危重患者的伊伏康唑：疗效和安全性
2025年7月14日 更新者：Wen-Xiang Cao、Shanghai 10th People's Hospital
重症患者中的伊伏康唑：抗真菌功效和安全性的研究
由于疾病状况，胃肠道疾病，常用药物（例如，加压剂）和心输出量等因素，危重患者中伊沙唑康唑的血浆浓度可能与健康个体的血浆浓度有所不同，表现出很大的可变性。
这项研究旨在探索重症患者中伊沙唑唑血浆浓度的变异性及其与功效和不良反应的相关性。 研究包括：
- 危重患者中伊沙唑血浆浓度的分布和变异性；
- 临床结果；
- 不利影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Xiang Cao
- 电话号码：+8613062772669
- 邮箱：731438603@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人ICU患者根据“ 2023 Isavuconazole临床专家共识”符合Isavuconazole治疗标准
描述
纳入标准：
- 成人重症患者（≥18岁）被认为是ICU，怀疑或确认的浸润性真菌感染（IFI）
- 根据EORTC/MSGERC 2019标准IFI诊断
排除标准：
- 药物过敏
- 继承的短QT综合征
- 鼻胃/口服药物的禁忌症
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Isavuconazole集团
遇到处方信息指示状况的重症患者，按下以下操作：加载剂量：每8小时（Q8H）每8小时（Q8H），维持剂量：每天200 mg一次（QD）
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管理Isavuconazole如下：加载剂量：每8小时每8小时（Q8H）进行3次，维护剂量：每天200 mg一次（QD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺真菌感染的放射学进步
大体时间：在治疗第42天
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胸部CT使用X射线断层扫描，在机器旋转以捕获横截面图像时，患者位于桌子上
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在治疗第42天
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血浆浓度
大体时间：剂量后第7天或之后
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收集静脉血液样品，离心以获得上清液，并通过液相色谱量质谱法测量浓度
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剂量后第7天或之后
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免疫功能轮廓的变化（细胞和体液免疫标记）
大体时间：注册（基线）→治疗第42天
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在最终确定统计分析计划之前，将根据新兴的证据或初步数据选择特定的免疫标记（例如CD4+/CD8+计数，免疫球蛋白水平或细胞因子谱）。
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注册（基线）→治疗第42天
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复合感染生物标志物谱（包括PCT，CRP，IL-6和WBC）
大体时间：注册（基线）→治疗第42天
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感染进展的评估是通过以下全面评分系统进行的： 感染生物标志物分数（0-8分）基于：
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注册（基线）→治疗第42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图QT间隔
大体时间：剂量后第10天
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进行了6铅的心电图。
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剂量后第10天
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复合肝功能结果（包括ALT，AST，胆红素，ALP和白蛋白）。
大体时间：从入学（第0天）到治疗42
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肝功能将使用综合评分系统（0-10分）进行评估： Alt高程> 3×ULN（2分）AST高程> 3×ULN（2分）总胆红素> 2×ULN（3分）
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从入学（第0天）到治疗42
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月14日
首次发布 (实际的)
2025年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据隐私/道德限制，将通过对相应作者的合理请求通过通讯作者的电子邮件提供数据
IPD 共享访问标准
根据隐私/道德限制，将通过对相应作者的合理请求通过通讯作者的电子邮件提供数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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