Izavuconazol kritikusan beteg betegekben: hatékonyság és biztonság
2025. július 14. frissítette: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
Izavuconazol kritikusan beteg betegekben: A gombaellenes hatékonyságról és biztonságról szóló vizsgálat
Az olyan tényezők miatt, mint a betegség állapota, a gyomor -bélrendszeri állapotok, az általánosan használt gyógyszerek (például vazopresszorok) és a szívteljesítmény miatt, az izavukonazol plazmakoncentrációja a kritikusan beteg betegekben különbözhet az egészséges egyéneknél, szignifikáns variabilitást mutatva.
A tanulmány célja az izavukonazol plazmakoncentrációk variabilitásának feltárása a kritikusan beteg betegeknél, valamint annak összefüggése a hatékonysággal és a káros hatásokkal. A kutatás magában foglalja:
- Az izavukonazol plazmakoncentrációinak eloszlása és variabilitása kritikusan beteg betegeknél;
- Klinikai eredmények;
- Káros hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen-Xiang Cao
- Telefonszám: +8613062772669
- E-mail: 731438603@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt ICU -betegek, akik megfelelnek az izavukonazol -terápia kritériumainak, a '2023 -as izavuconazol klinikai szakértői konszenzus' szerint.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A felnőtt kritikusan beteg betegek (≥18 év) az ICU -ba fogadták el gyanúsított vagy megerősített invazív gombás fertőzéssel (IFI)
- IFI diagnózis EORTC/MSGERC 2019 kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer -allergia
- Örökölt rövid QT -szindróma
- Ellenjavallatok a nasogasztrikus/orális gyógyszerszállításhoz
- <18 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Izavuconazolcsoport
Kritikusan beteg betegek, akik megfelelnek az előírási információkonként a megadott feltételeknek, az alábbiak szerint adják be az izavukonazolt: Betöltési adag: 200 mg 8 óránként (q8h) háromszor, karbantartási dózis: napi 200 mg (QD)
|
Adja be az izavuconazolt az alábbiak szerint: Betöltési dózis: 200 mg 8 óránként (q8h) háromszor, karbantartási dózis: Napi egyszer 200 mg (QD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai fejlődés a tüdőgomba fertőzésekben
Időkeret: A 42. napi kezelésen
|
A mellkas CT röntgen tomográfiát használ, ahol a beteg az asztalon fekszik, míg a gép forog, hogy keresztmetszeti képeket készítsen
|
A 42. napi kezelésen
|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: A 7. nap utáni vagy azt követően
|
A vénás vérmintákat összegyűjtöttük, centrifugáltuk a felülúszó elérése érdekében, és a koncentrációkat folyékony kromatográfiás-tandem tömegspektrometriával mértük.
|
A 7. nap utáni vagy azt követően
|
|
Az immunfunkciós profilok (sejtes és humorális immunitási markerek) változása
Időkeret: Beiratkozás (kiindulási) → 42. kezelési nap
|
A statisztikai elemzési terv véglegesítése előtt a specifikus immunmarkerek (például CD4+/CD8+ számok, immunoglobulinszintek vagy citokinprofilok) a kialakulóban lévő bizonyítékok vagy előzetes adatok alapján kerülnek kiválasztásra.
|
Beiratkozás (kiindulási) → 42. kezelési nap
|
|
Kompozit fertőzés biomarker profilja (beleértve a PCT, CRP, IL-6 és WBC)
Időkeret: Beiratkozás (kiindulási) → 42. kezelési nap
|
A fertőzés előrehaladásának értékelését egy átfogó pontozási rendszeren keresztül végezzük, az alábbiak szerint: Fertőzés biomarker pontszáma (0-8 pont):
|
Beiratkozás (kiindulási) → 42. kezelési nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram qt intervallum
Időkeret: A 10. napon a dózis után
|
6 vezetékes EKG-t végeztünk.
|
A 10. napon a dózis után
|
|
Kompozit májfunkciós eredmény (beleértve az ALT, AST, Bilirubin, ALP és Albumin).
Időkeret: A beiratkozástól kezdve (0. nap) a 42. kezelési napig
|
A májfunkciót egy összetett pontozási rendszer (0-10 pont) segítségével kell megvizsgálni: Alt magasság> 3 × uln (2 pont) AST magasság> 3 × uln (2 pont) teljes bilirubin> 2 × uln (3 pont)
|
A beiratkozástól kezdve (0. nap) a 42. kezelési napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a megfelelő szerző e -mailjével elérhetővé teszik a megfelelő szerző számára, a magánélet/etikai korlátozások mellett, figyelembe véve
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a megfelelő szerző e -mailjével elérhetővé teszik a megfelelő szerző számára, a magánélet/etikai korlátozások mellett, figyelembe véve
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .