En forskningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SGC001 hos friska ämnen

Inkluderingskriterier:

1. Ämnen som fullt ut förstår syftet, naturen, metoden och potentiella biverkningar i rättegången och som frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret och går med på att delta i studien.
2. Friska manliga eller kvinnliga ämnen i åldern 18 ~ 50 år (båda inkluderande, baserat på tiden för att underteckna det informerade samtyckesformuläret).
3. Kroppsmassaindex (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (båda inkluderande), kroppsvikt för manliga försökspersoner ≥50,0 kg och kroppsvikt hos kvinnliga försökspersoner ≥45,0 kg.
4. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från screening till 3 månader efter att ha fått utredningsdrogen. Dessutom måste de gå med på att avstå från att samla in eller donera ägg under denna period; Deras manliga partner till fertilfödningspotential måste också gå med på att använda effektiv preventivmedel under denna period.
5. Manliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel och inte ha några planer på att bli gravid eller donera spermier från screening till 3 månader efter att ha fått utredningsdrogen. Under denna period måste deras kvinnliga partner för fertilfödningspotential också gå med på att använda effektiv preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

1. Individer med känd allergi mot terapeutiska proteinläkemedel eller mat eller som kan vara allergiska mot testläkemedlet eller någon del av undersökningsläkemedlet, baserat på utredarens bedömning.
2. Individer med en historia av hjärt -kärlsjukdomar.
3. Individer med en historia av akut eller kronisk bronkospasm, inklusive behandlad eller obehandlad astma, och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4. Individer med en historia av autoimmun sjukdom.
5. Individer med en historia av maligna tumörer.
6. Individer med kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala teckenundersökningar, elektrokardiogram eller laboratorietester, bedömd av klinikern.
7. Individer med en historia av narkotikamissbruk under de senaste 5 åren, närvaron av narkotikamissbruk inom tre månader före studien, eller ett positivt resultat för screening av narkotikamissbruk.
8. Individer som har rökt inom tre månader före screening (konsumerar ≥ 5 cigaretter per dag) eller vanligt användning av nikotin som innehåller produkter.
9. Individer som har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40% av alkoholinnehåll eller 150 ml vin) inom 3 månader före screening, eller som konsumerar alkoholinnehållande produkter inom 48 timmar före dosering, eller som har ett positivt alkoholhastighetstest vid screening och/eller D-1.
10. Individer som har fått monoklonal antikropp eller biologisk terapi inom tre månader innan de fick undersökningsläkemedlet.
11. Individer som har fått mediciner som kan påverka immunsystemet (t.ex. immunsuppressiva medel, cytokiner och cytokininducerare,) inom tre månader innan de fick undersökningsläkemedlet.
12. Individer som har fått antikoagulantia- eller antiplatelet -mediciner inom 28 dagar innan de fick undersökningsläkemedlet.
13. Individer som har fått något vaccin inom 28 dagar innan de fick utredningsläkemedlet eller som planerar att få ett vaccin under försöksperioden.
14. Individer som har drabbats av kliniskt betydande större sjukdomar eller genomgått stora kirurgiska ingrepp inom 28 dagar innan de fick utredningsläkemedlet, eller som förutser att kräva större kirurgi under försöksperioden.
15. Individer som har använt receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, kinesiska växtbaserade läkemedel eller hälsotillskott inom 14 dagar innan de fick utredningsläkemedlet eller inom läkemedlets 5 halveringstider (beroende på vad som är längre).
16. Individer vars screening av viral serologitester är positiva för humant immunbristvirusantigen/antikroppar (HIV-AG/AB), hepatit B-ytantigen (HBSAG), hepatit C-virusantikroppar (HCV-AB) eller antikroppar för att treponema pallidum (TP-AB).
17. Individer som har svårt att samla in venös blodinsamling eller ha en historia av nål och blodsvimning.
18. Kvinnor som har positivt resultat i graviditetstest eller ammar vid screening eller D-1.
19. Individer som har deltagit i andra läkemedelskliniska studier och fått andra kliniska prövningsläkemedel inom tre månader innan de fick utredningsdrogen.
20. Individer som har historia av bloddonation eller massiv blodförlust (≥ 400 ml) inom 3 månader före screening.
21. Alla andra omständigheter som, enligt utredarens dom, kan påverka ämnets förmåga att ge informerat samtycke eller att följa rättegångsprotokollet, eller där ämnets deltagande i rättegången kan påverka resultatet av rättegången eller hans/hennes säkerhet.