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Isavuconazol en pacientes críticos: eficacia y seguridad

14 de julio de 2025 actualizado por: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavuconazol en pacientes críticos: un estudio sobre eficacia antimicótica y seguridad

Debido a factores como el estado de la enfermedad, las afecciones gastrointestinales, los medicamentos de uso común (por ejemplo, vasopresores) y el gasto cardíaco, la concentración plasmática de isavuconazol en pacientes críticos puede diferir de eso en individuos sanos, exhibiendo una variabilidad significativa.

Este estudio tiene como objetivo explorar la variabilidad de las concentraciones plasmáticas de isavuconazol en pacientes críticos y su correlación con la eficacia y los efectos adversos. La investigación incluye:

  1. La distribución y variabilidad de las concentraciones plasmáticas de isavuconazol en pacientes críticos;
  2. Resultados clínicos;
  3. Efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Xiang Cao
  • Número de teléfono: +8613062772669
  • Correo electrónico: 731438603@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la UCI adultos que cumplen con los criterios para la terapia con isavuconazol de acuerdo con el '2023 ISavuconazol Clinical Expert Consensus'

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos con enfermedades críticas (≥18 años) ingresaron en la UCI con infección fúngica invasiva sospechosa o confirmada (IFI)
  • Diagnóstico de IFI por EortC/MSGERC 2019 Criterios

Criterios de exclusión:

  • Alergia a las drogas
  • Síndrome de QT corto heredado
  • Contraindicaciones para la administración de medicamentos nasogástricos/orales
  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo isavuconazol
Pacientes críticos que cumplen con las condiciones indicadas según la información de prescripción, administran isavuconazol de la siguiente manera: Dosis de carga: 200 mg cada 8 horas (Q8H) durante tres veces, dosis de mantenimiento: 200 mg una vez al día (QD)
Droga: Tratamiento con isavuconazol
Administrar isavuconazol de la siguiente manera: dosis de carga: 200 mg cada 8 horas (q8h) durante tres veces, dosis de mantenimiento: 200 mg una vez al día (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progreso radiológico en infecciones por hongos pulmonares
Periodo de tiempo: En el día del tratamiento 42
Una TC CT utiliza tomografía de rayos X, donde el paciente se encuentra en una mesa mientras la máquina gira para capturar imágenes de sección transversal
En el día del tratamiento 42
Concentración de plasma
Periodo de tiempo: En o después del día 7 después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre venosa, se centrifugaron para obtener sobrenadante y las concentraciones se midieron mediante cromatografía líquida en tándem espectrometría de masas
En o después del día 7 después de la dosis
Cambio en los perfiles de función inmune (marcadores de inmunidad celular y humoral)
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) → Día del tratamiento 42
Se seleccionarán marcadores inmunes específicos (por ejemplo, recuentos CD4+/CD8+, niveles de inmunoglobulina o perfiles de citocinas) en base a evidencia emergente o datos preliminares antes de finalizar el plan de análisis estadístico.
Inscripción (línea de base) → Día del tratamiento 42
Perfil de biomarcador de infección compuesta (incluyendo PCT, CRP, IL-6 y WBC)
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) → Día del tratamiento 42

La evaluación de la progresión de la infección se realiza a través de un sistema de puntuación integral de la siguiente manera:

Puntuación de biomarcador de infección (0-8 puntos) basado en:

  • PCT> 0.5 ng/ml (2 puntos)
  • CRP> 10 mg/L (1 punto)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 puntos)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 puntos)
Inscripción (línea de base) → Día del tratamiento 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrocardiograma QT intervalo
Periodo de tiempo: En el día 10 después de la dosis
Se realizó un ECG de 6 derivaciones.
En el día 10 después de la dosis
Resultado de la función hepática compuesta (incluyendo ALT, AST, Bilirrubin, ALP y albúmina).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (día 0) hasta el día del tratamiento 42

La función hepática se evaluará utilizando un sistema de puntuación compuesto (0-10 puntos) que incorpora:

EL ALT EL ALT> 3 × ULN (2 puntos) Elevación AST> 3 × ULN (2 puntos) Bilirrubina total> 2 × Uln (3 puntos)

  • ALP> 2 × ULN (2 puntos)
  • Albúmina <3.0 g/dl (1 punto)
Desde la inscripción (día 0) hasta el día del tratamiento 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través del correo electrónico del autor correspondiente a una solicitud razonable al autor correspondiente, sujeto a restricciones de privacidad/ética

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a través del correo electrónico del autor correspondiente a una solicitud razonable al autor correspondiente, sujeto a restricciones de privacidad/ética

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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