Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SGC001 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które w pełni rozumieją cel, naturę, metodę i potencjalne niepożądane reakcje próby oraz którzy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i zgadzają się wziąć udział w badaniu.
2. Zdrowie mężczyźni lub kobiety w wieku 18 ~ 50 lat (oba włącznie, oparte na czasie podpisania formularza świadomej zgody).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (oba włącznie), masa ciała mężczyzn ≥50,0 kg i masa ciała kobiet ≥45,0 kg.
4. Kobiety badani potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji z badań przesiewowych do 3 miesięcy po otrzymaniu leku badawczego. Ponadto muszą zgodzić się na powstrzymanie się od zbierania lub przekazywania jaj w tym okresie; Ich męski partner o potencjale rodzenia musi również zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w tym okresie.
5. Mężczyźni o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji i nie planować wymyślania lub przekazania nasienia na badania przesiewowe do 3 miesięcy po otrzymaniu leku badawczego. W tym okresie ich partnerka potencjału dzieci musi również zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze znaną alergią na leki białkowe terapeutyczne lub żywność lub które mogą być uczulone na testowy lek lub jakikolwiek składnik leku badawczego, w oparciu o osąd badacza.
2. Osoby z historią chorób sercowo -naczyniowych.
3. Osoby z historią ostrego lub przewlekłego rozszerzenia oskrzeli, w tym leczonej lub nieleczonej astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
4. Osoby z historią choroby autoimmunologicznej.
5. Osoby z historią nowotworów złośliwych.
6. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami podczas badania fizykalnego, badanie objawów życiowych, elektrokardiogram lub testy laboratoryjne, jak oceniono przez klinicystę.
7. Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, obecność nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub pozytywne badanie przesiewowe narkotyków.
8. Osoby, które paliły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (spożywanie ≥ 5 papierosów dziennie) lub zwykłe stosowanie produktów zawierających nikotynę.
9. Osoby, które spożywały ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych z 40% zawartości alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które spożywają produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem, lub które mają pozytywny wynik testu alkoholu na deszczu alkoholu na badaniach badań i/lub D-1.
10. Osoby, które otrzymały przeciwciało monoklonalne lub terapię biologiczną w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem leku badawczego.
11. Osoby, które otrzymały leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy (np. Immunosupresyjne, cytokiny i induktory cytokin) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem leku badawczego.
12. Osoby, które otrzymały leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu 28 dni przed otrzymaniem leku badawczego.
13. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni przed otrzymaniem leku badawczego lub które planują otrzymać szczepionkę w okresie próbnym.
14. Osoby, które cierpiały na klinicznie istotne poważne choroby lub przeszły poważne procedury chirurgiczne w ciągu 28 dni przed otrzymaniem leku badawczego lub które przewidują wymaganie poważnej operacji w okresie badania.
15. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe lub suplementy zdrowotne w ciągu 14 dni przed otrzymaniem leku badawczego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od nich jest dłuższy).
16. Osoby, których badania serologii wirusowej są pozytywne dla ludzkiego antygenu/przeciwciał wirusa niedoboru odporności (HIV-AG/AB), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-AB) lub przeciwciał do Treponema pallidum (TP-AB).
17. Osoby, które mają trudności w zbieraniu krwi żylnej lub mają historię igły i omdlenia krwi.
18. Kobiety, które mają pozytywne wyniki w testach ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub D-1.
19. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych i otrzymały inne leki kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem leku badawczego.
20. Osoby, które mają w przeszłości darowiznę krwi lub masową utratę krwi (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
21. Wszelkie inne okoliczności, które w wyroku śledczego mogą wpłynąć na zdolność podmiotu do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu procesu lub w przypadku, gdy udział podmiotu w procesie może wpłynąć na wynik procesu lub jego bezpieczeństwo.