건강한 대상에서 SGC001의 안전성과 내약성을 평가하기위한 연구 연구

포함 기준 :

1. 시험의 목적, 자연, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 참여하기로 동의하는 대상.
2. 18 ~ 50 세의 건강한 남성 또는 여성 피험자 (모두 사전 동의서에 서명 할 시간에 따라 포함).
3. 체질량 지수 (BMI) : 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (모두 포함), 남성 피험자의 체중 ≥50.0 kg 및 여성 피험자의 체중 ≥45.0 kg.
4. 가임 잠재력의 여성 대상은 조사 약물을받은 후 3 개월까지 선별 검사에서 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 또한, 그들은이 기간 동안 알을 수집하거나 기증하지 않는 것에 동의해야합니다. 가임 잠재력의 남성 파트너는이 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
5. 가임 잠재력의 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야하며, 조사 약물을받은 후 3 개월까지 선별 검사에서 정자를 임신 또는 기부 할 계획이 없어야합니다. 이 기간 동안, 가임 잠재력의 여성 파트너는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 치료 단백질 약물이나 음식에 대한 알레르기가 알려진 개인 또는 조사자의 판단에 따라 시험 약물 또는 조사 약물의 구성 요소에 알레르기가있을 수있는 개인.
2. 심혈관 질환의 병력이있는 개인.
3. 치료 또는 처리되지 않은 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 포함하여 급성 또는 만성 기관지 경련 병력이있는 개인.
4. 자가 면역 질환의 병력이있는 개인.
5. 악성 종양의 병력이있는 개인.
6. 임상의가 판단한 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도 또는 실험실 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 개인.
7. 지난 5 년 동안 약물 남용 병력이있는 개인, 연구 전 3 개월 이내에 약물 남용의 존재 또는 긍정적 인 약물 남용 스크리닝 결과.
8. 선별 전 3 개월 이내에 담배를 피우는 개인 (하루에 5 개 이상의 담배를 섭취) 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용.
9. 선별 전 3 개월 이내에 일주일에 14 개 이상의 알코올 (알코올 1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40%의 알코올 함량 또는 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 주류)을 섭취하거나, 투약 전 48 시간 이내에 알코올-함유 제품을 소비하거나, 선별 및/또는 D-1에서 알코올 호흡 시험 결과를 낸 사람.
10. 조사 약물을 받기 전 3 개월 이내에 단일 클론 항체 또는 생물학적 요법을받은 개인.
11. 조사 약물을 수용하기 전 3 개월 이내에 면역계에 영향을 줄 수있는 약물 (예 : 면역 억제제, 사이토 카인 및 사이토 카인 유도제)을받은 개인.
12. 조사 약물을 받기 전 28 일 이내에 항응고제 또는 항 혈소판 약물을받은 개인.
13. 조사 약물을 받기 전 28 일 이내에 백신을 받았거나 시험 기간 동안 백신을받을 계획 인 개인.
14. 임상 적으로 중요한 주요 질병으로 고통 받거나 조사 약물을 받기 전 28 일 이내에 주요 수술 절차를 겪은 개인이거나 시험 기간 동안 주요 수술을 요구할 것으로 예상됩니다.
15. 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 약초 또는 건강 보조제를 사용한 개인은 조사 약물을 받기 전 14 일 이내에 또는 약물의 5 회 반감기 (어느 쪽이든)를 사용했습니다.
16. 스크리닝 바이러스 혈청학 검사가 인간 면역 결핍 바이러스 항원/항체 (HIV-AG/AB), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB) 또는 항체에 대한 항체 (TP-AB)에 대해 양성인 개인.
17. 정맥혈 수집에 어려움이 있거나 바늘과 혈액의 역사가있는 개인.
18. 임신 검사에서 긍정적 인 결과를 얻거나 선별 검사 또는 D-1에서 모유 수유를하는 여성.
19. 다른 약물 임상 연구에 참여하고 조사 약물을 받기 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험 약물을받은 개인.
20. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 기증 또는 대규모 혈액 손실 (≥ 400 ml)이있는 개인.
21. 수사관의 판단에서, 피험자가 사전 동의를 제공하거나 시험 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 줄 수있는 다른 상황, 또는 대상의 시험 참여가 시험 결과 또는 안전에 영향을 줄 수있는 경우.