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Isavuconazol bei kritisch kranken Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit

14. Juli 2025 aktualisiert von: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavuconazol bei kritisch kranken Patienten: Eine Studie zur Antimykotika -Wirksamkeit und Sicherheit

Aufgrund von Faktoren wie Krankheitsstatus, Magen -Darm -Erkrankungen, häufig verwendeten Medikamenten (z. B. Vasopressoren) und Herzzeitvolumen kann die Plasmakonzentration von Isavuconazol bei kritisch kranken Patienten von der bei gesunden Personen unterscheiden, was eine signifikante Variabilität aufweist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Variabilität der Isavuconazol -Plasmakonzentrationen bei kritisch kranken Patienten und der Korrelation mit Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu untersuchen. Die Forschung umfasst:

  1. Die Verteilung und Variabilität von Isavuconazol -Plasmakonzentrationen bei kritisch kranken Patienten;
  2. Klinische Ergebnisse;
  3. Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Intensivpatienten erfüllen Kriterien für die Isavuconazol -Therapie gemäß dem "2023 Isavuconazol klinischen Expertenkonsens" "

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kritisch kranke Patienten (≥ 18 Jahre), die auf die Intensivstation mit mutmaßlichen oder bestätigten invasiven Pilzinfektionen (IFI) aufgenommen wurden.
  • IFI -Diagnose per EORTC/MSGERC 2019 Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Drogenallergie
  • Erbter Kurz -QT -Syndrom
  • Kontraindikationen für die Abgabe von Nasogastric/Oral Drug
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isavuconazol -Gruppe
Kritisch kranke Patienten, die die angegebenen Bedingungen gemäß den Verschreibungsinformationen erfüllen, verabreichen Isavuconazol wie folgt: Ladedosis: 200 mg alle 8 Stunden (Q8H) für dreimal, Wartungsdosis: 200 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Isavuconazol -Behandlung
Isavuconazol wie folgt verwalten: Ladedosis: 200 mg alle 8 Stunden (Q8H) für dreimal, Wartungsdosis: 200 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Fortschritte bei Lungenpilzinfektionen
Zeitfenster: Am Behandlungstag 42
Eine Brust-CT verwendet die Röntgen-Tomographie, bei der der Patient auf einem Tisch liegt, während die Maschine dreht, um Querschnittsbilder aufzunehmen
Am Behandlungstag 42
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Am oder nach Tag 7 nach der Dosis
Venöse Blutproben wurden entnommen, zentrifugiert, um überstandend zu werden, und die Konzentrationen wurden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen
Am oder nach Tag 7 nach der Dosis
Veränderung der Immunfunktionsprofile (zelluläre und humorale Immunitätsmarker)
Zeitfenster: Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42
Spezifische Immunmarker (z. B. CD4+/CD8+ -Zählungen, Immunglobulinspiegel oder Zytokinprofile) werden vor der Fertigstellung des statistischen Analyseplans ausgewählt.
Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42
Verbundinfektion Biomarker-Profil (einschließlich PCT, CRP, IL-6 und WBC)
Zeitfenster: Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42

Die Bewertung des Infektionsverlaufs erfolgt wie folgt durch ein umfassendes Bewertungssystem:

Infektion Biomarker Score (0-8 Punkte) basierend auf:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 Punkt)
  • Crp> 10 mg/l (1 Punkt)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 Punkt)
  • WBC> 10 × 10⁹/l (3 Punkt)
Registrierung (Grundlinie) → Behandlungstag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm QT -Intervall
Zeitfenster: Am Tag 10 nach der Dosis
Ein 6-Lead-EKG wurde durchgeführt.
Am Tag 10 nach der Dosis
Ergebnis der zusammengesetzten Leberfunktion (einschließlich ALT, AST, Bilirubin, ALP und Albumin).
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 0) bis zum Behandlungstag 42

Die hepatische Funktion wird anhand eines zusammengesetzten Bewertungssystems (0-10 Punkte) bewertet, das integriert wird:

ALT -Höhe> 3 × ULN (2 Punkte) AST -Erhöhung> 3 × ULN (2 Punkte) Gesamtbilirubin> 2 × ULN (3 Punkte)

  • ALP> 2 × ULN (2 Punkte)
  • Albumin <3,0 g/dl (1 Punkt)
Von der Einschreibung (Tag 0) bis zum Behandlungstag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch die E -Mail des entsprechenden Autors auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Datenschutz-/ethischen Beschränkungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden durch die E -Mail des entsprechenden Autors auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Datenschutz-/ethischen Beschränkungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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