Isavuconazol hos kritiskt sjuka patienter: effektivitet och säkerhet
14 juli 2025 uppdaterad av: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
Isavuconazol hos kritiskt sjuka patienter: En studie om svampdämpande effektivitet och säkerhet
På grund av faktorer som sjukdomsstatus, gastrointestinala tillstånd, kan vanligt använda mediciner (t.ex. vasopressorer) och hjärtproduktion, plasmakoncentrationen av isavuconazol hos kritiskt sjuka patienter kan skilja sig från det hos friska individer, vilket uppvisar betydande variation.
Denna studie syftar till att undersöka variationen i Isavuconazol -plasmakoncentrationer hos kritiskt sjuka patienter och dess korrelation med effektivitet och negativa effekter. Forskningen inkluderar:
- Distributionen och variationen i Isavuconazol -plasmakoncentrationer hos kritiskt sjuka patienter;
- Kliniska resultat;
- Negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen-Xiang Cao
- Telefonnummer: +8613062772669
- E-post: 731438603@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna ICU -patienter som uppfyller kriterierna för isavuconazolterapi enligt "2023 Isavuconazol Clinical Expert Consensus"
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna kritiskt sjuka patienter (≥18 år) medgav till ICU med misstänkt eller bekräftad invasiv svampinfektion (IFI)
- IFI -diagnos per EORTC/MSGERC 2019 -kriterier
Uteslutningskriterier:
- Narkotikasall
- Ärvt kort QT -syndrom
- Kontraindikationer för nasogastrisk/oral läkemedelsleverans
- <18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isavuconazolgrupp
Kritiskt sjuka patienter som uppfyller de angivna förhållandena per förskrivningsinformation, administrera isavuconazol enligt följande: Ladda dos: 200 mg var 8: e timme (Q8H) för tre gånger, underhållsdos: 200 mg en gång dagligen (QD)
|
Administrera isavuconazol enligt följande: Ladda dos: 200 mg var 8: e timme (Q8H) för tre gånger, underhållsdos: 200 mg en gång dagligen (QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska framsteg vid lungsvampinfektioner
Tidsram: Vid behandlingsdagen 42
|
En bröstkorg använder röntgenomografi, där patienten ligger på ett bord medan maskinen roterar för att fånga tvärsnittsbilder
|
Vid behandlingsdagen 42
|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: På eller efter dag 7 efter dos
|
Venösa blodprover uppsamlades, centrifugerades för att erhålla supernatant och koncentrationer mättes med vätskekromatografi-tandem-masspektrometri
|
På eller efter dag 7 efter dos
|
|
Förändring i immunfunktionsprofiler (cellulära och humorala immunitetsmarkörer)
Tidsram: Registrering (baslinje) → Behandlingsdag 42
|
Specifika immunmarkörer (t.ex. CD4+/CD8+ -räkningar, immunglobulinnivåer eller cytokinprofiler) kommer att väljas baserat på nya bevis eller preliminära data före den statistiska analysplanen.
|
Registrering (baslinje) → Behandlingsdag 42
|
|
Kompositinfektion Biomarkörprofil (inklusive PCT, CRP, IL-6 och WBC)
Tidsram: Registrering (baslinje) → Behandlingsdag 42
|
Bedömningen av infektionsprogression genomförs genom ett omfattande poängsystem enligt följande: Infektionsbiomarkörens poäng (0-8 poäng) baserat på:
|
Registrering (baslinje) → Behandlingsdag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram QT -intervall
Tidsram: På dag 10 efter dos
|
En 6-ledande EKG utfördes.
|
På dag 10 efter dos
|
|
Kompositleverfunktionsresultat (inklusive ALT, AST, Bilirubin, ALP och Albumin).
Tidsram: Från registrering (dag 0) till behandlingsdag 42
|
Leverfunktion kommer att utvärderas med hjälp av ett sammansatt poängsystem (0-10 poäng) som innehåller: Alt höjd> 3 × uln (2 poäng) AST -höjd> 3 × uln (2 poäng) Totalt bilirubin> 2 × uln (3 poäng)
|
Från registrering (dag 0) till behandlingsdag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Första postat (Faktisk)
23 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga via motsvarande författares e -post på rimlig begäran till motsvarande författare, med förbehåll för integritet/etiska begränsningar
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga via motsvarande författares e -post på rimlig begäran till motsvarande författare, med förbehåll för integritet/etiska begränsningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .