총 무릎 관절 성형술 후 통증에 대한 원위 대 근위 ipack의 효과 (eDIPACK)
총 무릎 관절 성형술 후 통증에 대한 선반 동맥과 무릎의 후방 캡슐 사이의 간격에 대한 원위 대 근위 접근의 효과
연구 개요
상세 설명
총 무릎 관절 성형술 (TKA)은 현대 의학에서 가장 자주 수행되는 정형 외과 절차 중 하나입니다. 수술 기술과 수술 전 치료의 발전에도 불구하고, 수술 후 통증 관리는 동원, 환자 만족도 및 입원 기간에 영향을 미치는 중요한 요인으로 남아 있습니다. 대퇴 신경 블록 또는 경막 외 진통제와 같은 일반적으로 사용되는 진통 기술은 효과적이지만 운동 기능을 손상시켜 재활을 지연시킬 수 있습니다.
효과적인 통증 완화를 제공하면서 운동 결함을 최소화하기 위해 새로운 지역 마취 기술이 임상 실습에 도입되었습니다. 그러한 기술 중 하나는 iPack 블록 (무릎의 선반 동맥과 무릎의 후방 캡슐 사이의 간격)입니다. 이는 후방 무릎을 대상으로합니다. 영역은 종종 종종 기존의 신경 블록에 의해 불충분하게 덮여 있습니다. 이 방법은 동맥과 무릎 관절의 후방 캡슐 사이의 공간에 국소 마취제를 투여하여 상당한 운동 장애가없는 진통제를 제공하는 것입니다.
원래, iPack 블록은 대퇴골 과수 위의 몇 센티미터 인 원위 대퇴골 샤프트의 수준에서 수행되는 것으로 기술되었다. 그러나 최근에,이 기술의보다 원위 변화가 나타 났으며, 여기서 마취제는 대퇴 경도 사이에 직접 주입됩니다. 이것은 후방 무릎 캡슐의 신경 분포에 대한보다 효과적인 적용 범위를 제공 할 수 있습니다. 현재까지, 수술 후 통증 측면에서 일차 결과로서 원위 및 근위 iPack 접근법의 효능을 직접 비교하는 무작위 시험은 없습니다.
우리의 목표는 TKA를 겪고있는 환자에서 원위 및 근위 iPack 블록의 효과를 비교하기 위해 전향 적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험을 수행하는 것입니다. 총 120 명의 환자가 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 근위 IPACK 그룹에서 참가자는 아드레날린 (1 : 200,000)으로 20ml의 0.25% 레보 비바 카인 (1 : 200,000)을 받게되며 원위 대퇴골 샤프트 수준 (조건이없는 대퇴골의 직선 부분).
- 원위 Ipack 그룹에서, 동일한 부피와 농도의 마취제가 허벅지의 가장 원위 부분, 대퇴 경도 사이에 주입됩니다.
그룹 할당에 관계없이 모든 참가자는 또한 아드레날린이없는 20ml의 0.25% 레보 부비 바카 인의 부가 관 캐널 블록을 받게됩니다. 또한, 모든 환자는 파라세타몰 (8 시간마다 1g IV) 및 디클로페낙 (12 시간마다 75 mg IV)으로 구성된 표준 진통 요법을받습니다. 필요한 경우 구조 오피오이드 복용량은 개별 요구에 따라 사용할 수 있습니다.
각 접근법의 효능은 여러 매개 변수를 사용하여 평가 될 것입니다. 통증 강도는 수술 후 6, 12 및 24 시간에 휴식 및 활성 무릎 운동 (최대 45도) 동안 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정됩니다. 2 차 결과에는 24 시간 이내에 총 오피오이드 소비와 첫 번째 오피오이드 구조 용량까지의 시간이 포함됩니다.
