Исследование для оценки безопасности и переносимости SGC001 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты, которые полностью понимают цель, природу, метод и потенциальные неблагоприятные реакции испытания и которые добровольно подписывают форму информированного согласия и соглашаются участвовать в исследовании.
2. Здоровые мужские или женские субъекты в возрасте 18 ~ 50 лет (оба инклюзивно, в зависимости от времени подписания формы информированного согласия).
3. Индекс массы тела (ИМТ): 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (оба включительно), масса тела субъектов мужского пола ≥50,0 кг и масса тела субъектов самки ≥45,0 кг.
4. Женщины -субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию от скрининга до 3 месяцев после получения расследовательного препарата. Кроме того, они должны согласиться воздерживаться от сбора или пожертвования яиц в течение этого периода; Их мужчина -партнер по деторождению также должен согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение этого периода.
5. Мужчины -субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию и не планировать зачать или пожертвовать сперму от скрининга до 3 месяцев после получения расследовательного препарата. В течение этого периода их женщина -партнер по деторождению также должен согласиться использовать эффективную контрацепцию.

Критерии исключения:

1. Лица с известной аллергией на терапевтические белковые препараты или пищу или у которых могут быть аллергия на испытательный препарат или любой компонент исследовательского препарата, основанный на решении исследователя.
2. Люди с анамнезом сердечно -сосудистых заболеваний.
3. Люди с историей острого или хронического бронхоспазма, в том числе обработанная или необработанная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
4. Люди с историей аутоиммунного заболевания.
5. Люди с историей злокачественных опухолей.
6. Лица с клинически значимыми нарушениями на физическом обследовании, экзамене жизненно важных признаков, электрокардиограммой или лабораторными испытаниями, оцениваемых врачом.
7. Лица с историей злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет, наличие злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до исследования или результат скрининга на злоупотребление наркотиками.
8. Лица, которые выкурили в течение 3 месяцев до скрининга (потребление ≥ 5 сигарет в день) или привычное использование никотина, содержащих продукты.
9. Люди, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержания алкоголя или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до проверки, или которые потребляют продукты, содержащие алкоголь в течение 48 часов до дозирования, или у которых есть положительный результат испытания на алкоголь на скрининге и/или D-1.
10. Лица, которые получили моноклональное антитело или биологическую терапию в течение 3 месяцев до получения исследовательского препарата.
11. Лица, которые получали лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему (например, иммунодепрессанты, цитокины и индукторы цитокинов) в течение 3 месяцев до получения исследовательского препарата.
12. Лица, которые получили антикоагулянтные или антиагрегантные препараты в течение 28 дней до получения исследовательского препарата.
13. Лица, которые получили какую -либо вакцину в течение 28 дней до получения расследовательного препарата или которые планируют получить вакцину в течение испытательного периода.
14. Лица, которые страдали от клинически значимых серьезных заболеваний или подвергались основным хирургическим процедурам в течение 28 дней до получения исследовательского препарата, или которые ожидают, что требует серьезной операции в течение испытательного периода.
15. Лица, которые использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, китайские растительные лекарства или добавки для здоровья в течение 14 дней до получения исследовательского препарата или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что это дольше).
16. Лица, чьи скрининговые вирусные тесты серологии являются положительными на антиген/антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-АГ/АБ), поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитела к гепатиту С (HCV-AB) или антитела к Treponema pallidum (TP-AB).
17. Люди, которые испытывают трудности в сборе венозной крови или имеют историю иглы и обмороки крови.
18. Женщины, которые имеют положительный результат в тесте на беременность или кормят грудью на скрининге или D-1.
19. Лица, которые участвовали в других клинических исследованиях лекарств и получали другие лекарственные препараты в течение 3 месяцев до получения исследовательского препарата.
20. Лица, которые имеют историю донорства крови или массивную кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до проверки.
21. Любые другие обстоятельства, которые, по решению следователя, могут повлиять на способность субъекта предоставлять информированное согласие или следовать протоколу испытания, или если участие субъекта в суде может повлиять на результаты судебного разбирательства или его/ее безопасность.