Tutkimus SGC001: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin oikeudenkäynnin tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen.
2. Terveet uros- tai naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18 ~ 50 vuotta (molemmat osallistavat, perustuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aikaan).
3. Kehon massaindeksi (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (molemmat osallistavat), uroshenkilöiden ≥ 50,0 kg ja naaraskoehteiden ruumiinpaino ≥45,0 kg.
4. Naisten lastenpotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua tutkittavasta lääkkeestä. Lisäksi heidän on suostuttava pidättäytymään munien keräämisestä tai lahjoittamisesta tänä aikana; Heidän lapsenpotentiaalin mieskumppaninsa on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tänä aikana.
5. Miesten lastenpotentiaalin miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, eikä heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tai lahjoittaa siittiöitä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua tutkittavasta lääkkeen saamisesta. Tänä ajanjaksona heidän lapsenpotentiaalikumppaninsa on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on tunnettu allergia terapeuttisille proteiinilääkkeille tai ruoalle tai jotka voivat olla allergisia testilääkkeelle tai tutkijan harkintaan perustuvan tutkittavalle lääkkeen komponentille.
2. Henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia.
3. Henkilöt, joilla on ollut akuutti tai krooninen bronkospasmi, mukaan lukien hoidettu tai käsittelemätön astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
4. Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairautta.
5. Yksilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
6. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeiden merkintöjen tutkimuksessa, elektrokardiogrammi tai laboratoriokokeet, kliinikon arvioimana.
7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana, huumeiden väärinkäytön esiintyminen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonta.
8. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (kuluttaen ≥ 5 savuketta päivässä) tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisen käyttöä.
9. Henkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 14 alkoholin yksikköä viikossa (yksi alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia alkoholipitoisuuksista 40% tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai jotka kuluttavat alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen annosta tai positiivista alkoholin hengitystestiä tulosten tuloksena ja/tai D-1.
10. Henkilöt, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta -ainetta tai biologista terapiaa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkintalääkkeen saamista.
11. Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. Immunosuppressantit, sytokiinit ja sytokiiniainduktorit), 3 kuukauden kuluessa ennen tutkittavasta lääkkeen saamista.
12. Henkilöt, jotka ovat saaneet antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen saamista.
13. Henkilöt, jotka ovat saaneet rokotetta 28 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen saamista tai jotka aikovat saada rokotteen koeajalla.
14. Henkilöt, jotka ovat kärsineet kliinisesti merkittävistä suurista sairauksista tai suoritettu suuria kirurgisia toimenpiteitä 28 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen saamista tai jotka ennakoivat vaativan suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
15. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsimyymälöitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä tai terveyslisäaineita 14 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen saamista tai lääkkeen viiden puoliajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi).
16. Henkilöt, joiden seulonta virusserologiakokeet ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille/vasta-aineille (HIV-AG/AB), hepatiitti B pinta-antigeeni (HBSAG), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV-AB) tai vasta-aineille treponema-pallidumiin (TP-AB).
17. Henkilöt, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai joilla on aiemmin ollut neulaa ja veren väärentämistä.
18. Naiset, joilla on positiivinen tulos raskauskokeessa tai jotka imettävät seulonnassa tai D-1: ssä.
19. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeisiin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkintalääkkeen saamista.
20. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥ 400 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
21. Kaikki muut olosuhteet, joiden mukaan tutkijan arvioinnissa voi vaikuttaa kohteen kykyä antaa tietoinen suostumus tai seurata koekäyttöprotokollaa tai jos kohteen osallistuminen oikeudenkäyntiin voi vaikuttaa oikeudenkäynnin tuloksiin tai hänen turvallisuuteensa.