Isavuconazol hos kritisk syge patienter: effektivitet og sikkerhed
14. juli 2025 opdateret af: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
Isavuconazol hos kritisk syge patienter: En undersøgelse af antifungal effektivitet og sikkerhed
På grund af faktorer som sygdomsstatus, gastrointestinale tilstande, ofte anvendte medicin (f.eks. Vasopressorer) og hjerteudgang, kan plasmakoncentrationen af isavuconazol hos kritisk syge patienter afvige fra det hos raske individer, der udviser betydelig variation.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge variationen af isavuconazol -plasmakoncentrationer hos kritisk syge patienter og dens korrelation med effektivitet og bivirkninger. Forskningen inkluderer:
- Distributionen og variationen af isavuconazol -plasmakoncentrationer hos kritisk syge patienter;
- Kliniske resultater;
- Bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen-Xiang Cao
- Telefonnummer: +8613062772669
- E-mail: 731438603@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne ICU -patienter, der opfylder kriterier for isavuconazolbehandling i henhold til '2023 isavuconazol klinisk ekspert konsensus'
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen kritisk syge patienter (≥18 år) indlagt på ICU med mistænkt eller bekræftet invasiv svampeinfektion (IFI)
- IFI -diagnose pr. EORTC/MSGERC 2019 Kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelallergi
- Arvet kort QT -syndrom
- Kontraindikationer for nasogastrisk/oral lægemiddelafgivelse
- <18 år gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isavuconazol -gruppe
Kritisk syge patienter, der opfylder de angivne betingelser pr. Forskrivningsoplysninger, administrerer isavuconazol som følger: Indlæsning af dosis: 200 mg hver 8. time (Q8H) i tre gange, vedligeholdelsesdosis: 200 mg en gang dagligt (QD)
|
Administrer isavuconazol som følger: Indlæsning af dosis: 200 mg hver 8. time (Q8H) i tre gange, vedligeholdelsesdosis: 200 mg en gang dagligt (QD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske fremskridt i lungevampeinfektioner
Tidsramme: På behandlingsdagen 42
|
En bryst-CT bruger røntgenomografi, hvor patienten ligger på et bord, mens maskinen roterer for at fange tværsnitsbilleder
|
På behandlingsdagen 42
|
|
Plasmakoncentration
Tidsramme: På eller efter dag 7 efter dosis
|
Venøse blodprøver blev opsamlet, centrifugeret for at opnå supernatant, og koncentrationer blev målt ved væskekromatografi-tandem-massespektrometri
|
På eller efter dag 7 efter dosis
|
|
Ændring i immunfunktionsprofiler (cellulære og humorale immunitetsmarkører)
Tidsramme: Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42
|
Specifikke immunmarkører (f.eks. CD4+/CD8+ -tællinger, immunoglobulinniveauer eller cytokinprofiler) vælges baseret på nye beviser eller foreløbige data inden afslutningen af den statistiske analyseplan.
|
Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42
|
|
Kompositinfektionsbiomarkørprofil (inklusive PCT, CRP, IL-6 og WBC)
Tidsramme: Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42
|
Evalueringen af infektionsprogression udføres gennem et omfattende scoringssystem som følger: Infektionsbiomarkørresultat (0-8 point) baseret på:
|
Tilmelding (baseline) → Behandlingsdag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram QT -interval
Tidsramme: På dag 10 efter dosis
|
Et 6-bly EKG blev udført.
|
På dag 10 efter dosis
|
|
Composite leverfunktionsresultat (inklusive ALT, AST, Bilirubin, ALP og albumin).
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 0) gennem behandlingsdag 42
|
Leverfunktion vurderes ved hjælp af et sammensat scoringssystem (0-10 point), der inkorporerer: ALT Elevation> 3 × ULN (2 point) AST Elevation> 3 × Uln (2 point) Total Bilirubin> 2 × Uln (3 point)
|
Fra tilmelding (dag 0) gennem behandlingsdag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive stillet til rådighed via tilsvarende forfatters e -mail på rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, med forbehold af privatlivets fred/etiske begrænsninger
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive stillet til rådighed via tilsvarende forfatters e -mail på rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, med forbehold af privatlivets fred/etiske begrænsninger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .