总膝关节置换术后远端与近端iPack对疼痛的影响 (eDIPACK)
在全膝关节置换术后膝盖动脉和膝盖后囊之间的远端与近端方法对膝盖（ipack）之间空间的影响
研究概览
详细说明
总膝关节置换术（TKA）是现代医学中最常见的骨科手术之一。 尽管手术技术和围手术期护理方面取得了进步，但术后疼痛管理仍然是一个重大挑战，也是影响动员，患者满意度和住院时间的关键因素。 常用的镇痛技术，例如股神经阻滞或硬膜外镇痛，虽然有效，但会损害运动功能，从而延迟康复。
为了最大程度地减少运动缺陷，同时仍可以减轻有效的疼痛，将较新的区域麻醉技术引入了临床实践中。 一种这样的技术是iPack块（膝关节的pop骨动脉和后囊之间的空间），它靶向后膝盖 - 通常不受常规神经阻滞覆盖的区域。 该方法涉及将局部麻醉剂施加到膝盖关节的popliteal动脉和后囊之间的空间中，从而提供镇痛，而没有明显的运动障碍。
最初，iPack块被描述为在股骨远端的远端轴的水平上进行，股骨der骨上方几厘米。 然而，最近，该技术的更远端变化已经出现，在股con中直接注入麻醉剂。 这可以提供后膝盖胶囊神经的更有效覆盖。 迄今为止，尚无随机试验直接将远端和近端IPACK方法的功效作为术后疼痛作为主要结果。
我们的目的是进行一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲临床试验，以比较远端和近端iPack块对接受TKA的患者的有效性。 共有120名患者将被招募并随机分配给两组之一。
- 在近端IPACK组中，参与者将以肾上腺素（1：200,000）的身份获得20 ml的0.25％左杆菌（1：200,000），并在股骨远端（没有孔迪尔斯的股骨直接部分）处注射。
- 在远端iPack组中，股con骨之间的大腿最远端的麻醉体积和浓度将在大腿的最远端注入。
无论小组分配如何，所有参与者都将获得一个内收型运河块，其中20 ml的levobupivacaine没有肾上腺素。 此外，所有患者都将接受由扑热息痛（每8小时1 g IV）和双氯芬酸（每12小时75 mg IV）组成的标准镇痛治疗。 如有必要，可以根据个人需求获得救援阿片类药物剂量。
将使用几个参数评估每种方法的功效：术后6、12和24小时在静止和主动膝关节运动（最高45度）时使用视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。 次要结果包括24小时内阿片类药物的总消费量，以及第一次阿片类药物救援剂量的时间。
我们研究的假设是，与原始近端技术相比，远端iPack方法将提供更有效的术后疼痛控制。 如果得到确认，这些发现可能会影响TKA的围手术期疼痛管理方案，支持在临床实践中更广泛地采用远端iPack块，增强患者舒适度，减少阿片类药物的使用，促进早期动员以及可能缩短住院时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrej Dano, MD
- 电话号码：+421911571616
- 邮箱：danoandreas@gmail.com
学习地点
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Bratislava、斯洛伐克、82101
- 招聘中
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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接触：
- Andrej Dano, MD
- 电话号码：+421911571616
- 邮箱：danoandreas@gmail.com
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首席研究员：
- Andrej Dano, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间
- 接受原发性单侧总膝关节置换术（TKA）的患者进行骨关节炎
- 理解和签署知情同意的能力
- 美国麻醉师学会（ASA）分类I-III
- 能够合作并参与术后疼痛评估（例如VAS）
排除标准：
- 拒绝参加或未能签署知情同意书
- 双边或修订TKA
- 局部或单核膝关节更换
- 严重的膝关节畸形（屈曲，变量或外血> 30°）
- 除骨关节炎（例如类风湿关节炎，化粪池，创伤后关节炎）以外的诊断（例如
- 对局部麻醉药或研究中使用的任何药物过敏
- 区域麻醉的禁忌症（例如，注射部位感染，凝血病，治疗性抗凝治疗）
- BMI> 40 kg/m²
- 严重的肾功能障碍（Kdigo阶段G4或更高）或肝衰竭（儿童pugh得分≥10）
- 手术肢体的股骨血管上的先前手术或血管手术
- 语言障碍或无法使用VAS评估疼痛
- 计划的门诊（当天出院）程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近端IPACK组
在近端IPACK组中，参与者将以肾上腺素（1：200,000）的身份获得20 ml的0.25％左杆菌（1：200,000），并在股骨远端（没有孔迪尔斯的股骨直接部分）处注射。
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●在近端IPACK组中，参与者将以肾上腺素（1：200,000）的身份获得20 ml的0.25％Levobupivacaine（1：200,000），并以股骨远端（没有孔迪尔的股骨直接部分）注射。
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实验性的：远端iPack组
在远端IPACK组中，参与者将以肾上腺素（1：200,000）为0.25％的levobupivacaine（1：200,000），在大腿最远端注射，在股骨头之间。
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●在远端IPACK组中，参与者将以肾上腺素（1：200,000）的身份获得20毫升的levobupivacaine（1：200,000），并在大腿最远端注射，在股骨头之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间：从手术到手术后24小时
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计算为MME的阿片类药物的总消费量（吗啡毫克等效）
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从手术到手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次阿片类药物给药时间
大体时间：术后最长24小时
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术后首次阿片类药物给药时间（小时）。
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术后最长24小时
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视觉模拟评分 6（休息）
大体时间：术后6小时
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术后6小时静息状态下，将使用视觉模拟量表测量疼痛强度。
视觉模拟量表是一种经过验证的100毫米水平线，用于测量疼痛强度，范围从“无疼痛”（0毫米）到“可能的最严重疼痛”（100毫米）。
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术后6小时
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视觉模拟量表 12（静息）
大体时间：术后12小时
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术后12小时静息状态下将使用视觉模拟量表测量疼痛强度。
视觉模拟量表是一种经过验证的、100毫米水平线，用于测量疼痛强度，范围从“无痛”（0毫米）到“最严重疼痛”（100毫米）。
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术后12小时
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视觉模拟量表24（休息）
大体时间：术后24小时
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术后24小时静息状态下将使用视觉模拟量表测量疼痛强度，视觉模拟量表是一种经过验证的、用于测量疼痛强度的100毫米水平线，范围从“无疼痛”（0毫米）到“最严重的疼痛”（100毫米）。
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术后24小时
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视觉模拟量表 6（屈曲）
大体时间：术后6小时
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术后6小时，将在膝关节屈曲45度时使用视觉模拟量表测量疼痛强度。
视觉模拟量表是一种经过验证的100毫米水平线，用于测量疼痛强度，范围从“无痛”（0毫米）到“可能最严重的疼痛”（100毫米）。
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术后6小时
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视觉模拟评分 12（屈曲）
大体时间：术后12小时
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术后12小时，将在膝关节45°屈曲状态下使用视觉模拟量表测量疼痛强度。
视觉模拟量表是一种经过验证的100毫米水平线，用于测量疼痛强度，范围从“无疼痛”（0毫米）到“最严重的疼痛”（100毫米）。
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术后12小时
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视觉模拟评分24（屈曲）
大体时间：术后24小时
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术后24小时，将在膝关节屈曲45°时使用视觉模拟评分法测量疼痛强度。视觉模拟评分法是一种经过验证的、用于测量疼痛强度的100毫米水平线，范围从“无疼痛”（0毫米）到“最严重的疼痛”（100毫米）。
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术后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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