En forskningsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SGC001 hos friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Emner som fullt ut forstår formålet, naturen, metoden og potensielle bivirkningene av studien, og som frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet og samtykker i å delta i studien.
2. Friske mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 ~ 50 år (begge inkluderende, basert på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet).
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (begge inkluderende), kroppsvekt hos mannlige forsøkspersoner ≥50,0 kg, og kroppsvekt hos kvinnelige personer ≥45,0 kg.
4. Kvinnelige personer med fertilpotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon fra screening til 3 måneder etter å ha mottatt undersøkelsesmedisinen. I tillegg må de gå med på å avstå fra å samle eller donere egg i løpet av denne perioden; Deres mannlige partner med fertilpotensial må også gå med på å bruke effektiv prevensjon i denne perioden.
5. Mannlige personer med fertilpotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon og har ingen planer om å bli gravid eller donere sæd fra screening før 3 måneder etter å ha mottatt undersøkelsesmedisinen. I løpet av denne perioden må deres kvinnelige partner med fertilpotensial også gå med på å bruke effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med kjent allergi mot terapeutiske proteinmedisiner eller mat eller som kan være allergiske mot testmedisinen eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmedisinen, basert på etterforskerens dom.
2. Individer med en historie med hjerte- og karsykdommer.
3. Personer med en historie med akutt eller kronisk bronkospasme, inkludert behandlet eller ubehandlet astma, og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
4. Individer med en historie med autoimmun sykdom.
5. Individer med en historie med ondartede svulster.
6. Personer med klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, viktige tegnundersøkelser, elektrokardiogram eller laboratorietester, bedømt av klinikeren.
7. Personer med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene, tilstedeværelsen av narkotikamisbruk innen 3 måneder før studien, eller et positivt screening av narkotikamisbruk.
8. Personer som har røkt innen 3 måneder før screening (konsumerende ≥ 5 sigaretter per dag) eller vanlig bruk av nikotin som inneholder produkter.
9. Personer som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40% alkoholinnhold eller 150 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller som bruker alkoholholdige produkter innen 48 timer før dosering, eller som har et positivt alkoholpustetest for screening og/eller D-1.
10. Personer som har fått monoklonalt antistoff eller biologisk terapi innen 3 måneder før de mottok undersøkelsesmedisinen.
11. Personer som har mottatt medisiner som kan påvirke immunforsvaret (f.eks. Immunsuppressants, cytokiner og cytokinindusere,) innen 3 måneder før de mottok undersøkelsesmedisinen.
12. Personer som har mottatt medisiner mot antikoagulasjonsmiddel eller antiplatelet innen 28 dager før de mottok undersøkelsesmedisinen.
13. Personer som har fått noen vaksine innen 28 dager før de mottok undersøkelsesmedisinen, eller som planlegger å motta en vaksine i løpet av prøveperioden.
14. Personer som har lidd av klinisk signifikante større sykdommer eller gjennomgått større kirurgiske inngrep innen 28 dager før de mottok undersøkelsesmedisinen, eller som forventer å kreve større operasjoner i prøveperioden.
15. Personer som har brukt reseptbelagte medisiner, medikamenter utenfra, kinesiske urtemedisiner eller helsetilskudd innen 14 dager før de mottok undersøkelsesmedisinen eller innenfor de 5 halveringstidene til stoffet (avhengig av hva som er lengre).
16. Personer hvis screening av virale serologitester er positive for humant immunsviktvirusantigen/antistoffer (HIV-AG/AB), hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCV-AB) eller antistoffer mot Treponema Pallidum (TP-AB).
17. Personer som har vanskeligheter med å samle venøs blod eller har en historie med smitting av blod og blod.
18. Kvinner som har positivt resulterer i graviditetstest eller ammes ved screening eller D-1.
19. Personer som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier og fått andre medisiner for kliniske studier innen 3 måneder før de mottok undersøkelsesmedisinen.
20. Personer som har historie med bloddonasjon eller massivt blodtap (≥ 400 ml) innen 3 måneder før screening.
21. Enhver annen omstendighet som etter etterforskerens dom kan påvirke emnets evne til å gi informert samtykke eller å følge prøveprotokollen, eller hvor motivets deltakelse i rettsaken kan påvirke resultatet av rettsaken eller hans/hennes sikkerhet.