Une étude de recherche pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de SGC001 chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Les sujets qui comprennent pleinement le but, la nature, la méthode et les réactions indésirables potentielles de l'essai, et qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et acceptent de participer à l'étude.
2. Sujets mâles ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (tous deux inclusifs, en fonction du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé).
3. Indice de masse corporelle (IMC): 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (tous deux inclus), le poids corporel des sujets masculins ≥50,0 kg et le poids corporel des sujets féminins ≥45,0 kg.
4. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace du dépistage jusqu'à 3 mois après avoir reçu le médicament d'enquête. De plus, ils doivent accepter de s'abstenir de collecter ou de donner des œufs pendant cette période; Leur partenaire masculin du potentiel de procréation doit également accepter d'utiliser une contraception efficace au cours de cette période.
5. Les sujets masculins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace et n'ont pas l'intention de concevoir ou de donner des spermatozoïdes de dépistage jusqu'à 3 mois après avoir reçu le médicament d'enquête. Au cours de cette période, leur partenaire féminine du potentiel de procréation doit également accepter d'utiliser une contraception efficace.

Critères d'exclusion:

1. Les personnes souffrant d'allergie connues aux médicaments thérapeutiques ou à la nourriture ou qui peuvent être allergiques au médicament d'essai ou à toute composante du médicament enquête, sur la base du jugement de l'investigateur.
2. Individus ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
3. Les individus ayant des antécédents de bronchospasme aigu ou chronique, y compris l'asthme traité ou non traité, et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
4. Individus ayant des antécédents de maladie auto-immune.
5. Individus ayant des antécédents de tumeurs malignes.
6. Les personnes présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, à l'examen des signes vitaux, à l'électrocardiogramme ou aux tests de laboratoire, à juger par le clinicien.
7. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années, la présence de toxicomanie dans les 3 mois avant l'étude ou un dépistage positif sur l'abus de drogues.
8. Les personnes qui ont fumé dans les 3 mois avant le dépistage (consommant ≥ 5 cigarettes par jour) ou l'utilisation habituelle de produits contenant de la nicotine.
9. Les individus qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40% de teneur en alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui consomment des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures avant le dosage, ou qui ont un résultat positif sur l'essai à l'alcool au dépistage et / ou D-1.
10. Les personnes qui ont reçu des anticorps monoclonaux ou une thérapie biologique dans les 3 mois avant de recevoir le médicament recherché.
11. Les personnes qui ont reçu des médicaments qui peuvent affecter le système immunitaire (par exemple, les immunosuppresseurs, les cytokines et les inducteurs de cytokines)) dans les 3 mois précédant la réception du médicament étudiant.
12. Les personnes qui ont reçu des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires dans les 28 jours avant de recevoir le médicament enquête.
13. Les personnes qui ont reçu un vaccin dans les 28 jours avant de recevoir le médicament enquête ou qui prévoient de recevoir un vaccin pendant la période d'essai.
14. Les personnes qui ont souffert de maladies majeures cliniquement significatives ou qui ont subi des procédures chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant la réception du médicament enquête, ou qui prévoient une chirurgie majeure pendant la période d'essai.
15. Les personnes qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes chinoises ou des suppléments de santé dans les 14 jours avant de recevoir le médicament enquête ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon les plus longues).
16. Les individus dont les tests de sérologie virale de dépistage sont positifs pour l'antigène / anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-AG / AB), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), les anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-AB) ou les anticorps au treponema pallidum (TP-AB).
17. Les individus qui ont du mal à collecter du sang veineux ou qui ont des antécédents d'aiguille et de sang.
18. Les femmes qui ont un résultat positif dans le test de grossesse ou qui allaitent au dépistage ou au D-1.
19. Les personnes qui ont participé à d'autres études cliniques de médicament et ont reçu d'autres médicaments d'essai cliniques dans les 3 mois précédant la réception du médicament recherché.
20. Les personnes qui ont des antécédents de don de sang ou de perte de sang massive (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage.
21. Toute autre circonstance qui, dans le jugement de l'enquêteur, peut affecter la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à suivre le protocole du procès, ou lorsque la participation du sujet au procès peut affecter l'issue du procès ou de sa sécurité.