Un estudio de investigación para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SGC001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos que comprenden completamente el propósito, la naturaleza, el método y las reacciones adversas potenciales del juicio, y que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y acuerdan participar en el estudio.
2. Sujetos sanos masculinos o femeninos de 18 ~ 50 años (ambos inclusivos, basados en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado).
3. Índice de masa corporal (IMC): 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (ambos inclusive), peso corporal de sujetos masculinos ≥50.0 kg y peso corporal de sujetas femeninas ≥45.0 kg.
4. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben acordar utilizar la anticoncepción efectiva desde la detección hasta 3 meses después de recibir el medicamento de investigación. Además, deben aceptar abstenerse de recolectar o donar huevos durante este período; Su pareja masculina del potencial de maternidad también debe aceptar usar una anticoncepción efectiva durante este período.
5. Los sujetos masculinos de potencial de maternidad deben acordar usar una anticoncepción efectiva y no tienen planes de concebir o donar espermatozoides de detección hasta 3 meses después de recibir el medicamento de investigación. Durante este período, su pareja femenina del potencial de maternidad también debe aceptar usar una anticoncepción efectiva.

Criterios de exclusión:

1. Las personas con alergia conocida a los medicamentos proteicos terapéuticos o los alimentos o que pueden ser alérgicos al medicamento de prueba o cualquier componente del fármaco de investigación, según el juicio del investigador.
2. Individuos con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
3. Individuos con antecedentes de broncoespasmo agudo o crónico, que incluye asma tratada o no tratada, y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
4. Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune.
5. Individuos con antecedentes de tumores malignos.
6. Individuos con anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, examen de signos vitales, electrocardiograma o pruebas de laboratorio, según lo juzgan el clínico.
7. Individuos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años, la presencia de abuso de drogas dentro de los 3 meses previos al estudio, o un resultado positivo de detección de abuso de drogas.
8. Las personas que han fumado dentro de los 3 meses antes de la detección (consumir ≥ 5 cigarrillos por día) o el uso habitual de productos que contienen nicotina.
9. Las personas que han consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de espíritus con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses previos a la detección, o que consumen productos que contienen alcohol dentro de las 48 horas antes de la dosificación, o que tienen un resultado positivo de la prueba de aliento de alcohol en la detección y D-1.
10. Las personas que han recibido anticuerpos monoclonales o terapia biológica dentro de los 3 meses previos a recibir el medicamento de investigación.
11. Las personas que han recibido medicamentos que pueden afectar el sistema inmunitario (por ejemplo, inmunosupresores, citocinas e inductores de citocinas) dentro de los 3 meses previos a recibir el medicamento de investigación.
12. Las personas que han recibido medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de los 28 días previos a recibir el medicamento de investigación.
13. Las personas que han recibido cualquier vacuna dentro de los 28 días previos a recibir el medicamento de investigación, o que planean recibir una vacuna durante el período de prueba.
14. Las personas que han sufrido enfermedades importantes clínicamente significativas o sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes dentro de los 28 días previos a recibir el medicamento de investigación, o que anticipan requerir una cirugía mayor durante el período de prueba.
15. Las personas que han usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos herbales chinos o suplementos de salud dentro de los 14 días previos a recibir el medicamento de investigación o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo).
16. Las personas cuyas pruebas de serología viral de detección son positivas para antígeno/anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-AG/AB), antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC-AB) o anticuerpos contra el treponema pallidum (TP-AB).
17. Individuos que tienen dificultades en la recolección de sangre venosa o tienen antecedentes de aguja y desmayos.
18. Las mujeres que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo o están amamantando en la detección o D-1.
19. Las personas que han participado en otros estudios clínicos de drogas y recibieron otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a recibir el medicamento de investigación.
20. Individuos que tienen antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre masiva (≥ 400 ml) dentro de los 3 meses previos a la detección.
21. Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para proporcionar consentimiento informado o seguir el protocolo de juicio, o cuando la participación del sujeto en el juicio puede afectar el resultado del juicio o su seguridad.