En forskningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SGC001 hos raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Motiver, der fuldt ud forstår formålet, naturen, metoden og potentielle bivirkninger af forsøget, og som frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular og accepterer at deltage i undersøgelsen.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 ~ 50 år (begge inkluderende, baseret på tidspunktet for underskrivelsen af formularen informeret samtykke).
3. Kropsmasseindeks (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (begge inkluderende), kropsvægt af mandlige forsøgspersoner ≥50,0 kg og kropsvægt af kvindelige forsøgspersoner ≥45,0 kg.
4. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention fra screening indtil 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen. Derudover skal de acceptere at afstå fra at indsamle eller donere æg i denne periode; Deres mandlige partner af det fødedygtige potentiale skal også acceptere at bruge effektiv prævention i denne periode.
5. Mandlige emner af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention og har ingen planer om at blive gravid eller donere sæd fra screening før 3 måneder efter at have modtaget undersøgelsesmedicinen. I løbet af denne periode skal deres kvindelige partner af den fødedygtige potentiale også blive enige om at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt allergi mod terapeutiske proteinlægemidler eller mad eller som kan være allergiske over for testmedicinen eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen, baseret på efterforskerens dom.
2. Personer med en historie med hjerte -kar -sygdomme.
3. Personer med en historie med akut eller kronisk bronchospasme, herunder behandlet eller ubehandlet astma, og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4. Personer med en historie med autoimmun sygdom.
5. Personer med en historie med ondartede tumorer.
6. Personer med klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegnundersøgelse, elektrokardiogram eller laboratorieundersøgelser, som bedømt af klinikeren.
7. Personer med en historie med stofmisbrug inden for de sidste 5 år, tilstedeværelsen af stofmisbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen eller et positivt screeningsresultat af stofmisbrug.
8. Personer, der har røget inden for 3 måneder før screening (forbrug af ≥ 5 cigaretter pr. Dag) eller sædvanlig brug af nikotin indeholdende produkter.
9. Personer, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40% af alkoholindhold eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før screening og/eller D-1, der forbruger alkoholholdige produkter inden for 48 timer før dosering, eller som har et positivt alkoholforholdsresultat ved screening og/eller D-1.
10. Personer, der har modtaget monoklonalt antistof eller biologisk terapi inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
11. Personer, der har modtaget medicin, der kan påvirke immunsystemet (f.eks. Immunsuppressiva, cytokiner og cytokininducere,) inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
12. Personer, der har modtaget antikoagulant- eller antiplatelet -medicin inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
13. Personer, der har modtaget enhver vaccine inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicinen, eller som planlægger at modtage en vaccine i prøveperioden.
14. Personer, der har lidt af klinisk signifikante større sygdomme eller gennemgået større kirurgiske procedurer inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicinen, eller som forventer at kræve større operation i forsøgsperioden.
15. Personer, der har brugt receptpligtige lægemidler, lægemidler uden recept, kinesiske urtemediciner eller sundhedstilskud inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicinen eller inden for de 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længere).
16. Personer, hvis screening af virale serologitests er positive for human immundefektvirusantigen/antistoffer (HIV-AG/AB), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (HCV-Ab) eller antistoffer til Treponema pallidum (TP-AB).
17. Personer, der har vanskeligheder i venøs blodopsamling eller har en historie med nål og blodvinder.
18. Kvinder, der har et positivt resultat i graviditetstest eller ammer ved screening eller D-1.
19. Personer, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske studier og modtog andre kliniske forsøgsmedicin inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
20. Personer, der har historie med bloddonation eller massivt blodtab (≥ 400 ml) inden for 3 måneder før screening.
21. Enhver anden omstændighed, der under efterforskerens dom kan påvirke emnets evne til at give informeret samtykke eller at følge forsøgsprotokollen, eller hvor motivets deltagelse i retssagen kan påvirke resultatet af retssagen eller hans/hendes sikkerhed.