Isavuconazole chez les patients gravement malades: efficacité et sécurité
14 juillet 2025 mis à jour par: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital
Isavuconazole chez les patients gravement malades: une étude sur l'efficacité et la sécurité antifongiques
En raison de facteurs tels que l'état de la maladie, les conditions gastro-intestinales, les médicaments couramment utilisés (par exemple, les vasopresseurs) et le débit cardiaque, la concentration plasmatique de l'isavuconazole chez les patients gravement malades peut différer de celle chez les individus en bonne santé, présentant une variabilité significative.
Cette étude vise à explorer la variabilité des concentrations plasmatiques d'isavuconazole chez les patients gravement malades et sa corrélation avec l'efficacité et les effets indésirables. La recherche comprend:
- La distribution et la variabilité des concentrations plasmatiques d'isavuconazole chez les patients gravement malades;
- Résultats cliniques;
- Effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Xiang Cao
- Numéro de téléphone: +8613062772669
- E-mail: 731438603@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de soins intensifs adultes répondant aux critères du traitement à l'isavuconazole selon le «consensus d'experts cliniques de l'isavuconazole 2023»
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes malades (≥ 18 ans) ont admis aux soins intensifs avec une infection fongique invasive suspectée ou confirmée (IFI)
- Diagnostic IFI par critères EORTC / MSGERC 2019
Critères d'exclusion:
- Allergie à la drogue
- Syndrome de QT court hérité
- Contre-indications pour la livraison nasogastrique / orale
- <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'isavuconazole
Les patients gravement malades qui remplissent les conditions indiquées selon les informations de prescription, administrent l'isavuconazole comme suit: Dose de chargement: 200 mg toutes les 8 heures (Q8H) pour trois fois, dose d'entretien: 200 mg une fois par jour (QD)
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Administrer l'isavuconazole comme suit: Dose de chargement: 200 mg toutes les 8 heures (Q8H) pour trois fois, dose de maintenance: 200 mg une fois par jour (QD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progrès radiologique dans les infections fongiques pulmonaires
Délai: Au jour du traitement 42
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Un CT thoracique utilise la tomographie aux rayons X, où le patient se trouve sur une table pendant que la machine tourne pour capturer des images en coupe transversale
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Au jour du traitement 42
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Concentration plasmatique
Délai: Le jour ou après le 7 post-dose
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés, centrifugés pour obtenir un surnageant et les concentrations ont été mesurées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse-tandem
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Le jour ou après le 7 post-dose
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Changement dans les profils de fonction immunitaire (marqueurs d'immunité cellulaire et humorale)
Délai: Inscription (ligne de base) → Traitement Jour 42
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Des marqueurs immunitaires spécifiques (par exemple, le nombre de CD4 + / CD8 +, les niveaux d'immunoglobuline ou les profils de cytokines) seront sélectionnés sur la base de preuves émergentes ou de données préliminaires avant de finaliser le plan d'analyse statistique.
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Inscription (ligne de base) → Traitement Jour 42
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Profil de biomarqueur d'infection composite (y compris PCT, CRP, IL-6 et WBC)
Délai: Inscription (ligne de base) → Traitement Jour 42
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L'évaluation de la progression de l'infection est réalisée par un système de notation complet comme suit: Score du biomarqueur d'infection (0-8 points) basé sur:
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Inscription (ligne de base) → Traitement Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle QT électrocardiogramme
Délai: Le jour 10 post-dose
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Un ECG à 6 plats a été réalisé.
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Le jour 10 post-dose
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Résultat de la fonction du foie composite (y compris Alt, AST, bilirubin, ALP et albumine).
Délai: De l'inscription (jour 0) au traitement du traitement 42
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La fonction hépatique sera évaluée à l'aide d'un système de notation composite (0-10 points) incorporant: Élévation de l'ALT> 3 × ULN (2 points) AST Elevation> 3 × ULN (2 points) Bilirubin total> 2 × ULN (3 points)
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De l'inscription (jour 0) au traitement du traitement 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Première publication (Réel)
23 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSY-IEC-6.0/25K114/P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition par e-mail de l'auteur correspondant sur demande raisonnable à l'auteur correspondant, sous réserve de restrictions de confidentialité / éthique
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition par e-mail de l'auteur correspondant sur demande raisonnable à l'auteur correspondant, sous réserve de restrictions de confidentialité / éthique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .