Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isavukonatsoli kriittisesti sairailla potilailla: Tehokkuus ja turvallisuus

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavukonatsoli kriittisesti sairailla potilailla: Tutkimus sienenvastaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta

Tekijöiden, kuten sairauden tilan, maha -suolikanavan, yleisesti käytettyjen lääkkeiden (esim. Vasopressorien) ja sydämen tuotannon takia, iavukonatsolin plasmapitoisuus kriittisesti sairailla potilailla voi poiketa terveistä yksilöistä, mikä osoittaa merkittävää vaihtelua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia iavukonatsoliplasmapitoisuuksien vaihtelua kriittisesti sairailla potilailla ja sen korrelaatio tehokkuuden ja haitallisten vaikutusten kanssa. Tutkimus sisältää:

  1. Isavukonatsoliplasmapitoisuuksien jakautuminen ja vaihtelevuus kriittisesti sairailla potilailla;
  2. Kliiniset tulokset;
  3. Haitalliset vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wen-Xiang Cao
  • Puhelinnumero: +8613062772669
  • Sähköposti: 731438603@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten ICU -potilaat, jotka täyttävät iavukonatsolihoidon kriteerit '2023 iavukonatsolin kliinisen asiantuntijan konsensuksen' mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kriittisesti sairaat potilaat (≥18 vuotta) pääsi ICU: lle epäillyn tai vahvistetun invasiivisen sieni -infektion kanssa (IFI)
  • IFI -diagnoosi per EORTC/MSGERC 2019 -kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden allergia
  • Perinnöllinen lyhyt QT -oireyhtymä
  • Nasogastrisen/oraalisen lääkkeen toimittamisen vasta -aiheet
  • <18 -vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iavukonatsoliryhmä
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka täyttävät ilmoitetut olosuhteet määräävää tietoa kohden, antavat iavukonatsolia seuraavasti: Latausannos: 200 mg 8 tunnin välein (Q8H) kolme kertaa, ylläpitoannos: 200 mg kerran päivässä (QD) (QD)
Lääke: Iavukonatsolihoito
Hallinnoi iavukonatsolia seuraavasti: Latausannos: 200 mg 8 tunnin välein (Q8H) kolme kertaa, ylläpitoannos: 200 mg kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen kehitys keuhko sieni -infektioissa
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 42
Rinta CT käyttää röntgentomografiaa, jossa potilas sijaitsee pöydällä, kun kone pyörii poikkileikkauskuvien kaappaamiseksi
Hoitopäivänä 42
Plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 7 jälkeen tai sen jälkeen annos
Laskimoverinäytteet kerättiin, sentrifugoitiin supernatantin saamiseksi ja pitoisuudet mitattiin nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
Päivän 7 jälkeen tai sen jälkeen annos
Immuunifunktioprofiilien muutos (solu- ja humoraaliset immuniteettimarkkerit)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (lähtökohta) → Hoitopäivä 42
Erityiset immuunimarkkerit (esim. CD4+/CD8+ -määrät, immunoglobuliinitasot tai sytokiiniprofiilit) valitaan syntyvien todisteiden tai alustavien tietojen perusteella ennen tilastollisen analyysisuunnitelman viimeistelyä.
Ilmoittautuminen (lähtökohta) → Hoitopäivä 42
Yhdistelmäinfektiobiomarkeriprofiili (mukaan lukien PCT, CRP, IL-6 ja WBC)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (lähtökohta) → Hoitopäivä 42

Tartunnan etenemisen arviointi suoritetaan kattavan pisteytysjärjestelmän avulla seuraavasti:

Infektiobiomarkeripiste (0-8 pistettä) perustuu:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 pistettä)
  • CRP> 10 mg/l (1 piste)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 pistettä)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 pistettä)
Ilmoittautuminen (lähtökohta) → Hoitopäivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiogrammi qt -väli
Aikaikkuna: Päivän 10 jälkeen annos
Suoritettiin 6-johtava EKG.
Päivän 10 jälkeen annos
Yhdistelmämaksan funktion tulos (mukaan lukien ALT, AST, Bilirubin, ALP ja albumiini).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 0) hoitopäivän 42 kautta

Maksan funktio arvioidaan käyttämällä komposiittipistejärjestelmää (0-10 pistettä), joka sisältää:

ALT -korkeus> 3 × ULN (2 pistettä) AST -korkeus> 3 × ULN (2 pistettä) Bilirubinin kokonaismäärä> 2 × ULN (3 pistettä)

  • ALP> 2 × ULN (2 pistettä)
  • Albumiini <3,0 g/dl (1 piste)
Ilmoittautumisesta (päivä 0) hoitopäivän 42 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville vastaavan tekijän sähköpostitse kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle tekijälle yksityisyyden/eettisten rajoitusten mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville vastaavan tekijän sähköpostitse kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle tekijälle yksityisyyden/eettisten rajoitusten mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iavukonatsolihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa