Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isavuconazol hos kritisk syge patienter: effektivitet og sikkerhed

14. juli 2025 opdateret af: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavuconazol hos kritisk syge patienter: En undersøgelse af antifungal effektivitet og sikkerhed

På grund af faktorer som sygdomsstatus, gastrointestinale tilstande, ofte anvendte medicin (f.eks. Vasopressorer) og hjerteudgang, kan plasmakoncentrationen af isavuconazol hos kritisk syge patienter afvige fra det hos raske individer, der udviser betydelig variation.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge variationen af isavuconazol -plasmakoncentrationer hos kritisk syge patienter og dens korrelation med effektivitet og bivirkninger. Forskningen inkluderer:

  1. Distributionen og variationen af isavuconazol -plasmakoncentrationer hos kritisk syge patienter;
  2. Kliniske resultater;
  3. Bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ICU -patienter, der opfylder kriterier for isavuconazolbehandling i henhold til '2023 isavuconazol klinisk ekspert konsensus'

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen kritisk syge patienter (≥18 år) indlagt på ICU med mistænkt eller bekræftet invasiv svampeinfektion (IFI)
  • IFI -diagnose pr. EORTC/MSGERC 2019 Kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelallergi
  • Arvet kort QT -syndrom
  • Kontraindikationer for nasogastrisk/oral lægemiddelafgivelse
  • <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Isavuconazol -gruppe
Kritisk syge patienter, der opfylder de angivne betingelser pr. Forskrivningsoplysninger, administrerer isavuconazol som følger: Indlæsning af dosis: 200 mg hver 8. time (Q8H) i tre gange, vedligeholdelsesdosis: 200 mg en gang dagligt (QD)
Medicin: Isavuconazolbehandling
Administrer isavuconazol som følger: Indlæsning af dosis: 200 mg hver 8. time (Q8H) i tre gange, vedligeholdelsesdosis: 200 mg en gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fremskridt i lungevampeinfektioner
Tidsramme: På behandlingsdagen 42
En bryst-CT bruger røntgenomografi, hvor patienten ligger på et bord, mens maskinen roterer for at fange tværsnitsbilleder
På behandlingsdagen 42
Plasmakoncentration
Tidsramme: På eller efter dag 7 efter dosis
Venøse blodprøver blev opsamlet, centrifugeret for at opnå supernatant, og koncentrationer blev målt ved væskekromatografi-tandem-massespektrometri
På eller efter dag 7 efter dosis
Ændring i immunfunktionsprofiler (cellulære og humorale immunitetsmarkører)
Tidsramme: Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42
Specifikke immunmarkører (f.eks. CD4+/CD8+ -tællinger, immunoglobulinniveauer eller cytokinprofiler) vælges baseret på nye beviser eller foreløbige data inden afslutningen af den statistiske analyseplan.
Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42
Kompositinfektionsbiomarkørprofil (inklusive PCT, CRP, IL-6 og WBC)
Tidsramme: Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42

Evalueringen af infektionsprogression udføres gennem et omfattende scoringssystem som følger:

Infektionsbiomarkørresultat (0-8 point) baseret på:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 punkt)
  • CRP> 10 mg/l (1 punkt)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 punkt)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 point)
Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram QT -interval
Tidsramme: På dag 10 efter dosis
Et 6-bly EKG blev udført.
På dag 10 efter dosis
Composite leverfunktionsresultat (inklusive ALT, AST, Bilirubin, ALP og albumin).
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 0) gennem behandlingsdag 42

Leverfunktion vurderes ved hjælp af et sammensat scoringssystem (0-10 point), der inkorporerer:

ALT Elevation> 3 × ULN (2 point) AST Elevation> 3 × Uln (2 point) Total Bilirubin> 2 × Uln (3 point)

  • ALP> 2 × ULN (2 point)
  • Albumin <3,0 g/dl (1 point)
Fra tilmelding (dag 0) gennem behandlingsdag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed via tilsvarende forfatters e -mail på rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, med forbehold af privatlivets fred/etiske begrænsninger

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed via tilsvarende forfatters e -mail på rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, med forbehold af privatlivets fred/etiske begrænsninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Isavuconazolbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner