Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isavuconazol u kriticky nemocných pacientů: účinnost a bezpečnost

14. července 2025 aktualizováno: Wen-Xiang Cao, Shanghai 10th People's Hospital

Isavuconazol u kriticky nemocných pacientů: Studie o účinnosti a bezpečnosti antimykotiku

Vzhledem k faktorům, jako je stav onemocnění, gastrointestinální stavy, běžně používané léky (např. Vasopresory) a srdeční výdej, se plazmatická koncentrace isavuconazolu u kriticky nemocných pacientů může lišit od koncentrace u zdravých jedinců, což vykazuje významnou variabilitu.

Cílem této studie je prozkoumat variabilitu plazmatických koncentrací isavukonazolu u kriticky nemocných pacientů a její korelaci s účinností a nepříznivými účinky. Výzkum zahrnuje:

  1. Distribuce a variabilita plazmatických koncentrací isavukonazolu u kriticky nemocných;
  2. Klinické výsledky;
  3. Nepříznivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen-Xiang Cao
  • Telefonní číslo: +8613062772669
  • E-mail: 731438603@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na ICU splňují kritéria pro terapii isavuconazole podle klinického odborníka „Isavuconazol z roku 2023“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kriticky nemocní pacienti (≥ 18 let) přijali na JIP s podezřelou nebo potvrzenou invazivní plísňovou infekcí (IFI)
  • Diagnóza IFI na kritéria EORTC/MSGERC 2019

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na drogy
  • Zděděný syndrom krátkého QT
  • Kontraindikace pro nasogastrické/orální dodávání léčiva
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Isavuconazole Group
Kriticky nemocní pacienti, kteří splňují uvedené podmínky na informace o předepisování, podávají isavuconazol následujícím
Lék: Léčba isavuconazolu
Správa isavuconazolu následovně: Načítání dávky: 200 mg každých 8 hodin (Q8H) Třikrát, dávka údržby: 200 mg jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický pokrok v plicních plísňových infekcích
Časové okno: V den léčby 42
Hrudní CT používá rentgenovou tomografii, kde pacient leží na stole, zatímco stroj se otáčí k zachycení průřezových obrazů
V den léčby 42
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 7. den po dávce 7. den
Byly odebrány vzorky žilní krve, odstředěny za účelem získání supernatantu a koncentrace byly měřeny kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
Den 7. den po dávce 7. den
Změna profilů imunitních funkcí (markery buněčné a humorální imunity)
Časové okno: Zápis (základní linie) → Den léčby 42
Specifické imunitní markery (např. CD4+/CD8+ počty, hladiny imunoglobulinu nebo profily cytokinů) budou vybrány na základě vznikajících důkazů nebo předběžných údajů před dokončením plánu statistické analýzy.
Zápis (základní linie) → Den léčby 42
Profil biomarkerů kompozitní infekce (včetně PCT, CRP, IL-6 a WBC)
Časové okno: Zápis (základní linie) → Den léčby 42

Posouzení progrese infekce se provádí prostřednictvím komplexního bodovacího systému takto:

Skóre biomarkerů infekce (0-8 bodů) na základě:

  • PCT> 0,5 ng/ml (2 bod)
  • CRP> 10 mg/l (1 bod)
  • IL-6> 30 pg/ml (2 bod)
  • WBC> 10 × 10⁹/L (3 bod)
Zápis (základní linie) → Den léčby 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram QT Interval
Časové okno: 10. den po dávce
Bylo provedeno šestimístné EKG.
10. den po dávce
Výsledek kompozitních jater (včetně ALT, AST, bilirubinu, ALP a albuminu).
Časové okno: Od zápisu (den 0) do dne léčby 42

Jaterní funkce bude hodnocena pomocí kompozitního bodovacího systému (0-10 bodů) zahrnujícího:

Alt výška> 3 × Uln (2 body) AST výška> 3 x ULN (2 body) Celkový bilirubin> 2 × Uln (3 body)

  • ALP> 2 × Uln (2 body)
  • Albumin <3,0 g/dl (1 bod)
Od zápisu (den 0) do dne léčby 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHSY-IEC-6.0/25K114/P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím e -mailu odpovídajícího autora na přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi, s výhradou soukromí/etických omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím e -mailu odpovídajícího autora na přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi, s výhradou soukromí/etických omezení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na Léčba isavuconazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit