Исавуконазол у критически больных пациентов: эффективность и безопасность
14 июля 2025 г. обновлено: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
Исавуконазол у критически больных пациентов: исследование противогрибковой эффективности и безопасности
Из -за таких факторов, как состояние заболевания, желудочно -кишечные заболевания, обычно используемые лекарства (например, вазопрессоры) и сердечный выброс, концентрация исавуконазола в плазме у пациентов с критически больными может отличаться от таковых у здоровых людей, демонстрируя значительную вариабельность.
Это исследование направлено на изучение изменчивости концентраций в плазме исавуконазола у критически больных пациентов и ее корреляции с эффективностью и побочными эффектами. Исследование включает в себя:
- Распределение и изменчивость концентраций в плазме исавуконазола у критически больных пациентов;
- Клинические результаты;
- Неблагоприятные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen-Xiang Cao
- Номер телефона: +8613062772669
- Электронная почта: 731438603@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с интенсивной терапии, соответствующие критериям терапии исавуконазолом в соответствии с «Консенсусом клинического эксперта с изавуконазолом» 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с критически больными (≥18 лет) поступили в ОИТ с подозрением или подтвержденной инвазивной грибковой инфекцией (IFI)
- Диагностика IFI по критериям EORTC/MSGERC 2019
Критерии исключения:
- Аллергия на наркотики
- Унаследованный короткий QT -синдром
- Противопоказаниям для назогастральной/пероральной доставки лекарств
- <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Исавуконазола
Критически больные пациенты, которые соответствуют указанным состояниям в соответствии с информацией о назначении, вводят исавуконазол следующим образом: доза загрузки: 200 мг каждые 8 часов (Q8H) в течение трех раз, доза поддержания: 200 мг один раз в день (QD)
|
Администрирование изавуконазол следующим образом: доза загрузки: 200 мг каждые 8 часов (Q8H) в течение трех раз, доза обслуживания: 200 мг один раз в день (QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический прогресс в легочных грибковых инфекциях
Временное ограничение: В день лечения 42
|
КТ грудной клетки использует рентгеновскую томографию, где пациент лежит на столе, в то время как машина вращается, чтобы захватить изображения поперечного сечения
|
В день лечения 42
|
|
Концентрация в плазме
Временное ограничение: В или после 7-й день после дозы
|
Образцы венозной крови собирали, центрифугировали для получения супернатанта, и концентрации измеряли с помощью жидкой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии
|
В или после 7-й день после дозы
|
|
Изменение профилей иммунной функции (маркеры клеточного и гуморального иммунитета)
Временное ограничение: Зачисление (базовая линия) → День лечения 42
|
Специфические иммунные маркеры (например, количество CD4+/CD8+, уровни иммуноглобулина или профили цитокинов) будут выбраны на основе новых доказательств или предварительных данных до завершения плана статистического анализа.
|
Зачисление (базовая линия) → День лечения 42
|
|
Профиль биомаркера композитной инфекции (включая PCT, CRP, IL-6 и WBC)
Временное ограничение: Зачисление (базовая линия) → День лечения 42
|
Оценка прогрессирования инфекции проводится через комплексную систему оценки следующим образом: Оценка биомаркера инфекции (0-8 баллов) на основе:
|
Зачисление (базовая линия) → День лечения 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиограмма QT Интервал
Временное ограничение: На 10-й день после дозы
|
Была выполнена ЭКГ из 6 человек.
|
На 10-й день после дозы
|
|
Композитный результат функции печени (включая ALT, AST, билирубин, ALP и альбумин).
Временное ограничение: От регистрации (день 0) до дня лечения 42
|
Функция печени будет оцениваться с использованием композитной системы оценки (0-10 баллов), включающей: Альтевая высота> 3 × ULN (2 точки) Высота AST> 3 × ULN (2 очка) Общая билирубин> 2 × ULN (3 балла)
|
От регистрации (день 0) до дня лечения 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны через электронную почту соответствующего автора по разумному запросу соответствующему автору при условии конфиденциальности/этических ограничений
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через электронную почту соответствующего автора по разумному запросу соответствующему автору при условии конфиденциальности/этических ограничений
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .