Isavuconazol bij ernstig zieke patiënten: werkzaamheid en veiligheid
14 juli 2025 bijgewerkt door: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
Isavuconazol bij ernstig zieke patiënten: een onderzoek naar antischimmeleffectiviteit en veiligheid
Vanwege factoren zoals ziektestatus, gastro -intestinale aandoeningen, vaak gebruikte medicijnen (bijv. Vasopressoren) en cardiale output, kan de plasmaconcentratie van isavuconazol bij kritisch zieke patiënten verschillen van die bij gezonde personen, wat een significante variabiliteit vertoont.
Deze studie beoogt de variabiliteit van isavuconazol -plasmaconcentraties bij kritiek zieke patiënten te onderzoeken en de correlatie ervan met werkzaamheid en nadelige effecten. Het onderzoek omvat:
- De verdeling en variabiliteit van isavuconazol -plasmaconcentraties bij kritisch zieke patiënten;
- Klinische resultaten;
- Nadelige effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen-Xiang Cao
- Telefoonnummer: +8613062772669
- E-mail: 731438603@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen ICU -patiënten die voldoen aan criteria voor isavuconazol -therapie volgens de '2023 Isavuconazol Clinical Expert Consensus'
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen kritisch zieke patiënten (≥18 jaar) zijn opgenomen in de ICU met vermoedelijke of bevestigde invasieve schimmelinfectie (IFI)
- IFI -diagnose per EORTC/MSGERC 2019 -criteria
Uitsluitingscriteria:
- Drugsallergie
- Geërfd kort QT -syndroom
- Contra -indicaties voor nasogastrische/orale medicijnafgifte
- <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Isavuconazol -groep
Kritisch zieke patiënten die voldoen aan de aangegeven omstandigheden per voorschrijfinformatie, beheren isavuconazol als volgt: Laaddosis: 200 mg om de 8 uur (Q8H) voor drie keer, onderhoudsdosis: 200 mg eenmaal daags (QD)
|
Beheer isavuconazol als volgt: Laaddosis: 200 mg om de 8 uur (Q8H) gedurende driemaal, onderhoudsdosis: 200 mg eenmaal daags (QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische vooruitgang bij longschimmelinfecties
Tijdsspanne: Op behandelingsdag 42
|
Een borst CT gebruikt röntgentomografie, waarbij de patiënt op een tafel ligt terwijl de machine roteert om dwarsdoorsnede-afbeeldingen vast te leggen
|
Op behandelingsdag 42
|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Op of na dag 7 na de dosis
|
Veneuze bloedmonsters werden verzameld, gecentrifugeerd om supernatant te verkrijgen en concentraties werden gemeten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
Op of na dag 7 na de dosis
|
|
Verandering in immuunfunctieprofielen (cellulaire en humorale immuniteitsmarkers)
Tijdsspanne: Inschrijving (basislijn) → Behandelingsdag 42
|
Specifieke immuunmarkers (bijv. CD4+/CD8+ tellingen, immunoglobulinesiveaus of cytokineprofielen) zullen worden geselecteerd op basis van opkomend bewijs of voorlopige gegevens voordat het statistische analyseplan wordt afgerond.
|
Inschrijving (basislijn) → Behandelingsdag 42
|
|
Composiet infectie biomarker profiel (inclusief PCT, CRP, IL-6 en WBC)
Tijdsspanne: Inschrijving (basislijn) → Behandelingsdag 42
|
De beoordeling van infectieprogressie wordt als volgt via een uitgebreid scoresysteem uitgevoerd: Infectiebiomarker score (0-8 punten) op basis van:
|
Inschrijving (basislijn) → Behandelingsdag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiogram Qt interval
Tijdsspanne: Op dag 10 na de dosis
|
Een 6-lead ECG werd uitgevoerd.
|
Op dag 10 na de dosis
|
|
Composiet leverfunctie -uitkomst (inclusief ALT, AST, bilirubine, ALP en albumine).
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 0) tot en met behandelingsdag 42
|
Hepatische functie zal worden beoordeeld met behulp van een composiet scoresysteem (0-10 punten) met: ALT -hoogte> 3 × uln (2 punten) AST -hoogte> 3 × uln (2 punten) Totaal bilirubine> 2 x uln (3 punten)
|
Van inschrijving (dag 0) tot en met behandelingsdag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden beschikbaar gesteld via de e -mail van de bijbehorende auteur op redelijk verzoek aan de bijbehorende auteur, onder voorbehoud van privacy/ethische beperkingen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld via de e -mail van de bijbehorende auteur op redelijk verzoek aan de bijbehorende auteur, onder voorbehoud van privacy/ethische beperkingen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .