L'effetto dell'iPack distale rispetto al dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (eDIPACK)
L'effetto dell'approccio distale rispetto a quello prossimale all'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio (ipack) sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure ortopediche più frequentemente eseguite nella medicina moderna. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure perioperatorie, la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida significativa e un fattore chiave che influenza il tempo alla mobilitazione, alla soddisfazione del paziente e alla durata della degenza ospedaliera. Le tecniche analgesiche comunemente usate, come blocchi nervosi femorali o analgesia epidurale, sebbene efficaci, possono compromettere la funzione motoria e quindi ritardare la riabilitazione.
Per ridurre al minimo i deficit motori pur fornendo ancora un efficace sollievo dal dolore, sono state introdotte nuove tecniche di anestesia regionale nella pratica clinica. Una di queste tecniche è il blocco di iPack (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio), che colpisce il ginocchio posteriore - un'area spesso insufficientemente coperta da blocchi nervosi convenzionali. Questo metodo prevede la somministrazione di un anestetico locale nello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio, offrendo analgesia senza problemi di motori significativi.
Inizialmente, il blocco ipack era descritto come eseguito a livello dell'albero femorale distale, diversi centimetri sopra i condili femorali. Recentemente, tuttavia, è emersa una variazione più distale della tecnica, in cui l'anestetico viene iniettato direttamente tra i condili femorali. Ciò può fornire una copertura più efficace dell'innervazione della capsula del ginocchio posteriore. Ad oggi, non ci sono studi randomizzati che confrontano direttamente l'efficacia degli approcci di iPack distali e prossimali in termini di dolore postoperatorio come risultato primario.
Il nostro obiettivo è quello di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia dei blocchi di iPack distali e prossimali nei pazienti sottoposti a TKA. Un totale di 120 pazienti verranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
- Nel gruppo IPACK prossimale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati a livello del flasso femorale distale (una porzione dritta del femore senza condizioni).
- Nel gruppo di iPack distale, lo stesso volume e concentrazione di anestetico saranno iniettati nella parte più distale della coscia, tra i condili femorali.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, riceveranno anche un blocco di canali adduttori con 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% senza adrenalina. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una terapia analgesica standard costituita da paracetamolo (1 g IV ogni 8 ore) e diclofenac (75 mg IV ogni 12 ore). Se necessario, le dosi di salvataggio degli oppiacei saranno disponibili in base alle esigenze individuali.
L'efficacia di ciascun approccio sarà valutata usando diversi parametri: l'intensità del dolore verrà misurata usando la scala analogica visiva (VAS) sia a riposo che durante il movimento attivo del ginocchio (fino a 45 gradi) a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I risultati secondari includono il consumo totale di oppioidi entro 24 ore e tempo per la prima dose di salvataggio degli oppiacei.
L'ipotesi del nostro studio è che l'approccio dell'iPack distale fornirà un controllo del dolore postoperatorio più efficace rispetto alla tecnica prossimale originale. Se confermati, i risultati potrebbero influenzare i protocolli di gestione del dolore perioperatorio per TKA, supportare la più ampia adozione del blocco di iPack distale nella pratica clinica, migliorare il comfort del paziente, ridurre l'uso di oppiacei, promuovere la mobilitazione precedente e potenzialmente abbreviare i soggiorni ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrej Dano, MD
- Numero di telefono: +421911571616
- Email: danoandreas@gmail.com
Luoghi di studio
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Bratislava, Slovacchia, 82101
- Reclutamento
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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Contatto:
- Andrej Dano, MD
- Numero di telefono: +421911571616
- Email: danoandreas@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Andrej Dano, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 80 anni
- Pazienti sottoposti a artroplastica totale unilaterale del ginocchio unilaterale (TKA) per osteoartrosi
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Capacità di cooperare e partecipare alle valutazioni del dolore postoperatorio (ad es. VAS)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare o non riuscire a firmare il consenso informato
- Bilaterale o revisione tka
- Sostituzione del ginocchio parziale o unicondilare
- Deformità del ginocchio grave (flessione, varus o valgo> 30 °)
- Diagnosi diversa dall'osteoartrosi (ad es. Artrite reumatoide, artrite settica, artrite post-traumatica)
- Allergia agli anestetici locali o ai farmaci utilizzati nello studio
- Controindicazioni all'anestesia regionale (ad es. Infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, anticoagulazione terapeutica)
- BMI> 40 kg/m²
- Grave compromissione renale (stadio KDIGO G4 o superiore) o insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh ≥ 10)
- Sergenze di intervento chirurgico o vascolare precedente sui vasi femorali dell'arto operato
- Barriera linguistica o incapacità di valutare il dolore usando il VAS
- Procedura ambulatoriale pianificata (scarica dello stesso giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ipack prossimale
Nel gruppo IPACK prossimale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati a livello del albero femorale distale (una porzione dritta del femore senza condizioni).
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● Nel gruppo IPACK prossimale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati a livello del flassino distale (una porzione diritta del femore senza condizioni).
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Sperimentale: Gruppo ipack distale
Nel gruppo IPACK distale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati nella parte più distale della coscia, tra i condili femorali.
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● Nel gruppo di iPack distale, i partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1: 200.000), iniettati nella parte più distale della coscia, tra i condili femorali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di oppioidi calcolato a MME (Morfina Milligrammi equivalente)
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Dall'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo fino alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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tempo in ore alla prima somministrazione di oppioidi dopo l'operazione.
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fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva 6 (riposo)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a riposo 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
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6 ore postoperatorie
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Scala analogica visiva 12 (riposo)
Lasso di tempo: 12 ore post-operatorie
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L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a riposo 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
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12 ore post-operatorie
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Scala analogica visiva 24 (riposo)
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a riposo 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
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24 ore post-operatorie
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Scala analogica visiva 6 (flessione)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 45° di flessione del ginocchio 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
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6 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva 12 (flessione)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 45° di flessione del ginocchio 12 ore dopo l'intervento.
La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
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12 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva 24 (flessione)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 45° di flessione del ginocchio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale validata di 100 mm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0 mm) a "dolore peggiore possibile" (100 mm).
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNB/RU/052025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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