 每组的给药方法如下:应在6小时内通过静脉注射和10分钟给药的静脉注射一次药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(AES)
大体时间:从随机性到学习结束(最多57天)
不良事件(AES)
从随机性到学习结束(最多57天)
严重的不良事件(SAE)
大体时间:从随机性到学习结束(最多57天)
严重的不良事件(SAE)
从随机性到学习结束(最多57天)
ECG QT间隔
大体时间:从随机性到学习结束(最多57天)
ECG QT间隔
从随机性到学习结束(最多57天)
通过实验室测试的参与者数量
大体时间:从随机性到学习结束(最多57天)
血液学,血液化学,尿液分析和凝结
从随机性到学习结束(最多57天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度(CMAX)
大体时间:第1天第4天,第6天,第8天57
最大浓度(CMAX)
第1天第4天,第6天,第8天57
最高浓度的时间(TMAX)
大体时间:第1天第4天,第6天,第8天57
最高浓度的时间(TMAX)
第1天第4天,第6天,第8天57
等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的时间点后的区域(AUC0-T)
大体时间:第1天第4天,第6天,第8天57
等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的时间点后的区域(AUC0-T)
第1天第4天,第6天,第8天57
等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUC0-INF)下的面积(AUC0-INF)
大体时间:第1天第4天,第6天,第8天57
等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUC0-INF)下的面积(AUC0-INF)
第1天第4天,第6天,第8天57
消除半衰期(T1/2)
大体时间:第1天第4天,第6天,第8天57
消除半衰期(T1/2)
第1天第4天,第6天,第8天57
消除速率常数(λz)
大体时间:第1天第4天,第6天,第8天57
消除速率常数(λz)
第1天第4天,第6天,第8天57
白介素6(IL-6)[PD端点]
大体时间:第1天第2天,第4天,第8天22
白介素6(IL-6)
第1天第2天,第4天,第8天22
肿瘤坏死因子-α(TNF-α)[PD终点]
大体时间:第1天第2天,第4天,第8天22
肿瘤坏死因子-α(TNF-α)
第1天第2天,第4天,第8天22
免疫球蛋白G(IgG)[PD端点]
大体时间:第1天第2天,第4天,第8天22
免疫球蛋白G(IgG)
第1天第2天,第4天,第8天22
白介素-1β(IL-1β)[PD终点]
大体时间:第1天第2天,第4天,第8天22
白介素-1β(IL-1β)
第1天第2天,第4天,第8天22
血清抗药物抗体(ADA)中抗药物抗体的定性检测
大体时间:第1天,第8天第15天,第29天57
血清中抗药物抗体的定性检测,然后计算阳性率,作为阳性样品数量除以样品总数
第1天,第8天第15天,第29天57

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yang Lin, Ph.D、Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月20日

初级完成 (实际的)

2025年7月15日

研究完成 (实际的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2025年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月22日

首次发布 (实际的)

2025年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

如有必要,将共享个别参与者数据(IPD)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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