Um estudo de pesquisa para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SGC001 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos que entendem completamente o objetivo, a natureza, o método e as possíveis reações adversas do estudo e que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado e concordam em participar do estudo.
2. Homens ou mulheres saudáveis com idades entre 18 e 50 anos (ambos inclusivos, com base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado).
3. Índice de massa corporal (IMC): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (ambos inclusivos), peso corporal de indivíduos masculinos ≥50,0 kg e peso corporal de indivíduos femininos ≥45,0 kg.
4. Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em usar a contracepção eficaz da triagem até 3 meses após o recebimento do medicamento investigacional. Além disso, eles devem concordar em abster -se de coletar ou doar ovos durante esse período; Seu parceiro masculino de potencial de gravidez também deve concordar em usar contracepção eficaz durante esse período.
5. Os sujeitos do sexo masculino de potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção eficaz e não têm planos de conceber ou doar espermatozóides da triagem até 3 meses após o recebimento do medicamento investigacional. Durante esse período, sua parceira do potencial de gravidez também deve concordar em usar contracepção eficaz.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com alergia conhecida a medicamentos ou alimentos terapêuticos ou que podem ser alérgicos ao medicamento de teste ou qualquer componente do medicamento investigacional, com base no julgamento do investigador.
2. Indivíduos com histórico de doença cardiovascular.
3. Indivíduos com histórico de broncoespasmo agudo ou crônico, incluindo asma tratada ou não tratada e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
4. Indivíduos com histórico de doença autoimune.
5. Indivíduos com histórico de tumores malignos.
6. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou testes de laboratório, conforme julgado pelo clínico.
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos últimos 5 anos, a presença de abuso de drogas dentro de 3 meses antes do estudo ou um resultado positivo de rastreamento de abuso de drogas.
8. Indivíduos que fumaram dentro de 3 meses antes da triagem (consumindo ≥ 5 cigarros por dia) ou uso habitual de produtos contendo nicotina.
9. Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 ml de cerveja ou 45 ml de espíritos com 40% do teor de álcool ou 150 ml de vinho) dentro de 3 meses antes da triagem ou que consomem produtos que contêm álcool dentro de 48 horas antes da dosagem ou que tenham um resultado positivo no teste de respiração de álcool na triagem e/ou d-1.
10. Indivíduos que receberam anticorpo monoclonal ou terapia biológica dentro de 3 meses antes de receber o medicamento investigacional.
11. Indivíduos que receberam medicamentos que podem afetar o sistema imunológico (por exemplo, imunossupressores, citocinas e indutores de citocinas) dentro de 3 meses antes do recebimento do medicamento investigacional.
12. Indivíduos que receberam medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários dentro de 28 dias antes de receber o medicamento investigacional.
13. Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 28 dias antes de receber o medicamento investigacional ou que planejam receber uma vacina durante o período do julgamento.
14. Indivíduos que sofreram de doenças importantes clinicamente significativas ou sofreram grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 28 dias antes de receber o medicamento investigacional ou que prevêem exigir uma grande cirurgia durante o período experimental.
15. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos à base de plantas chineses ou suplementos de saúde dentro de 14 dias antes de receber o medicamento investigacional ou dentro das 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
16. Indivíduos cujos testes de sorologia viral de triagem são positivos para o antígeno/antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AG/AB), antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-AB) ou anticorpos para o palidum de teponema (TP-AB).
17. Indivíduos que têm dificuldade na coleta de sangue venoso ou têm um histórico de agulha e desmaio no sangue.
18. As mulheres que têm resultado positivo em teste de gravidez ou estão amamentando na triagem ou D-1.
19. Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos e receberam outros medicamentos para ensaios clínicos dentro de 3 meses antes de receber o medicamento investigacional.
20. Indivíduos que têm histórico de doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥ 400 mL) dentro de 3 meses antes da triagem.
21. Qualquer outra circunstância que, no julgamento do investigador, possa afetar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo de julgamento ou quando a participação do sujeito no julgamento pode afetar o resultado do julgamento ou sua segurança.