Isavuconazol hos kritisk syke pasienter: effekt og sikkerhet
14. juli 2025 oppdatert av: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
Isavuconazol hos kritisk syke pasienter: en studie om soppdrepende effekt og sikkerhet
På grunn av faktorer som sykdomsstatus, gastrointestinale forhold, ofte brukte medisiner (f.eks. Vasopressorer) og hjerteutgang, kan plasmakonsentrasjonen av isavuconazol hos kritisk syke pasienter avvike fra den hos friske individer, og viser betydelig variabilitet.
Denne studien tar sikte på å utforske variasjonen av isavukonazol plasmakonsentrasjoner hos kritisk syke pasienter og dens korrelasjon med effekt og bivirkninger. Forskningen inkluderer:
- Fordelingen og variasjonen av isavukonazol plasmakonsentrasjoner hos kritisk syke pasienter;
- Kliniske utfall;
- Bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen-Xiang Cao
- Telefonnummer: +8613062772669
- E-post: 731438603@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne ICU -pasienter som oppfyller kriterier for isavuconazol -terapi i henhold til '2023 Isavuconazole Clinical Expert Consensus'
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kritisk syke pasienter (≥18 år) innlagt på ICU med mistenkt eller bekreftet invasiv soppinfeksjon (IFI)
- IFI -diagnose per EORTC/MSGERC 2019 kriterier
Eksklusjonskriterier:
- Medikamentallergi
- Arvet kort QT -syndrom
- Kontraindikasjoner for nasogastrisk/oral medikamentlevering
- <18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Isavuconazole Group
Kritisk syke pasienter som oppfyller de indikerte forholdene per forskrivningsinformasjon, administrerer isavuconazol som følger: Lastedose: 200 mg hver 8. time (Q8H) for tre ganger, vedlikeholdsdose: 200 mg en gang daglig (QD)
|
Administrer isavuconazol som følger: Lastedose: 200 mg hver 8. time (Q8h) for tre ganger, vedlikeholdsdose: 200 mg en gang daglig (QD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk fremgang i lungesoppinfeksjoner
Tidsramme: På behandlingsdag 42
|
En bryst CT bruker røntgentomografi, der pasienten ligger på et bord mens maskinen roterer for å ta tverrsnittsbilder
|
På behandlingsdag 42
|
|
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På eller etter dag 7 etter dose
|
Venøse blodprøver ble samlet, sentrifugert for å oppnå supernatant, og konsentrasjoner ble målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
På eller etter dag 7 etter dose
|
|
Endring i immunfunksjonsprofiler (cellulære og humorale immunitetsmarkører)
Tidsramme: Påmelding (baseline) → behandlingsdag 42
|
Spesifikke immunmarkører (f.eks. CD4+/CD8+ -tellinger, immunoglobulinnivåer eller cytokinprofiler) vil bli valgt basert på nye bevis eller foreløpige data før avslutningen av den statistiske analyseplanen.
|
Påmelding (baseline) → behandlingsdag 42
|
|
Komposittinfeksjon Biomarkørprofil (inkludert PCT, CRP, IL-6 og WBC)
Tidsramme: Påmelding (baseline) → behandlingsdag 42
|
Vurderingen av infeksjonsprogresjon gjennomføres gjennom et omfattende scoringssystem som følger: Infeksjonsbiomarkør score (0-8 poeng) basert på:
|
Påmelding (baseline) → behandlingsdag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram QT -intervall
Tidsramme: På dag 10 etter dose
|
En 6-bly EKG ble utført.
|
På dag 10 etter dose
|
|
Komposittleverfunksjonsutfall (inkludert ALT, AST, bilirubin, ALP og albumin).
Tidsramme: Fra påmelding (dag 0) til behandlingsdag 42
|
Leverfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av et sammensatt scoringssystem (0-10 poeng) som inkluderer: ALT Elevation> 3 × ULN (2 poeng) AST Elevation> 3 × ULN (2 poeng) Totalt bilirubin> 2 × ULN (3 poeng)
|
Fra påmelding (dag 0) til behandlingsdag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom tilsvarende forfatters e -post på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, med forbehold om personvern/etiske begrensninger
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom tilsvarende forfatters e -post på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, med forbehold om personvern/etiske begrensninger
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .