Uno studio di ricerca per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGC001 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti che comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione e che firmano volontariamente il modulo di consenso informato e accettano di partecipare allo studio.
2. Soggetti maschili o femminili sani di età compresa tra 18 ~ 50 anni (entrambi inclusi, in base al momento della firma del modulo di consenso informato).
3. Indice di massa corporea (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (entrambi inclusivi), peso corporeo dei soggetti maschili ≥50,0 kg e peso corporeo dei soggetti femmine ≥45,0 kg.
4. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco investigativo. Inoltre, devono accettare di astenersi dal raccogliere o donare le uova durante questo periodo; Il loro partner maschile del potenziale di gravidanza deve anche accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante questo periodo.
5. I soggetti maschili di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace e non hanno in programma di concepire o donare lo sperma dallo screening fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco investigativo. Durante questo periodo, il loro partner femminile di potenziale di gravidanza deve anche accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

1. Individui con allergia nota ai farmaci proteici terapeutici o alimentari o che possono essere allergici al farmaco di prova o a qualsiasi componente del farmaco investigativo, in base al giudizio dell'investigatore.
2. Individui con una storia di malattie cardiovascolari.
3. Individui con una storia di broncospasmo acuto o cronico, tra cui asma trattato o non trattato e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
4. Individui con una storia di malattie autoimmuni.
5. Individui con una storia di tumori maligni.
6. Spettamenti con anomalie clinicamente significative sull'esame fisico, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma o test di laboratorio, come giudicato dal medico.
7. Individui con una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni, presenza di abuso di droghe entro 3 mesi prima dello studio o un risultato positivo di screening dell'abuso di droghe.
8. Le persone che hanno fumato entro 3 mesi prima dello screening (consumando ≥ 5 sigarette al giorno) o nell'uso abituale della nicotina contenente prodotti.
9. Le persone che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di contenuto di alcol o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima dello screening o che consumano prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima di dosarsi o che hanno un risultato positivo del respiro alcolici per lo screening e/o
10. Gli individui che hanno ricevuto anticorpi monoclonali o terapia biologica entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco investigativo.
11. Gli individui che hanno ricevuto farmaci che possono influire sul sistema immunitario (ad esempio immunosoppressori, citochine e induttori di citochine) entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco investigativo.
12. Individui che hanno ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco investigativo.
13. Le persone che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco investigativo o che intendono ricevere un vaccino durante il periodo di prova.
14. Gli individui che hanno sofferto di malattie importanti clinicamente significative o hanno subito importanti procedure chirurgiche entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco investigativo o che prevedono di aver richiesto importanti interventi chirurgici durante il periodo di prova.
15. Gli individui che hanno usato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicine a base di erbe cinesi o integratori per la salute entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco investigativo o entro le 5 emivite del farmaco (qualunque cosa sia più lunga).
16. Gli individui i cui test di sierologia virale di screening sono positivi per l'antigene/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AG/AB), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-AB) o gli anticorpi a Treponema Pallidum (TP-AB).
17. Gli individui che hanno difficoltà nella raccolta di sangue venoso o hanno una storia di ago e svenimento del sangue.
18. Le donne che hanno un risultato positivo in test di gravidanza o stanno allattando allo screening o D-1.
19. Gli individui che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e hanno ricevuto altri farmaci di sperimentazione clinica entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco investigativo.
20. Gli individui che hanno una storia di donazione di sangue o perdita di sangue massiccia (≥ 400 ml) entro 3 mesi prima dello screening.
21. Qualsiasi altra circostanza che, nel giudizio dell'investigatore, può influire sulla capacità della materia di fornire il consenso informato o di seguire il protocollo di prova o in cui la partecipazione del soggetto al processo può influire sull'esito del processo o della sua sicurezza.