우리의 연구의 가설은 원위 iPack 접근법이 원래의 근위 기술에 비해보다 효과적인 수술 후 통증 제어를 제공한다는 것입니다. 확인 된 경우, 결과가 TKA의 수술 전 통증 관리 프로토콜에 영향을 줄 수 있으며, 임상 실습에서 원위 Ipack 블록의 광범위한 채택을 지원하고, 환자의 편의를 향상시키고, 오피오이드 사용을 줄이며, 조기 동원을 촉진하며 잠재적으로 병원 유지를 단축 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrej Dano, MD
- 전화번호: +421911571616
- 이메일: danoandreas@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 82101
- 모병
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
연락하다:
- Andrej Dano, MD
- 전화번호: +421911571616
- 이메일: danoandreas@gmail.com
-
수석 연구원:
- Andrej Dano, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이
- 골관절염에 대한 일차 일방적 인 총 무릎 관절 성형술 (TKA)을 겪고있는 환자
- 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력
- 미국 마취과 학회 (ASA) 분류 I-III
- 수술 후 통증 평가에 협력하고 참여하는 능력 (예 : VAS)
제외 기준 :
- 참여 거부 또는 사전 동의 서명 실패
- 양자 또는 개정 TKA
- 부분적 또는 유니콘 도자 무릎 교체
- 심한 무릎 기형 (굴곡, 바루스 또는 valgus> 30 °)
- 골관절염 이외의 진단 (예 : 류마티스 관절염, 패 혈성 관절염, 외상 후 관절염)
- 국소 마취제 또는 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기
- 지역 마취에 대한 금기 사항 (예 : 주사 부위의 감염, 응고 병증, 치료 적 항 응고)
- BMI> 40 kg/m²
- 심각한 신장 장애 (Kdigo 단계 G4 이상) 또는 간부전 (Child-Pugh 점수 ≥ 10)
- 수술 된 사지의 대퇴 혈관의 사전 수술 또는 혈관 시술
- VAS를 사용하여 언어 장벽 또는 통증을 평가할 수 없음
- 계획된 외래 환자 (당일 배출) 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근위 iPack 그룹
근위 IPACK 그룹에서 참가자는 아드레날린 (1 : 200,000)으로 20ml의 0.25% 레보 비바 카인 (1 : 200,000)을 받게되며 원위 대퇴골 샤프트 수준 (조건이없는 대퇴골의 직선 부분).
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● 근위 IPACK 그룹에서 참가자는 아드레날린 (1 : 200,000)으로 20ml의 0.25% Levobupivacaine (1 : 200,000)을 받게되며 원위 대퇴골 샤프트 수준 (애호가가없는 대퇴골의 직선 부분).
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실험적: 원위 Ipack 그룹
원위 IPACK 그룹에서 참가자는 대퇴 경도 사이의 허벅지의 가장 원위 부분에 주사 된 아드레날린 (1 : 200,000)으로 20ml의 0.25% 레보 부피 바카 인을 받게됩니다.
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● 원위 IPACK 그룹에서 참가자는 대퇴골 조건 사이에서 허벅지의 가장 먼 부분에 주사 된 아드레날린 (1 : 200,000)으로 20ml의 0.25% Levobupivacaine을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 오피오이드 소비
기간: 수술에서 수술 후 24 시간까지
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MME로 계산 된 총 오피오이드 소비 (모르핀 밀리그램 등)
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수술에서 수술 후 24 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 아편유사제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간 동안
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수술 후 첫 번째 아편유사제 투여까지의 시간(시간 단위)
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수술 후 최대 24시간 동안
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시각적 아날로그 척도 6 (휴식)
기간: 수술 후 6시간
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통증 강도는 수술 후 6시간에 휴식 상태에서 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됩니다.
시각적 상사 척도는 "통증 없음"(0mm)에서 "가장 심한 통증 가능"(100mm)까지 측정하는 검증된 100mm 수평선입니다.
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수술 후 6시간
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시각적 상사 척도 12 (휴식)
기간: 수술 후 12시간
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통증 강도는 수술 후 12시간에 휴식 상태에서 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됩니다.
시각적 상사 척도는 "통증 없음"(0 mm)에서 "가능한 최악의 통증"(100 mm)까지 측정하는 검증된 100mm 수평선입니다.
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수술 후 12시간
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시각 아날로그 척도 24 (휴식)
기간: 수술 후 24시간
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통증 강도는 수술 후 24시간 휴식 상태에서 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됩니다. 시각적 상사 척도는 검증된 100mm 수평선으로, "통증 없음"(0mm)에서 "가능한 최악의 통증"(100mm)까지의 범위에서 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 24시간
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시각 아날로그 척도 6 (굴곡)
기간: 수술 후 6시간
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통증 강도는 수술 후 6시간에 무릎을 45° 굽힌 상태에서 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됩니다.
시각적 상사 척도는 "통증 없음"(0mm)에서 "가능한 최악의 통증"(100mm)까지 범위를 가지며 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 검증된 100mm 수평선입니다.
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수술 후 6시간
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시각적 아날로그 척도 12 (굴곡)
기간: 수술 후 12시간
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통증 강도는 수술 후 12시간에 무릎을 45° 굴곡한 상태에서 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됩니다.
시각적 상사 척도는 검증된 100mm 수평선으로, "통증 없음"(0mm)에서 "가능한 최악의 통증"(100mm)까지의 범위에서 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 12시간
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Visual analog scale 24 (굴곡)
기간: 수술 후 24시간
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통증 강도는 수술 후 24시간에 슬관절 45° 굴곡 상태에서 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다.
Visual Analogue Scale은 "통증 없음"(0 mm)부터 "가장 심한 통증"(100 mm)까지 측정하는 검증된 100mm 수평선입니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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