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Isavuconazol em pacientes críticos: eficácia e segurança

14 de julho de 2025 atualizado por: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavuconazol em pacientes críticos: um estudo sobre eficácia e segurança antifúngicos

Devido a fatores como status da doença, condições gastrointestinais, medicamentos comumente usados (por exemplo, vasopressores) e débito cardíaco, a concentração plasmática de isavuconazol em pacientes críticos pode diferir daquela em indivíduos saudáveis, exibindo variabilidade significativa.

Este estudo tem como objetivo explorar a variabilidade das concentrações plasmáticas de isavuconazol em pacientes críticos e sua correlação com eficácia e efeitos adversos. A pesquisa inclui:

  1. A distribuição e variabilidade das concentrações plasmáticas de isavuconazol em pacientes críticos;
  2. Resultados clínicos;
  3. Efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen-Xiang Cao
  • Número de telefone: +8613062772669
  • E-mail: 731438603@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI adultos que atendem aos critérios para terapia com isavuconazol de acordo com o consenso de especialista clínico de 2023 isavuconazol '"de 2023"

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos criticamente doentes (≥ 18 anos) admitidos na UTI com infecção fúngica invasiva suspeita ou confirmada (IFI)
  • Diagnóstico de IFI por critérios do EORTC/MSGERC 2019

Critérios de exclusão:

  • Alergia a drogas
  • Síndrome de QT curto herdado
  • Contra -indicações para entrega de medicamentos nasogástricos/orais
  • <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Isavuconazol
Pacientes criticamente doentes que atendem às condições indicadas de acordo com as informações de prescrição, administre o isavuconazol da seguinte forma: Dose de carregamento: 200 mg a cada 8 horas (Q8H) por três vezes, dose de manutenção: 200 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Tratamento de isavuconazol
Administre isavuconazol da seguinte forma: Dose de carregamento: 200 mg a cada 8 horas (Q8H) por três vezes, dose de manutenção: 200 mg uma vez ao dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso radiológico em infecções fúngicas pulmonares
Prazo: No dia do tratamento 42
Uma TC no peito usa tomografia por raios X, onde o paciente se deita em uma mesa enquanto a máquina gira para capturar imagens transversais
No dia do tratamento 42
Concentração plasmática
Prazo: No ou após o dia 7 após a dose
As amostras de sangue venoso foram coletadas, centrifugadas para obter sobrenadante, e as concentrações foram medidas por espectrometria de massa de cromatografia líquida-tandem
No ou após o dia 7 após a dose
Mudança nos perfis de função imunológica (marcadores de imunidade celular e humoral)
Prazo: Inscrição (linha de base) → Tratamento Dia 42
Marcadores imunes específicos (por exemplo, contagens de CD4+/CD8+, níveis de imunoglobulina ou perfis de citocinas) serão selecionados com base em evidências emergentes ou dados preliminares antes de finalizar o plano de análise estatística.
Inscrição (linha de base) → Tratamento Dia 42
Perfil de biomarcador de infecção composta (incluindo PCT, CRP, IL-6 e WBC)
Prazo: Inscrição (linha de base) → Tratamento Dia 42

A avaliação da progressão da infecção é realizada através de um sistema de pontuação abrangente da seguinte forma:

Pontuação de biomarcadores de infecção (0-8 pontos) com base em:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 pontos)
  • CRP> 10 mg/L (1 ponto)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 pontos)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 pontos)
Inscrição (linha de base) → Tratamento Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT do eletrocardiograma
Prazo: No dia 10 após a dose
Um ECG de 6 chumbo foi realizado.
No dia 10 após a dose
Resultado da função hepática composta (incluindo ALT, AST, Bilirrubin, ALP e albumina).
Prazo: Da inscrição (dia 0) até o Dia do Tratamento 42

A função hepática será avaliada usando um sistema de pontuação composto (0 a 10 pontos) incorporando:

Elevação alt> 3 × Uln (2 pontos) AST Elevação> 3 × Uln (2 pontos) Bilirrubina total> 2 × Uln (3 pontos)

  • ALP> 2 × ULN (2 pontos)
  • Albumina <3,0 g/dl (1 ponto)
Da inscrição (dia 0) até o Dia do Tratamento 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados através do e -mail do autor correspondente mediante solicitação razoável ao autor correspondente, sujeito a restrições éticas/privacidade

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados através do e -mail do autor correspondente mediante solicitação razoável ao autor correspondente, sujeito a restrições éticas/privacidade

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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