Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SGC001 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Personen die het doel, de aard, de methode en de potentiële bijwerkingen van de proef volledig begrijpen en die vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsvorm ondertekenen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 ~ 50 jaar (beide inclusief, gebaseerd op de tijd van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
3. Body mass index (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (beide inclusief), lichaamsgewicht van mannelijke personen ≥50,0 kg en lichaamsgewicht van vrouwelijke onderwerpen ≥45,0 kg.
4. Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken van screening tot 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten ze ermee instemmen om in deze periode niet te verzamelen of te doneren van eieren; Hun mannelijke partner van het vruchtbare potentieel moet ook instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie in deze periode.
5. Mannelijke personen van het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken en geen plannen hebben om sperma te bedenken of te doneren van screening tot 3 maanden na het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens deze periode moet hun vrouwelijke partner van het vruchtbare potentieel ook overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met bekende allergie voor therapeutische eiwitgeneesmiddelen of voedsel of die mogelijk allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of een onderdeel van het onderzoeksmedicijn, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
2. Personen met een geschiedenis van hart- en vaatziekten.
3. Personen met een geschiedenis van acuut of chronisch bronchospasme, inclusief behandelde of onbehandelde astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
4. Personen met een geschiedenis van auto -immuunziekten.
5. Personen met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
6. Personen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale tekenenonderzoek, elektrocardiogram of laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de arts.
7. Personen met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, de aanwezigheid van drugsmisbruik binnen 3 maanden vóór het onderzoek, of een positief screening van drugsmisbruik.
8. Personen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben gerookt (≥ 5 sigaretten per dag consumeren) of gebruikelijk gebruik van nicotine die producten bevat.
9. Personen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die binnen 48 uur alcohol bevattende producten consumeren voordat ze doseren, of die een positieve alcohol ademtestresultaat hebben bij screening en/of d-1.
10. Personen die binnen 3 maanden monoklonaal antilichaam of biologische therapie hebben ontvangen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen.
11. Personen die medicijnen hebben ontvangen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden (bijv. Immunosuppressiva, cytokines en cytokine -inductoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksmedicijn.
12. Personen die binnen 28 dagen anticoagulantieme medicijnen of antiplatelet hebben ontvangen, vóór het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Personen die binnen 28 dagen vaccin hebben ontvangen vóór het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of die van plan zijn om een vaccin te ontvangen tijdens de proefperiode.
14. Personen die hebben geleden aan klinisch significante grote ziekten of binnen 28 dagen grote chirurgische procedures hebben ondergaan voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, of die anticiperen op een grote operatie tijdens de proefperiode.
15. Personen die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen de 5 halfwaardetijd van het medicijn (welke langer is).
16. Individuen wiens screening van virale serologietests positief zijn voor het menselijke immunodeficiëntievirus-antigeen/antilichamen (HIV-AG/AB), hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichamen (HCV-AB) of antilichamen tegen Treponema pallidum (TP-AB).
17. Personen die moeite hebben met het verzamelen van veneuze bloed of een geschiedenis hebben van naald- en bloedfeesten.
18. Vrouwen die een positief resultaat hebben in zwangerschapstest of borstvoeding geven op screening of D-1.
19. Personen die hebben deelgenomen aan andere klinische studies van geneesmiddelen en binnen 3 maanden andere geneesmiddelen voor klinische proeven hebben ontvangen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen.
20. Personen met een geschiedenis van bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥ 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
21. Elke andere omstandigheid die, in het vonnis van de onderzoeker, het vermogen van het onderwerp kan beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te geven of om het proefprotocol te volgen, of waar de deelname van de proefpersoon aan het proces de uitkomst van het proces of zijn/haar veiligheid kan beïnvloeden.