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Isavuconazolo in pazienti in condizioni critiche: efficacia e sicurezza

14 luglio 2025 aggiornato da: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavuconazolo in pazienti in condizioni critiche: uno studio sull'efficacia antifungina e sulla sicurezza

A causa di fattori come lo stato della malattia, le condizioni gastrointestinali, i farmaci comunemente usati (ad es. Vasopridori) e la gittata cardiaca, la concentrazione plasmatica di isavuconazolo nei pazienti in condizioni critiche può differire da quella negli individui sani, che mostra una variabilità significativa.

Questo studio mira a esplorare la variabilità delle concentrazioni plasmatiche di Isavuconazolo nei pazienti in condizioni critiche e la sua correlazione con l'efficacia ed effetti avversi. La ricerca include:

  1. La distribuzione e la variabilità delle concentrazioni plasmatiche isavuconazolo nei pazienti in condizioni critiche;
  2. Risultati clinici;
  3. Effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen-Xiang Cao
  • Numero di telefono: +8613062772669
  • Email: 731438603@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con terapia intensiva adulti che soddisfano i criteri per la terapia Isavuconazolo secondo il consenso degli esperti clinici Isavuconazolo del 2023 "

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con gravi gradi (≥18 anni) hanno ammesso in terapia intensiva con sospetta o confermata infezione fungina invasiva (IFI)
  • Diagnosi IFI per criteri EORTC/MSGERC 2019

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla droga
  • Sindrome QT breve ereditata
  • Controindicazioni per la consegna di farmaci nasogastrici/orali
  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Isavuconazolo
Pazienti in condizioni critiche che soddisfano le condizioni indicate per le informazioni di prescrizione, somministrano isavuconazolo come segue: dose di carico: 200 mg ogni 8 ore (Q8h) per tre volte, dose di mantenimento: 200 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Trattamento Isavuconazolo
Amministrare Isavuconazolo come segue: Dose di carico: 200 mg ogni 8 ore (Q8h) per tre volte, dose di mantenimento: 200 mg una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progresso radiologico nelle infezioni fungine polmonari
Lasso di tempo: Al giorno di trattamento 42
Una CT torace utilizza la tomografia a raggi X, in cui il paziente si trova su un tavolo mentre la macchina ruota per catturare le immagini trasversali
Al giorno di trattamento 42
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: O dopo il giorno 7 post-dose
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti, centrifugati per ottenere il surnatante e le concentrazioni sono state misurate mediante spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem
O dopo il giorno 7 post-dose
Cambiamento nei profili della funzione immunitaria (marcatori di immunità cellulare e umorale)
Lasso di tempo: Iscrizione (basale) → Giorno del trattamento 42
I marcatori immunitari specifici (ad es. Conti CD4+/CD8+, livelli di immunoglobulina o profili di citochine) saranno selezionati in base a prove emergenti o dati preliminari prima di finalizzare il piano di analisi statistica.
Iscrizione (basale) → Giorno del trattamento 42
Profilo del biomarker di infezione composita (inclusi PCT, CRP, IL-6 e WBC)
Lasso di tempo: Iscrizione (basale) → Giorno del trattamento 42

La valutazione della progressione delle infezioni è condotta attraverso un sistema di punteggio completo come segue:

Punteggio biomarker di infezione (0-8 punti) basato su:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 punti)
  • CRP> 10 mg/L (1 punto)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 punti)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 punti)
Iscrizione (basale) → Giorno del trattamento 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Il giorno 10 post-dose
È stato eseguito un ECG a 6 lead.
Il giorno 10 post-dose
Risultato della funzione epatica composito (tra cui ALT, AST, Bilirubin, ALP e albumina).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 0) fino al trattamento 42

La funzione epatica verrà valutata utilizzando un sistema di punteggio composito (0-10 punti) che incorpora:

Alt elevazione> 3 × Uln (2 punti) ASTRAZIONE AST> 3 × ULN (2 punti) Bilirubina totale> 2 × Uln (3 punti)

  • ALP> 2 × ULN (2 punti)
  • Albumina <3.0 G/dl (1 punto)
Dall'iscrizione (giorno 0) fino al trattamento 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili tramite e -mail dell'autore corrispondente su ragionevole richiesta all'autore corrispondente, soggetto a restrizioni etiche

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite e -mail dell'autore corrispondente su ragionevole richiesta all'autore corrispondente, soggetto a restrizioni etiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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