Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isavukonazol u krytycznie chorych pacjentów: skuteczność i bezpieczeństwo

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavukonazol u krytycznie chorych pacjentów: badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przeciwgrzybiczego

Ze względu na takie czynniki, jak status choroby, stany żołądkowo -jelitowe, powszechnie stosowane leki (np. Wazopresory) i pojemność pojemności serca, stężenie izawukonazolu w osoczu u pacjentów krytycznie chorych może różnić się od zdrowej osoby, wykazując znaczną zmienność.

Badanie to ma na celu zbadanie zmienności stężenia isawukonazolu w osoczu u pacjentów krytycznie chorych i jego korelacji ze skutecznością i działaniami niepożądanymi. Badania obejmują:

  1. Rozkład i zmienność stężenia isavonazolu w osoczu u pacjentów krytycznie chorych;
  2. Wyniki kliniczne;
  3. Efekty niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z OIOM spełniają kryteria terapii izawukonazolu zgodnie z konsensusem eksperta klinicznego isavonazolu w 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli krytycznie chorzy pacjenci (≥18 lat) przyjęci na OIOM z podejrzeniem lub potwierdzonym inwazyjną infekcją grzybiczą (IFI)
  • Diagnoza IFI według kryteriów EORTC/MSGERC 2019

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na narkotyki
  • Odziedziczony krótki zespół QT
  • Przeciwwskazania do dostarczania leków nosowo -potadowych/doustnych
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa isavonazolu
Krytycznie chorzy pacjenci, którzy spełniają wskazane warunki według informacji przepisujących, podają izawukonazol w następujący sposób: Dawka ładowania: 200 mg co 8 godzin (Q8H) przez trzy razy, dawka konserwacji: 200 mg raz na dobę (QD)
Lek: Leczenie izawukonazolu
Podaj izawukonazol w następujący sposób: Obciążenie dawka: 200 mg co 8 godzin (Q8H) trzy razy, dawka konserwacji: 200 mg raz na dobę (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp radiologiczny w zakażeniach grzybiczych płucnych
Ramy czasowe: W dniu leczenia 42
CT klatki piersiowej używa tomografii rentgenowskiej, w której pacjent leży na stole, podczas gdy maszyna się obraca, aby uchwycić obrazy przekrojowe
W dniu leczenia 42
Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 7 po dawce lub później
Pobrano próbki krwi żylnej, wirowano w celu uzyskania supernatantu, a stężenia mierzono metodą chromatografii-chromatografii-tandemowej spektrometrii masowej
W dniu 7 po dawce lub później
Zmiana profili funkcji immunologicznych (markery odporności komórkowej i humoralnej)
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa) → Dzień leczenia 42
Specyficzne markery immunologiczne (np. Liczba CD4+/CD8+, poziomy immunoglobuliny lub profile cytokin) zostaną wybrane na podstawie pojawiających się dowodów lub danych wstępnych przed sfinalizowaniem planu analizy statystycznej.
Rejestracja (linia podstawowa) → Dzień leczenia 42
Złożony profil biomarkerów infekcji (w tym PCT, CRP, IL-6 i WBC)
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa) → Dzień leczenia 42

Ocena postępu infekcji jest przeprowadzana przez kompleksowy system punktacji w następujący sposób:

Wynik biomarkera infekcji (0-8 punktów) na podstawie:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 punkty)
  • CRP> 10 mg/L (1 punkt)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 punkty)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 punkty)
Rejestracja (linia podstawowa) → Dzień leczenia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram Qt Interwał
Ramy czasowe: W dniu 10 po dawce
Wykonano 6-wiodącą EKG.
W dniu 10 po dawce
Złożony wynik funkcji wątroby (w tym Alt, AST, Bilirubin, ALP i albumina).
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 0) do dnia leczenia 42

Funkcja wątroby zostanie oceniona za pomocą kompozytowego systemu punktacji (0-10 punktów) obejmujących:

Wzrost alt> 3 × URN (2 punkty) Podniesienie AST> 3 × ULN (2 punkty) Całkowita bilirubina> 2 × URN (3 punkty)

  • ALP> 2 × ULN (2 punkty)
  • Albumina <3,0 g/dl (1 punkt)
Od zapisów (dzień 0) do dnia leczenia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem wiadomości e -mail odpowiedniego autora na rozsądne żądanie korespondencyjnego autora, z zastrzeżeniem ograniczeń prywatności/etycznych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem wiadomości e -mail odpowiedniego autora na rozsądne żądanie korespondencyjnego autora, z zastrzeżeniem ograniczeń prywatności/etycznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie izawukonazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj