- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07080892
- Ursprunglig rättegång
Effekten av distal kontra proximal iPack på smärta efter total knäartroplastik (eDIPACK)
Effekten av distalt kontra proximal inställning till mellanrummet mellan popliteal artär och den bakre kapseln i knäet (iPack) på smärta efter total knäartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är en av de mest utförda ortopediska procedurerna inom modern medicin. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker och perioperativ vård förblir postoperativ smärtbehandling en betydande utmaning och en nyckelfaktor som påverkar tid för mobilisering, patienttillfredsställelse och längd på sjukhusvistelse. Vanligt använda smärtstillande tekniker, såsom femoral nervblock eller epidural smärtstillande, även om de är effektiva, kan försämra motorisk funktion och därmed försena rehabilitering.
För att minimera motoriska underskott samtidigt som de tillhandahåller effektiv smärtlindring har nyare regionala anestesitekniker införts i klinisk praxis. En sådan teknik är iPack -blocket (mellanrum mellan popliteal artär och bakre kapsel i knäet), som riktar sig till det bakre knäet - ett område som ofta är otillräckligt täckt av konventionella nervblock. Denna metod involverar administrering av en lokalbedövning i utrymmet mellan poplitealartären och den bakre kapseln i knäleden, vilket erbjuder analgesi utan betydande motorisk nedsättning.
Ursprungligen beskrivs iPack -blocket som utfördes på nivån för den distala lårbenselen, flera centimeter över lårbensin. Nyligen har emellertid en mer distal variation av tekniken dykt upp, där bedövningsmedel injiceras direkt mellan lårbensin. Detta kan ge mer effektiv täckning av den bakre knäkapselens innervation. Hittills finns det inga randomiserade studier som direkt jämför effektiviteten av de distala och proximala iPack -metoderna när det gäller postoperativ smärta som det primära resultatet.
Vårt mål är att genomföra en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att jämföra effektiviteten hos de distala och proximala iPack-blocken hos patienter som genomgår TKA. Totalt 120 patienter kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av två grupper.
- I den proximala iPack -gruppen kommer deltagarna att få 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200 000), injicerade på nivån på den distala lårbenet (en rak del av lårbenet utan kondylarna).
- I den distala iPack -gruppen kommer samma volym och koncentration av anestesimedel att injiceras vid den mest distala delen av låret, mellan lårbenselkondylerna.
Alla deltagare, oavsett grupptilldelning, kommer också att få ett adduktorkanalblock med 20 ml 0,25% levobupivacaine utan adrenalin. Dessutom kommer alla patienter att få standard smärtstillande terapi bestående av paracetamol (1 g IV var 8: e timme) och diklofenak (75 mg IV var 12: e timme). Vid behov kommer Rescue Opioid -doser att finnas tillgängliga efter individuella behov.
Effekten av varje tillvägagångssätt kommer att utvärderas med flera parametrar: smärtintensitet kommer att mätas med den visuella analoga skalan (VAS) både i vila och under aktiv knärörelse (upp till 45 grader) vid 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Sekundära resultat inkluderar total opioidkonsumtion inom 24 timmar och tid till första opioidräddningsdosen.
Hypotesen om vår studie är att den distala iPack -metoden kommer att ge effektivare postoperativ smärtkontroll jämfört med den ursprungliga proximala tekniken. Om det bekräftas kan resultaten påverka perioperativa smärthanteringsprotokoll för TKA, stödja det bredare antagandet av det distala IPack -blocket i klinisk praxis, förbättra patientkomforten, minska opioidanvändningen, främja tidigare mobilisering och potentiellt förkorta sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-post: danoandreas@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82101
- Rekrytering
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-post: danoandreas@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Andrej Dano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Patienter som genomgår primär ensidig total knäartroplastik (TKA) för artros
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
- Förmåga att samarbeta och delta i postoperativa smärtbedömningar (t.ex. VAS)
Uteslutningskriterier:
- Vägran att delta eller underlåtenhet att underteckna informerat samtycke
- Bilateral eller revision TKA
- Partiell eller unicondylär knäbyte
- Allvarlig knädeformitet (flexion, varus eller valgus> 30 °)
- Diagnos annat än artros (t.ex. reumatoid artrit, septisk artrit, posttraumatisk artrit)
- Allergi mot lokalbedövningsmedel eller några mediciner som används i studien
- Kontraindikationer till regional anestesi (t.ex. infektion på injektionsstället, koagulopati, terapeutisk antikoagulering)
- BMI> 40 kg/m²
- Allvarlig njurnedsättning (KDIGO-stadium G4 eller högre) eller leversvikt (barn-pugh-poäng ≥ 10)
- Tidigare operation eller vaskulär procedur på femoralkärlen i den opererade lemmen
- Språkbarriär eller oförmåga att bedöma smärta med VAS
- Planerad procedur (samma dags urladdning) förfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proximal iPack -grupp
I den proximala iPack -gruppen kommer deltagarna att få 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200 000), injicerade på nivån på den distala lårbenet (en rak del av lårbenet utan kondylarna).
|
● I den proximala iPack -gruppen kommer deltagarna att få 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200 000), injicerade på nivån på den distala lårbenet (en rak del av lårbenet utan kondlarna).
|
|
Experimentell: distal iPack -grupp
I den distala iPack -gruppen kommer deltagarna att få 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200 000), injicerade vid den mest distala delen av låret, mellan lårbensin.
|
● I den distala iPack -gruppen kommer deltagarna att få 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200 000), injicerade vid den mest distala delen av låret, mellan lårkondylerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total opioiderförbrukning
Tidsram: från operationen till 24 timmar efter operationen
|
Totalt opioider Konsumtion beräknat till MME (Morphine Milligrams Equivalent)
|
från operationen till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första opioidadministrering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
|
tid till första opioidadministrering tid i timmar till första opioidadministrering efter operation.
|
upp till 24 timmar efter operation
|
|
Visuell analog skala 6 (vila)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
smärtintensiteten kommer att mätas med hjälp av den visuella analogskalan i vila 6 timmar postoperativt.
Den visuella analogskalan är en validerad, 100 mm lång horisontell linje som används för att mäta smärtintensitet, från "ingen smärta" (0 mm) till "värsta tänkbara smärta" (100 mm).
|
6 timmar postoperativt
|
|
Visuell analog skala 12 (vila)
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
smärtintensiteten kommer att mätas med visuell analog skala i vila 12 timmar postoperativt.
Den visuella analog skalan är en validerad, 100 mm lång horisontell linje som används för att mäta smärtintensitet, från "ingen smärta" (0 mm) till "värsta tänkbara smärta" (100 mm).
|
12 timmar postoperativt
|
|
Visuell analog skala 24 (vila)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
smärtintensiteten kommer att mätas med Visuell Analog Skala i vila 24 timmar postoperativt. Visuell Analog Skala är en validerad, 100 mm horisontell linje som används för att mäta smärtintensitet, från "ingen smärta" (0 mm) till "värsta tänkbara smärta" (100 mm).
|
24 timmar postoperativt
|
|
Visuell analog skala 6 (flexion)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Smärtintensiteten kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala vid 45° flexion i knät 6 timmar postoperativt.
Visuell Analog Skala är en validerad, 100 mm lång horisontell linje som används för att mäta smärtintensitet, från "ingen smärta" (0 mm) till "mest tänkbara smärta" (100 mm).
|
6 timmar postoperativt
|
|
Visuell analog skala 12 (flexion)
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
smärtintensiteten kommer att mätas med hjälp av den visuella analogskalan vid 45° flexion i knäet 12 timmar postoperativt.
Den visuella analogskalan är en validerad, 100 mm lång horisontell linje som används för att mäta smärtintensitet, från "ingen smärta" (0 mm) till "värsta tänkbara smärta" (100 mm).
|
12 timmar postoperativt
|
|
Visuell analog skala 24 (flexion)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensiteten kommer att mätas med den visuella analogskalan vid 45° flexion i knäet 24 timmar postoperativt.
Den visuella analogskalan är en validerad, 100 mm lång horisontell linje som används för att mäta smärtintensitet, från "ingen smärta" (0 mm) till "värsta tänkbara smärta" (100 mm). |
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNB/RU/052025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .